- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714893
Analysen av fysiske, fysiologiske og atferdsdata samlet inn fra sensorer som sporer den mentale tilstanden til psykiatriske pasienter
Analysen av fysisk fysiologiske og atferdsdata samlet inn fra sensorer som sporer den mentale tilstanden til psykiatriske pasienter som er i fare for tilbakefall og som ikke følger medikamentbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En observasjonsstudie som bruker et digitalt system for å samle inn fysiologiske, fysiske og atferdsdata ved hjelp av slitte sensorer på psykiatriske pasienter som lider av schizofreni, bipolare og schizoaffektive lidelser. Det er et kjent faktum at pasienter som lider av disse lidelsene er mer utsatt for endringer i deres psykiske helsetilstand. Noen ganger skyldes denne endringen endring i medisinsk behandling (enten det var legens beslutning eller lav etterlevelse av medisinbehandling). Den psykiske helsetilstanden påvirker fysiologiske, fysiske og atferdsmessige aspekter som kan oppdages gjennom den personlige digitale algoritmen og kan forhindre psykiatrisk forverring . For eksempel, i et tilfelle av en person i en manisk episode ville etterforskere forvente å finne endringer i den personlige digitale algoritmen i fysiologiske aspekter (økt hjertefrekvens, økt hjertefrekvensvariasjon), fysiske aspekter som økt antall skritt per dag, og atferdsaspekter (økte timer tilbrakt utenfor hjemmet, overdreven aktivitet). En tidlig oppdagelse kan bidra til å forebygge psykiatrisk forverring i dette tilfellet og bidra til å minimere lidelsene som påføres pasienten og omsorgspersoner og kanskje bidra til å minimere behovet for sykehusinnleggelse.
Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av armbåndsur. Sensorene vil samle inn fysiologiske data (Hjertefrekvensvariabilitet), fysiske data (antall trinn per dag) og atferdsdata (søvnkvalitet). Disse dataene vil deretter bli samlet inn og analysert gjennom big data-analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psykiatriske pasienter diagnostisert med schizofreni, bipolar eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM 5
- PANSS- og CGI-poengsum er 4 og høyere
- Deltakere må ha mulighet til informert samtykke
- Eier en smarttelefon android 2.3 eller IOS 2010 og nyere
Ekskluderingskriterier:
- Voldelig eller suicidal deltaker
- Dødelig sykdom
- Dialysebehandling
- Deltakere som har verge
- Deltakere som ikke eier en personlig smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å oppdage endringer i psykisk helsetilstand til psykiatriske pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Armbåndsuret ved hjelp av sensorer vil samle inn fysiologiske data (Hjertefrekvensvariabilitet), fysiske data (Trinn per dag) og atferdsdata (Søvnkvalitet). Algoritmen som finnes i klokken analyserer antall skritt, søvnkvaliteten - total søvn. versus bevegelse og avslappende søvn, og tilbakelagt avstand. Dataene som samles inn fra armbåndsuret vil deretter bli overført til en app som er plassert på deltakerens smarttelefon som vil gjøre det mulig for etterforskerne å samle inn og analysere dataene ved hjelp av big data-analyse. Etter innsamling av dataene ovenfor vil etterforskerne se etter en sammenheng mellom endringer i den personlige digitale algoritmen og endringer i den psykiske helsetilstanden til psykiatriske pasienter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppdagelse av ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ulovlig narkotikabruk kan bidra til endringer i den personlige digitale algoritmen på grunn av endringer i fysiologiske (Hjertefrekvensvariabilitet) og fysiske data (Søvnkvalitet) samlet inn fra sensorene på armbåndsuret og analysert gjennom stordataanalyse.
Tidlig oppdagelse kan bidra til å minimere forverring av den psykiske helsetilstanden
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sheba-17-4754-AC-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensor armbåndsur
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrutteringHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrutteringHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Parkinsonlidelser | Basal ganglia sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommerNederland
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityMedeloop.aiHar ikke rekruttert ennåKomplekse regionale smertesyndromerForente stater
-
Verily Life Sciences LLCFullført
-
Meir Medical CenterUkjentSymptomatisk kongestiv hjertesviktIsrael
-
Barts & The London NHS TrustRekrutteringAtrieflimmer | Kryptogent hjerneslagStorbritannia
-
Barts & The London NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmerStorbritannia