Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analysen av fysiske, fysiologiske og atferdsdata samlet inn fra sensorer som sporer den mentale tilstanden til psykiatriske pasienter

22. oktober 2018 oppdatert av: Dr. Asaf Caspi, Sheba Medical Center

Analysen av fysisk fysiologiske og atferdsdata samlet inn fra sensorer som sporer den mentale tilstanden til psykiatriske pasienter som er i fare for tilbakefall og som ikke følger medikamentbehandlingen.

En observasjonsstudie som bruker et digitalt system for å samle inn fysiologiske, fysiske og atferdsdata ved hjelp av slitte sensorer på psykiatriske pasienter som lider av schizofreni, bipolare og schizoaffektive lidelser. Systemet vil gjøre det mulig å analysere dataene ved hjelp av en personlig digital algoritme for å oppdage endringer i mental tilstand og/eller endringer i etterlevelse av medisinbehandling, og hjelpe til med identifisering av ulovlig narkotikabruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En observasjonsstudie som bruker et digitalt system for å samle inn fysiologiske, fysiske og atferdsdata ved hjelp av slitte sensorer på psykiatriske pasienter som lider av schizofreni, bipolare og schizoaffektive lidelser. Det er et kjent faktum at pasienter som lider av disse lidelsene er mer utsatt for endringer i deres psykiske helsetilstand. Noen ganger skyldes denne endringen endring i medisinsk behandling (enten det var legens beslutning eller lav etterlevelse av medisinbehandling). Den psykiske helsetilstanden påvirker fysiologiske, fysiske og atferdsmessige aspekter som kan oppdages gjennom den personlige digitale algoritmen og kan forhindre psykiatrisk forverring . For eksempel, i et tilfelle av en person i en manisk episode ville etterforskere forvente å finne endringer i den personlige digitale algoritmen i fysiologiske aspekter (økt hjertefrekvens, økt hjertefrekvensvariasjon), fysiske aspekter som økt antall skritt per dag, og atferdsaspekter (økte timer tilbrakt utenfor hjemmet, overdreven aktivitet). En tidlig oppdagelse kan bidra til å forebygge psykiatrisk forverring i dette tilfellet og bidra til å minimere lidelsene som påføres pasienten og omsorgspersoner og kanskje bidra til å minimere behovet for sykehusinnleggelse.

Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av armbåndsur. Sensorene vil samle inn fysiologiske data (Hjertefrekvensvariabilitet), fysiske data (antall trinn per dag) og atferdsdata (søvnkvalitet). Disse dataene vil deretter bli samlet inn og analysert gjennom big data-analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne ,18-75 år, som for tiden er hosipatisert på den psykiatriske enheten ved Sheba Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykiatriske pasienter diagnostisert med schizofreni, bipolar eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM 5
  • PANSS- og CGI-poengsum er 4 og høyere
  • Deltakere må ha mulighet til informert samtykke
  • Eier en smarttelefon android 2.3 eller IOS 2010 og nyere

Ekskluderingskriterier:

  • Voldelig eller suicidal deltaker
  • Dødelig sykdom
  • Dialysebehandling
  • Deltakere som har verge
  • Deltakere som ikke eier en personlig smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppdage endringer i psykisk helsetilstand til psykiatriske pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Armbåndsuret ved hjelp av sensorer vil samle inn fysiologiske data (Hjertefrekvensvariabilitet), fysiske data (Trinn per dag) og atferdsdata (Søvnkvalitet). Algoritmen som finnes i klokken analyserer antall skritt, søvnkvaliteten - total søvn. versus bevegelse og avslappende søvn, og tilbakelagt avstand. Dataene som samles inn fra armbåndsuret vil deretter bli overført til en app som er plassert på deltakerens smarttelefon som vil gjøre det mulig for etterforskerne å samle inn og analysere dataene ved hjelp av big data-analyse. Etter innsamling av dataene ovenfor vil etterforskerne se etter en sammenheng mellom endringer i den personlige digitale algoritmen og endringer i den psykiske helsetilstanden til psykiatriske pasienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdagelse av ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder
Ulovlig narkotikabruk kan bidra til endringer i den personlige digitale algoritmen på grunn av endringer i fysiologiske (Hjertefrekvensvariabilitet) og fysiske data (Søvnkvalitet) samlet inn fra sensorene på armbåndsuret og analysert gjennom stordataanalyse. Tidlig oppdagelse kan bidra til å minimere forverring av den psykiske helsetilstanden
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sheba-17-4754-AC-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensor armbåndsur

3
Abonnere