De analyse van fysieke, fysiologische en gedragsgegevens verzameld van sensoren die de mentale toestand van psychiatrische patiënten volgen
De analyse van fysieke, fysiologische en gedragsgegevens die zijn verzameld via sensoren die de mentale toestand volgen van psychiatrische patiënten die risico lopen op terugval en die zich niet houden aan hun medicatiebehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een observationele studie die een digitaal systeem gebruikt om fysiologische, fysieke en gedragsgegevens te verzamelen met behulp van versleten sensoren bij psychiatrische patiënten die lijden aan schizofrenie, bipolaire en schizoaffectieve stoornissen. Het is een bekend feit dat patiënten die aan deze aandoeningen lijden meer vatbaar zijn voor veranderingen in hun geestelijke gezondheidstoestand. Soms is deze verandering te wijten aan een verandering in de medische behandeling (of het nu de beslissing van de arts was of een lage therapietrouw). . In het geval van een persoon in een manische episode zouden onderzoekers bijvoorbeeld verwachten veranderingen in het persoonlijke digitale algoritme te vinden in fysiologische aspecten (verhoogde hartslag, verhoogde hartslagvariabiliteit), fysieke aspecten zoals een groter aantal stappen per dag, en gedragsaspecten (meer uren buitenshuis doorgebracht, overmatige activiteit). Een vroege opsporing kan in dit geval helpen bij het voorkomen van psychiatrische achteruitgang en het leed voor de patiënt en zorgverleners minimaliseren en misschien helpen om de noodzaak van ziekenhuisopname te minimaliseren.
De gegevens worden verzameld met behulp van polshorloges. De sensoren verzamelen de fysiologische gegevens (hartslagvariabiliteit), fysieke gegevens (aantal stappen per dag) en gedragsgegevens (slaapkwaliteit). Deze gegevens worden vervolgens verzameld en geanalyseerd door middel van big data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Psychiatrische patiënten gediagnosticeerd met schizofrenie, bipolaire of schizoaffectieve stoornis volgens de DSM 5
- PANSS- en CGI-scores zijn 4 en hoger
- Deelnemers moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- Bezit een smartphone Android 2.3 of IOS 2010 en hoger
Uitsluitingscriteria:
- Gewelddadige of suïcidale deelnemer
- Terminale ziekte
- Dialyse behandeling
- Deelnemers die een wettelijke voogd hebben
- Deelnemers die geen eigen smartphone hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteren van veranderingen in de geestelijke gezondheidstoestand van psychiatrische patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het polshorloge met behulp van sensoren verzamelt fysiologische gegevens (hartslagvariabiliteit), fysieke gegevens (stappen per dag) en gedragsgegevens (slaapkwaliteit). Het algoritme dat in het horloge bestaat, analyseert het aantal stappen, de slaapkwaliteit - totale slaap versus beweging en rustgevende slaap, en de afgelegde afstand. De verzamelde gegevens van het polshorloge worden vervolgens overgebracht naar een app op de smartphone van de deelnemer, waarmee de onderzoekers de gegevens kunnen verzamelen en analyseren met behulp van big data-analyse. Na het verzamelen van de gegevens hierboven zullen de onderzoekers zoeken naar een correlatie tussen veranderingen in het persoonlijke digitale algoritme en veranderingen in de geestelijke gezondheidstoestand van psychiatrische patiënten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Illegaal drugsgebruik kan bijdragen aan veranderingen in het persoonlijke digitale algoritme als gevolg van veranderingen in fysiologische (hartslagvariabiliteit) en fysieke gegevens (slaapkwaliteit) die zijn verzameld via de sensoren van het polshorloge en geanalyseerd door middel van big data-analyse.
Vroege opsporing kan helpen bij het minimaliseren van de verslechtering van de geestelijke gezondheidstoestand
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sheba-17-4754-AC-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .