Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövetek oxigénszintjének értékelése az emlőrekonstrukció során egy új sebészeti eszközzel (Presygen™)

2019. június 6. frissítette: Christie Medical Holdings, Inc.

Leendő, nem véletlenszerű, nem vak, kényelmes minta a sebészeti képalkotó rendszer értékeléséhez

Ez a tanulmány a sebészeti képalkotó készülék által a klinikusoknak nyújtott információk értékelésére szolgál. Az is célja, hogy betekintést nyerjen a felhasználói felületbe és mennyire "felhasználóbarát" a klinikus számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben a szöveti oxigén mérésének objektív módszereit vezették be az orvostudományba, és egyre gyakrabban használják a szövetekben előforduló ischaemiás események értékelésére. A kézi Doppler-ultrahangot, az infravörös termográfiát, a polarizált spektrális képalkotást, a lézeres Doppler-perfúziós képalkotást és a fluoreszcens képalkotást mind alkalmazták bizonyos fokú sikerrel. Mindazonáltal csak néhány kapott egyetemes elfogadást. [1] A multispektrális képalkotás (MSI), amely közeli infravörös (NIR) fényt használ a szöveti oxigénszint mérésére a felületes szövetekben, egy másik módszer, amelyet sikeresen alkalmaztak a szövetlebeny egészségének felmérésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja a felületi szövetek Presygen™/si-1-gyel történő értékelése különböző típusú pácienseknél, az emlőrekonstrukció során végzett sebészeti képalkotás céljából. Ezenkívül a részt vevő sebészek egy strukturált felmérést is kitöltenek a Presygen™/si-1 munkaállomás értékeléséről a sebészeti beavatkozás során.

Elsődleges cél: Felületi szövetek értékelése különböző betegtípusokban az emlő rekonstrukciója során végzett sebészeti képalkotáshoz.

Másodlagos cél: A sebészeti munkaállomás sebészi értékelése a műtét során egy elkészített kérdőív segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Cetner

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az emlőrekonstrukciós műtéten átesett betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műtéti terv részeként emlő rekonstrukciós műtéti beavatkozásra jelölt
  • 22 éves vagy idősebb;
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni HIPAA felhatalmazással.
  • Képes angolul olvasni és megérteni.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek szükségük lehet jogilag meghatalmazott képviselőre
  • Azok az alanyok, akik csökkent szellemi képességekkel rendelkeznek
  • Olyan állapotok, amelyek kizárják a képalkotást (túlzott hegesedés, tetoválás a sebészeti területen, Fitzpatrick-skála VI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
emlőrekonstrukciós műtéti betegek
A sebészeti beavatkozás során a betegekről képalkotó eszközzel (Presygen™/si-1) készülnek képfelvételek. Kép műtéti terület. A sebészeti eljárás a szokásos ellátást követi. Nem hozunk klinikai döntéseket az eszköz leolvasásával kapcsolatban. A sebész kitölt egy felmérést a képalkotó eszköz értékeléséről.
Eszköz: Kép műtéti terület
Kép műtéti terület
Más nevek:
  • Kérdőív a könnyű használatról és az általános véleményről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felületi szövet oxigéntelítettségének fényképes, elektronikus és leíró összehasonlító elemzése Presygen™/si-1 használatával emlőrekonstrukciós alanyok számára.
Időkeret: 24 óra.
A szöveti oxigéntelítettség kvantitatív mérései a felszíni szövetek különálló helyeire vonatkozóan.
24 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív felmérés, amely a munkaállomás sebészi értékelését biztosítja az eljárás során.
Időkeret: 24 óra
alapkérdőív kitöltése
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christie Medical Holdings, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #E-18-741

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kép műtéti terület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel