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L'analyse des données physiques, physiologiques et comportementales recueillies à partir de capteurs qui suivent l'état mental des patients psychiatriques

22 octobre 2018 mis à jour par: Dr. Asaf Caspi, Sheba Medical Center

L'analyse des données physiques, physiologiques et comportementales recueillies à partir de capteurs qui suivent l'état mental des patients psychiatriques à risque de rechute et qui ne respectent pas leur traitement médicamenteux

Une étude observationnelle qui utilise un système numérique pour collecter des données physiologiques, physiques et comportementales à l'aide de capteurs portés sur des patients psychiatriques souffrant de schizophrénie, de troubles bipolaires et schizo-affectifs. Le système permettra d'analyser les données à l'aide d'un algorithme numérique personnel afin de détecter des changements dans l'état mental et/ou des changements dans l'adhésion au traitement médicamenteux, et d'aider à l'identification de l'usage de drogues illicites.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Une étude observationnelle qui utilise un système numérique pour collecter des données physiologiques, physiques et comportementales à l'aide de capteurs portés sur des patients psychiatriques souffrant de schizophrénie, de troubles bipolaires et schizo-affectifs. C'est un fait connu que les patients souffrant de ces troubles sont plus enclins à des changements dans leur état de santé mentale. Parfois, ce changement est dû à un changement de traitement médical (qu'il s'agisse d'une décision du médecin ou d'une faible observance du traitement médicamenteux). L'état de santé mentale influence les aspects physiologiques, physiques et comportementaux qui pourraient être détectés par l'algorithme numérique personnel et pourraient prévenir la détérioration psychiatrique. . Par exemple, dans le cas d'une personne dans un épisode maniaque, les enquêteurs s'attendraient à trouver des changements dans l'algorithme numérique personnel dans les aspects physiologiques (augmentation de la fréquence cardiaque, variabilité élevée de la fréquence cardiaque), les aspects physiques tels que l'augmentation du nombre de pas par jour, et aspects comportementaux (augmentation du nombre d'heures passées hors du domicile, activité excessive). Une détection précoce peut aider à prévenir la détérioration psychiatrique dans ce cas et aider à minimiser la souffrance causée au patient et aux soignants et peut-être aider à minimiser le besoin d'hospitalisation.

Les données seront collectées à l'aide de montres-bracelets. Les capteurs vont collecter les données physiologiques (Heart Rate Variability), les données physiques (nombre de pas par jour) et les données comportementales (qualité du sommeil). Ces données seront ensuite collectées et analysées par le biais d'analyses de données volumineuses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes de 18 à 75 ans actuellement hospitalisés dans l'unité psychiatrique du Sheba Medical Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients psychiatriques diagnostiqués avec une schizophrénie, un trouble bipolaire ou un trouble schizo-affectif selon le DSM 5
  • Les scores PANSS et CGI sont de 4 et plus
  • Les participants doivent avoir la capacité de donner leur consentement éclairé
  • Posséder un smartphone android 2.3 ou IOS 2010 et supérieur

Critère d'exclusion:

  • Participant violent ou suicidaire
  • Maladie en phase terminale
  • Traitement de dialyse
  • Participants ayant un tuteur légal
  • Participants ne possédant pas de smartphone personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter les changements dans l'état de santé mentale des patients psychiatriques
Délai: 6 mois
La montre-bracelet utilisant des capteurs collectera des données physiologiques (variabilité de la fréquence cardiaque), des données physiques (pas par jour) et des données comportementales (qualité du sommeil). L'algorithme qui existe dans la montre analyse le nombre de pas, la qualité du sommeil - sommeil total. par rapport au mouvement et au sommeil réparateur, et la distance parcourue. Les données collectées à partir de la montre-bracelet seront ensuite transférées vers une application située sur le smartphone du participant qui permettra aux enquêteurs de collecter et d'analyser les données à l'aide d'une analyse de données volumineuses. Après avoir collecté les données ci-dessus, les enquêteurs rechercheront une corrélation entre les changements dans l'algorithme numérique personnel et les changements dans l'état de santé mentale des patients psychiatriques
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'usage de drogues illégales
Délai: 6 mois
L'usage de drogues illégales peut contribuer à des changements dans l'algorithme numérique personnel en raison de changements dans les données physiologiques (variabilité de la fréquence cardiaque) et physiques (qualité du sommeil) collectées à partir des capteurs de la montre-bracelet et analysées par l'analyse de données volumineuses. La détection précoce peut aider à minimiser la détérioration de l'état de santé mentale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sheba-17-4754-AC-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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