Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza fyzických, fyziologických a behaviorálních dat shromážděných ze senzorů, které sledují duševní stav psychiatrických pacientů

22. října 2018 aktualizováno: Dr. Asaf Caspi, Sheba Medical Center

Analýza fyzikálních fyziologických a behaviorálních dat shromážděných ze senzorů, které sledují duševní stav psychiatrických pacientů, kteří jsou ohroženi recidivou a kteří nedodržují svou medikamentózní léčbu

Observační studie, která využívá digitální systém ke sběru fyziologických, fyzických a behaviorálních dat pomocí opotřebovaných senzorů na psychiatrických pacientech trpících schizofrenií, bipolárními a schizoafektivními poruchami. Systém umožní analyzovat data pomocí osobního digitálního algoritmu za účelem zjišťování změn psychického stavu a/nebo změn v adherenci k medikamentózní léčbě a napomáhá při identifikaci užívání nelegálních drog.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie, která využívá digitální systém ke sběru fyziologických, fyzických a behaviorálních dat pomocí opotřebovaných senzorů na psychiatrických pacientech trpících schizofrenií, bipolárními a schizoafektivními poruchami. Je známou skutečností, že pacienti trpící těmito poruchami jsou náchylnější ke změnám svého psychického stavu. Někdy je tato změna způsobena změnou lékařské léčby (ať už to bylo rozhodnutí lékaře nebo nízká adherence k léčbě medikamenty). Stav duševního zdraví ovlivňuje fyziologické, fyzické a behaviorální aspekty, které lze detekovat pomocí osobního digitálního algoritmu a mohou zabránit psychiatrickému zhoršení. . Například v případě osoby v manické epizodě by vyšetřovatelé očekávali, že najdou změny v osobním digitálním algoritmu ve fyziologických aspektech (zvýšená srdeční frekvence, zvýšená variabilita srdeční frekvence), fyzických aspektech, jako je zvýšený počet kroků za den a aspekty chování (zvýšený počet hodin strávených mimo domov, nadměrná aktivita). Včasná detekce může v tomto případě pomoci v prevenci psychiatrického zhoršení a pomoci minimalizovat utrpení způsobené pacientovi a pečovatelům a možná pomoci minimalizovat potřebu hospitalizace.

Údaje budou shromažďovány pomocí náramkových hodinek. Senzory budou sbírat fyziologická data (variabilita srdeční frekvence), fyzická data (počet kroků za den) a behaviorální data (kvalita spánku). Tato data budou poté shromážděna a analyzována pomocí analýzy velkých dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–75 let, kteří jsou v současné době hosipatlizováni na psychiatrické jednotce v Sheba Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psychiatričtí pacienti s diagnózou schizofrenie, bipolární nebo schizoafektivní porucha podle DSM 5
  • Skóre PANSS a CGI jsou 4 a vyšší
  • Účastníci musí mít možnost informovaného souhlasu
  • Vlastní chytrý telefon se systémem Android 2.3 nebo IOS 2010 a vyšším

Kritéria vyloučení:

  • Násilný nebo sebevražedný účastník
  • Smrtelná choroba
  • Dialyzační léčba
  • Účastníci, kteří mají zákonného zástupce
  • Účastníci, kteří nevlastní osobní smartphone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjišťování změn duševního stavu psychiatrických pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Náramkové hodinky pomocí senzorů budou shromažďovat fyziologická data (variabilita srdeční frekvence), fyzická data (kroky za den) a behaviorální data (kvalita spánku). Algoritmus, který v hodinkách existuje, analyzuje počet kroků, kvalitu spánku – celkový spánek versus pohyb a klidný spánek a ujetá vzdálenost. Údaje shromážděné z náramkových hodinek budou poté přeneseny do aplikace umístěné na smartphonu účastníka, která umožní vyšetřovatelům shromažďovat a analyzovat data pomocí analýzy velkých dat. Po shromáždění dat výše, vyšetřovatelé budou hledat korelaci mezi změnami v osobním digitálním algoritmu a změnami ve stavu duševního zdraví psychiatrických pacientů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce užívání nelegálních drog
Časové okno: 6 měsíců
Nelegální užívání drog může přispět ke změnám v osobním digitálním algoritmu v důsledku změn fyziologických (variabilita srdeční frekvence) a fyzických dat (kvalita spánku) shromážděných ze senzorů náramkových hodinek a analyzovaných pomocí analýzy velkých dat. Včasné odhalení může pomoci minimalizovat zhoršení psychického stavu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sheba-17-4754-AC-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychiatrické poruchy nálada

Klinické studie na Senzorové náramkové hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit