Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analysen af ​​fysiske, fysiologiske og adfærdsmæssige data indsamlet fra sensorer, der sporer psykiatriske patienters mentale tilstand

22. oktober 2018 opdateret af: Dr. Asaf Caspi, Sheba Medical Center

Analysen af ​​fysisk fysiologiske og adfærdsmæssige data indsamlet fra sensorer, der sporer den mentale tilstand hos psykiatriske patienter, der er i risiko for tilbagefald, og som ikke overholder deres medicinbehandling

Et observationsstudie, der bruger et digitalt system til at indsamle fysiologiske, fysiske og adfærdsmæssige data ved hjælp af slidte sensorer på psykiatriske patienter, der lider af skizofreni, bipolar og skizoaffektive lidelser. Systemet vil gøre det muligt at analysere dataene ved hjælp af en personlig digital algoritme for at opdage ændringer i mental tilstand og/eller ændringer i overholdelse af medicinbehandling og hjælpe med at identificere ulovligt stofbrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et observationsstudie, der bruger et digitalt system til at indsamle fysiologiske, fysiske og adfærdsmæssige data ved hjælp af slidte sensorer på psykiatriske patienter, der lider af skizofreni, bipolar og skizoaffektive lidelser. Det er et kendt faktum, at patienter, der lider af disse lidelser, er mere tilbøjelige til at ændre deres mentale helbredstilstand. Nogle gange skyldes denne ændring ændring i medicinsk behandling (uanset om det var lægens beslutning eller lav tilslutning til medicinbehandling). Den mentale helbredstilstand påvirker fysiologiske, fysiske og adfærdsmæssige aspekter, som kunne detekteres gennem den personlige digitale algoritme og kunne forhindre psykiatrisk forværring . For eksempel, i et tilfælde af en person i en manisk episode ville efterforskere forvente at finde ændringer i den personlige digitale algoritme i fysiologiske aspekter (øget hjertefrekvens, forhøjet hjertefrekvensvariabilitet), fysiske aspekter såsom øget antal skridt om dagen og adfærdsmæssige aspekter (øgede timer brugt uden for hjemmet, overdreven aktivitet). En tidlig opdagelse kan hjælpe med at forebygge psykiatrisk forværring i dette tilfælde og medvirke til at minimere den lidelse, som patienten og pårørende forårsager og måske hjælpe med at minimere behovet for hospitalsindlæggelse.

Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af armbåndsure. Sensorerne vil indsamle de fysiologiske data (Hjertefrekvensvariabilitet), fysiske data (antal trin pr. dag) og adfærdsdata (søvnkvalitet). Disse data vil derefter blive indsamlet og analyseret gennem big data-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 18-75 år, som i øjeblikket er hosipatiseret på den psykiatriske afdeling på Sheba Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykiatriske patienter diagnosticeret med skizofreni, bipolar eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM 5
  • PANSS og CGI scores er 4 og derover
  • Deltagerne skal have mulighed for informeret samtykke
  • Ejer en smartphone android 2.3 eller IOS 2010 og nyere

Ekskluderingskriterier:

  • Voldelig eller selvmorderisk deltager
  • Dødelig sygdom
  • Dialysebehandling
  • Deltagere, der har en værge
  • Deltagere, der ikke ejer en personlig smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af ændringer i psykiatriske patienters mentale helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Armbåndsuret ved hjælp af sensorer vil indsamle fysiologiske data (Hjertefrekvensvariabilitet), fysiske data (Trin pr. dag) og adfærdsdata (Søvnkvalitet). Algoritmen, der findes i uret, analyserer antallet af skridt, søvnkvaliteten - total søvn. versus bevægelse og afslappende søvn, og den tilbagelagte afstand. Dataene indsamlet fra armbåndsuret vil derefter blive overført til en app placeret på deltagerens smartphone, som gør det muligt for efterforskerne at indsamle og analysere data ved hjælp af big data-analyse. Efter at have indsamlet dataene ovenfor vil efterforskerne se efter en sammenhæng mellem ændringer i den personlige digitale algoritme og ændringer i psykiatriske patienters mentale helbredstilstand.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse af ulovligt stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
Ulovlig stofbrug kan bidrage til ændringer i den personlige digitale algoritme på grund af ændringer i fysiologiske (Hjertefrekvensvariabilitet) og fysiske data (Søvnkvalitet) indsamlet fra sensorerne på armbåndsuret og analyseret gennem big data-analyse. Tidlig opdagelse kan hjælpe med at minimere forværring af den mentale sundhedstilstand
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sheba-17-4754-AC-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensor armbåndsur

3
Abonner