- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03714893
Psykiatristen potilaiden mielentilaa seuraavilta antureilta kerättyjen fyysisten, fysiologisten ja käyttäytymistietojen analyysi
Antureista kerättyjen fyysisten fysiologisten ja käyttäytymiseen liittyvien tietojen analyysi, jotka seuraavat sellaisten psykiatristen potilaiden henkistä tilaa, jotka ovat vaarassa uusiutua ja jotka eivät noudata lääkityshoitoaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimus, joka käyttää digitaalista järjestelmää fysiologisten, fyysisten ja käyttäytymistietojen keräämiseen kuluneilla sensoreilla psykiatrisista potilaista, jotka kärsivät skitsofreniasta, kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä ja skitsoaffektiivisista häiriöistä. On tunnettu tosiasia, että näistä häiriöistä kärsivät potilaat ovat alttiimpia muutoksille mielenterveystilassaan. Joskus tämä muutos johtuu lääketieteellisen hoidon muutoksesta (olipa se sitten lääkärin päätös tai lääkehoidon heikko sitoutuminen). Mielenterveyden tila vaikuttaa fysiologisiin, fyysisiin ja käyttäytymiseen liittyviin näkökohtiin, jotka voidaan havaita henkilökohtaisen digitaalisen algoritmin avulla ja jotka voivat estää psykiatrista huononemista . Esimerkiksi tapauksessa, jossa henkilö on maanisessa jaksossa, tutkijat odottavat löytävänsä muutoksia henkilökohtaisessa digitaalisessa algoritmissa fysiologisissa näkökohdissa (lisääntynyt syke, kohonnut sykevaihtelu), fyysisissä näkökohdissa, kuten lisääntynyt askelmäärä päivässä ja käyttäytymisnäkökohdat (kodin ulkopuolella vietettyjen tuntien lisääntyminen, liiallinen aktiivisuus). Varhainen havaitseminen voi auttaa ehkäisemään psykiatrista heikkenemistä tässä tapauksessa ja auttaa minimoimaan potilaalle ja hoitajille aiheutuvaa kärsimystä ja ehkä auttaa minimoimaan sairaalahoidon tarpeen.
Tiedot kerätään rannekelloilla. Anturit keräävät fysiologiset tiedot (sykevaihtelu), fyysiset tiedot (askelmäärät päivässä) ja käyttäytymistiedot (unen laatu). Nämä tiedot sitten kerätään ja analysoidaan big data -analyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psykiatriset potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM 5:n mukaan
- PANSS- ja CGI-pisteet ovat 4 ja enemmän
- Osallistujilla on oltava tietoinen suostumus
- Omista älypuhelin Android 2.3 tai IOS 2010 tai uudempi
Poissulkemiskriteerit:
- Väkivaltainen tai itsetuhoinen osallistuja
- Parantumaton sairaus
- Dialyysihoito
- Osallistujat, joilla on laillinen huoltaja
- Osallistujat, joilla ei ole henkilökohtaista älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatristen potilaiden mielenterveyden tilan muutosten havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Antureilla toimiva rannekello kerää fysiologista dataa (sykevaihtelu), fyysistä dataa (askeleita päivässä) ja käyttäytymistietoja (unen laatu). Kellossa oleva algoritmi analysoi askelmäärän, unen laadun - kokonaisunen. versus liike ja levollinen uni sekä kuljettu matka. Rannekellosta kerätyt tiedot siirretään sitten osallistujan älypuhelimessa olevaan sovellukseen, jonka avulla tutkijat voivat kerätä ja analysoida dataa big data -analyysin avulla.Tiedonkeruun jälkeen edellä tutkijat etsivät korrelaatiota henkilökohtaisen digitaalisen algoritmin muutosten ja psykiatristen potilaiden mielenterveystilan muutosten välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laittomien huumeiden käytön havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laiton huumeiden käyttö voi vaikuttaa henkilökohtaiseen digitaaliseen algoritmiin, joka johtuu muutoksista rannekellon antureista kerätyissä ja big data-analyysillä analysoituissa fysiologisissa (sykevaihtelu) ja fyysisessä (unen laatu) tiedoissa.
Varhainen havaitseminen voi auttaa minimoimaan mielenterveyden tilan heikkenemistä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheba-17-4754-AC-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .