- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03714893
정신과 환자의 정신 상태를 추적하는 센서에서 수집한 신체적, 생리적, 행동적 데이터 분석
재발 위험이 있고 약물 치료를 거부하는 정신과 환자의 정신 상태를 추적하는 센서에서 수집한 신체 생리 및 행동 데이터 분석
연구 개요
상세 설명
정신 분열증, 양극성 장애 및 정신 분열 정동 장애를 앓고있는 정신과 환자의 착용 센서를 사용하여 생리적, 신체적 및 행동 데이터를 수집하기 위해 디지털 시스템을 사용하는 관찰 연구. 이러한 장애로 고통받는 환자가 정신 건강 상태에 변화가 생기기 쉽다는 것은 알려진 사실입니다. 때때로 이러한 변화는 의학적 치료의 변화(의사의 결정이든 약물 치료에 대한 낮은 순응도이든) 때문입니다. 정신 건강 상태는 개인 디지털 알고리즘을 통해 감지할 수 있는 생리적, 신체적 및 행동적 측면에 영향을 미치고 정신과적 악화를 예방할 수 있습니다. . 예를 들어, 조증 에피소드에 있는 사람의 경우 조사자는 생리적 측면(심박수 증가, 심박 변이도 증가), 일일 걸음 수 증가와 같은 신체적 측면, 행동 측면(집 밖에서 보내는 시간 증가, 과도한 활동). 조기 발견은 이 경우 정신과적 악화를 예방하는 데 도움이 될 수 있으며 환자와 간병인에게 발생하는 고통을 최소화하고 아마도 입원의 필요성을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
데이터는 손목 시계를 사용하여 수집됩니다. 센서는 생리적 데이터(심박 변이도), 신체 데이터(하루 걸음 수) 및 행동 데이터(수면의 질)를 수집합니다. 이 데이터는 빅데이터 분석을 통해 수집 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DSM 5에 따라 정신분열증, 양극성 장애 또는 분열정동 장애로 진단된 정신과 환자
- PANSS 및 CGI 점수는 4 이상입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 능력이 있어야 합니다.
- 스마트폰 안드로이드 2.3 또는 IOS 2010 이상 소유
제외 기준:
- 폭력적이거나 자살하려는 참여자
- 불치병
- 투석 치료
- 법적 보호자가 있는 참가자
- 개인 스마트폰이 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신과 환자의 정신 건강 상태 변화 감지
기간: 6 개월
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센서를 이용한 손목시계는 생리적 데이터(심박변이도), 신체데이터(하루 걸음 수), 행동 데이터(수면의 질)를 수집하게 됩니다. 시계에 존재하는 알고리즘은 걸음 수, 수면의 질- 총 수면 움직임과 편안한 수면, 이동 거리 대비. 손목시계에서 수집된 데이터는 참가자의 스마트폰에 있는 앱으로 전송되어 조사관이 빅데이터 분석을 통해 데이터를 수집하고 분석할 수 있습니다. 데이터 수집 후 위의 연구자들은 개인 디지털 알고리즘의 변화와 정신과 환자의 정신 건강 상태 변화 사이의 상관 관계를 찾을 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 약물 사용 적발
기간: 6 개월
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불법 약물복용은 손목시계의 센서로부터 수집되어 빅데이터 분석을 통해 분석된 생리학적(심박 변이도) 및 신체 데이터(수면의 질)의 변화로 인해 개인 디지털 알고리즘의 변화에 기여할 수 있다.
조기 발견은 정신 건강 상태의 악화를 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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