新しい手術装置を用いた乳房再建中の組織酸素レベルの評価 (Presygen™)
2019年6月6日 更新者：Christie Medical Holdings, Inc.
外科用画像システムを評価するための非ランダム化、非盲検の簡易サンプルの候補
この研究は、外科用画像装置によって臨床医に提供される情報を評価するように設計されています。
また、ユーザー インターフェイスと、それが臨床医にとってどの程度「ユーザー フレンドリー」であるかについて洞察を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間にわたり、組織酸素を測定する客観的な方法が医療分野に導入され、組織内の虚血現象を評価するためにますます使用されています。 ハンドヘルドドップラー超音波、赤外線サーモグラフィー、偏光スペクトルイメージング、レーザードップラー灌流イメージング、および蛍光イメージングはすべて使用され、ある程度の成功を収めています。 しかし、普遍的に受け入れられたものはほんのわずかです。 [1] 近赤外 (NIR) 光を使用して表層組織の組織酸素レベルを測定するマルチスペクトル イメージング (MSI) は、組織弁の健康状態を評価するために使用され成功しているもう 1 つの方法です。
この研究の目的は、乳房再建中の外科的画像化のために、さまざまなタイプの患者において Presygen™/si-1 を使用して表層組織の評価を実施することです。 さらに、参加する外科医は、外科手術中の Presygen™/si-1 ワークステーションの評価に関する構造化された調査を完了します。
主な目的: 乳房再建中の外科的画像化のための、さまざまなタイプの患者の表層組織の評価。
第 2 の目標: 準備されたアンケートを通じて、外科医が手術中に手術用ワークステーションを評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Cetner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房再建手術を受けており、包含基準および除外基準を満たす患者。
説明
包含基準:
- 手術計画の一部として乳房再建を伴う外科的介入の候補者
- 22歳以上。
- HIPAA の承認を得てインフォームド・コンセントを理解し、提供できる。
- 英語を読んで理解できる。
除外基準:
- 法的に権限を与えられた代理人が必要となる可能性のある対象者
- 精神的能力が低下した被験者
- 画像撮影を妨げる状態（過度の瘢痕、手術野の入れ墨、フィッツパトリックスケール VI）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳房再建手術の患者さん
患者は外科手術中に画像化装置 (Presygen™/si-1) で画像化されます。
手術部位の画像。
外科的処置は標準治療に従います。
デバイスの測定値に関して臨床上の決定が下されることはありません。
外科医は、画像装置の評価に関するアンケートを完了します。
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手術部位の画像
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房再建被験者に対する Presygen™/si-1 を使用した表層組織の酸素飽和度の写真、電子的および記述的比較分析。
時間枠：24時間。
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表層組織上の個別の位置における組織酸素飽和度の定量的測定。
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24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的調査により、外科医が手術中にワークステーションを評価できるようになります。
時間枠：24時間
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基本的なアンケートの完了
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Colwell AS, Craft RO. Near-infrared spectroscopy in autologous breast reconstruction. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):301-7. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2019年6月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #E-18-741
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。