Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosten happitasojen arviointi rintojen rekonstruktion aikana uudella kirurgisella laitteella (Presygen™)

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Christie Medical Holdings, Inc.

Tuleva ei-satunnaistettu, ei sokkoutettu, kätevä näyte kirurgisen kuvantamisjärjestelmän arvioimiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kirurgisen kuvantamislaitteen kliinikoille tarjoamia tietoja. Sen tarkoituksena on myös saada käsitys käyttöliittymästä ja siitä, kuinka "käyttäjäystävällinen" se on kliinikolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmenen aikana lääketieteessä on otettu käyttöön objektiivisia tapoja mitata kudosten happea, ja niitä käytetään yhä enemmän kudosten iskeemisten tapahtumien arvioinnissa. Kädessä pidettävää Doppler-ultraääntä, infrapunatermografiaa, polarisoitua spektrikuvausta, laser-Doppler-perfuusiokuvausta ja fluoresenssikuvausta on käytetty jossain määrin menestyksekkäästi. Kuitenkin vain harvat ovat saavuttaneet yleisen hyväksynnän. [1] Monispektrinen kuvantaminen (MSI), joka käyttää lähi-infrapunavaloa (NIR) kudosten happipitoisuuksien mittaamiseen pintakudoksessa, on toinen menetelmä, jota on käytetty menestyksekkäästi kudosläpän terveyden arvioinnissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pinnallisen kudoksen arviointi Presygen™/si-1:llä erilaisilla potilastyypeillä kirurgista kuvantamista varten rintojen rekonstruktion aikana. Lisäksi osallistuvat kirurgit täyttävät jäsennellyn kyselyn Presygen™/si-1-työaseman arvioinnista kirurgisen toimenpiteen aikana.

Ensisijainen tavoite: Pintakudoksen arviointi eri potilastyypeillä kirurgista kuvantamista varten rintojen rekonstruktion aikana.

Toissijainen tavoite: Kirurgin arvio kirurgisesta työpisteestä leikkauksen aikana valmistetun kyselylomakkeen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Cetner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään rintojen korjausleikkaus ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas kirurgiseen interventioon rintojen rekonstruktiolla osana leikkaussuunnitelmaa
  • 22-vuotias tai vanhempi;
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen HIPAA-valtuutuksen kanssa.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka saattavat tarvita laillisesti valtuutettua edustajaa
  • Koehenkilöt, joilla on heikentyneet henkiset kyvyt
  • Tilat, jotka estävät kuvantamisen (liiallinen arpeutuminen, tatuoinnit kirurgisella alueella, Fitzpatrick Scale VI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rintojen jälleenrakennusleikkauspotilaat
Potilaat kuvataan kuvantamislaitteella (Presygen™/si-1) kirurgisen toimenpiteen aikana. Kuvakirurginen alue. Kirurginen toimenpide noudattaa tavanomaista hoitoa. Laitteen lukemista ei tehdä kliinisiä päätöksiä. Kirurgi suorittaa kyselyn kuvantamislaitteen arvioinnista.
Laite: Kuvakirurginen alue
Kuvakirurginen alue
Muut nimet:
  • Kyselylomake käytön helppoudesta ja yleisestä mielipiteestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallisten kudosten happisaturaation valokuvaus, elektroninen ja kuvaava vertaileva analyysi Presygen™/si-1:llä rintojen rekonstruktiopotilaille.
Aikaikkuna: 24 tuntia.
Kudosten happisaturaation kvantitatiiviset mittaukset pinnallisen kudoksen erillisille kohdille.
24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen tutkimus, joka tarjoaa kirurgin arvion työpisteestä toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
peruskyselyn täyttäminen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christie Medical Holdings, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #E-18-741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuvakirurginen alue

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa