- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03714893
Analysen af fysiske, fysiologiske og adfærdsmæssige data indsamlet fra sensorer, der sporer psykiatriske patienters mentale tilstand
Analysen af fysisk fysiologiske og adfærdsmæssige data indsamlet fra sensorer, der sporer den mentale tilstand hos psykiatriske patienter, der er i risiko for tilbagefald, og som ikke overholder deres medicinbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et observationsstudie, der bruger et digitalt system til at indsamle fysiologiske, fysiske og adfærdsmæssige data ved hjælp af slidte sensorer på psykiatriske patienter, der lider af skizofreni, bipolar og skizoaffektive lidelser. Det er et kendt faktum, at patienter, der lider af disse lidelser, er mere tilbøjelige til at ændre deres mentale helbredstilstand. Nogle gange skyldes denne ændring ændring i medicinsk behandling (uanset om det var lægens beslutning eller lav tilslutning til medicinbehandling). Den mentale helbredstilstand påvirker fysiologiske, fysiske og adfærdsmæssige aspekter, som kunne detekteres gennem den personlige digitale algoritme og kunne forhindre psykiatrisk forværring . For eksempel, i et tilfælde af en person i en manisk episode ville efterforskere forvente at finde ændringer i den personlige digitale algoritme i fysiologiske aspekter (øget hjertefrekvens, forhøjet hjertefrekvensvariabilitet), fysiske aspekter såsom øget antal skridt om dagen og adfærdsmæssige aspekter (øgede timer brugt uden for hjemmet, overdreven aktivitet). En tidlig opdagelse kan hjælpe med at forebygge psykiatrisk forværring i dette tilfælde og medvirke til at minimere den lidelse, som patienten og pårørende forårsager og måske hjælpe med at minimere behovet for hospitalsindlæggelse.
Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af armbåndsure. Sensorerne vil indsamle de fysiologiske data (Hjertefrekvensvariabilitet), fysiske data (antal trin pr. dag) og adfærdsdata (søvnkvalitet). Disse data vil derefter blive indsamlet og analyseret gennem big data-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Psykiatriske patienter diagnosticeret med skizofreni, bipolar eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM 5
- PANSS og CGI scores er 4 og derover
- Deltagerne skal have mulighed for informeret samtykke
- Ejer en smartphone android 2.3 eller IOS 2010 og nyere
Ekskluderingskriterier:
- Voldelig eller selvmorderisk deltager
- Dødelig sygdom
- Dialysebehandling
- Deltagere, der har en værge
- Deltagere, der ikke ejer en personlig smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af ændringer i psykiatriske patienters mentale helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Armbåndsuret ved hjælp af sensorer vil indsamle fysiologiske data (Hjertefrekvensvariabilitet), fysiske data (Trin pr. dag) og adfærdsdata (Søvnkvalitet). Algoritmen, der findes i uret, analyserer antallet af skridt, søvnkvaliteten - total søvn. versus bevægelse og afslappende søvn, og den tilbagelagte afstand. Dataene indsamlet fra armbåndsuret vil derefter blive overført til en app placeret på deltagerens smartphone, som gør det muligt for efterforskerne at indsamle og analysere data ved hjælp af big data-analyse. Efter at have indsamlet dataene ovenfor vil efterforskerne se efter en sammenhæng mellem ændringer i den personlige digitale algoritme og ændringer i psykiatriske patienters mentale helbredstilstand.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opdagelse af ulovligt stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Ulovlig stofbrug kan bidrage til ændringer i den personlige digitale algoritme på grund af ændringer i fysiologiske (Hjertefrekvensvariabilitet) og fysiske data (Søvnkvalitet) indsamlet fra sensorerne på armbåndsuret og analyseret gennem big data-analyse.
Tidlig opdagelse kan hjælpe med at minimere forværring af den mentale sundhedstilstand
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sheba-17-4754-AC-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensor armbåndsur
-
SymmetryScience Group, Inc.AfsluttetSund og rask | Eksem | Atopisk dermatitisForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringGlioblastom | Anfald | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityMedeloop.aiIkke rekrutterer endnuKomplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAtrieflimrenForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesTrukket tilbage
-
Tulane University School of MedicinePreventice; SamsungIkke rekrutterer endnuTulane iPredict, forebyggelsesundersøgelse for at evaluere progressionen af atriel myopati. (TiPP)AtrieflimrenForenede Stater
-
China Medical University HospitalRekruttering