- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03714893
L'analyse des données physiques, physiologiques et comportementales recueillies à partir de capteurs qui suivent l'état mental des patients psychiatriques
L'analyse des données physiques, physiologiques et comportementales recueillies à partir de capteurs qui suivent l'état mental des patients psychiatriques à risque de rechute et qui ne respectent pas leur traitement médicamenteux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude observationnelle qui utilise un système numérique pour collecter des données physiologiques, physiques et comportementales à l'aide de capteurs portés sur des patients psychiatriques souffrant de schizophrénie, de troubles bipolaires et schizo-affectifs. C'est un fait connu que les patients souffrant de ces troubles sont plus enclins à des changements dans leur état de santé mentale. Parfois, ce changement est dû à un changement de traitement médical (qu'il s'agisse d'une décision du médecin ou d'une faible observance du traitement médicamenteux). L'état de santé mentale influence les aspects physiologiques, physiques et comportementaux qui pourraient être détectés par l'algorithme numérique personnel et pourraient prévenir la détérioration psychiatrique. . Par exemple, dans le cas d'une personne dans un épisode maniaque, les enquêteurs s'attendraient à trouver des changements dans l'algorithme numérique personnel dans les aspects physiologiques (augmentation de la fréquence cardiaque, variabilité élevée de la fréquence cardiaque), les aspects physiques tels que l'augmentation du nombre de pas par jour, et aspects comportementaux (augmentation du nombre d'heures passées hors du domicile, activité excessive). Une détection précoce peut aider à prévenir la détérioration psychiatrique dans ce cas et aider à minimiser la souffrance causée au patient et aux soignants et peut-être aider à minimiser le besoin d'hospitalisation.
Les données seront collectées à l'aide de montres-bracelets. Les capteurs vont collecter les données physiologiques (Heart Rate Variability), les données physiques (nombre de pas par jour) et les données comportementales (qualité du sommeil). Ces données seront ensuite collectées et analysées par le biais d'analyses de données volumineuses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients psychiatriques diagnostiqués avec une schizophrénie, un trouble bipolaire ou un trouble schizo-affectif selon le DSM 5
- Les scores PANSS et CGI sont de 4 et plus
- Les participants doivent avoir la capacité de donner leur consentement éclairé
- Posséder un smartphone android 2.3 ou IOS 2010 et supérieur
Critère d'exclusion:
- Participant violent ou suicidaire
- Maladie en phase terminale
- Traitement de dialyse
- Participants ayant un tuteur légal
- Participants ne possédant pas de smartphone personnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détecter les changements dans l'état de santé mentale des patients psychiatriques
Délai: 6 mois
|
La montre-bracelet utilisant des capteurs collectera des données physiologiques (variabilité de la fréquence cardiaque), des données physiques (pas par jour) et des données comportementales (qualité du sommeil). L'algorithme qui existe dans la montre analyse le nombre de pas, la qualité du sommeil - sommeil total. par rapport au mouvement et au sommeil réparateur, et la distance parcourue. Les données collectées à partir de la montre-bracelet seront ensuite transférées vers une application située sur le smartphone du participant qui permettra aux enquêteurs de collecter et d'analyser les données à l'aide d'une analyse de données volumineuses. Après avoir collecté les données ci-dessus, les enquêteurs rechercheront une corrélation entre les changements dans l'algorithme numérique personnel et les changements dans l'état de santé mentale des patients psychiatriques
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection de l'usage de drogues illégales
Délai: 6 mois
|
L'usage de drogues illégales peut contribuer à des changements dans l'algorithme numérique personnel en raison de changements dans les données physiologiques (variabilité de la fréquence cardiaque) et physiques (qualité du sommeil) collectées à partir des capteurs de la montre-bracelet et analysées par l'analyse de données volumineuses.
La détection précoce peut aider à minimiser la détérioration de l'état de santé mentale
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sheba-17-4754-AC-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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