새로운 수술 장치를 사용한 유방 재건 중 조직 산소 수준 평가 (Presygen™)
2019년 6월 6일 업데이트: Christie Medical Holdings, Inc.
외과 영상 시스템을 평가하기 위한 예상되는 비무작위, 비맹검, 편의 샘플
이 연구는 수술 영상 장치가 임상의에게 제공하는 정보를 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한 사용자 인터페이스에 대한 통찰력과 그것이 임상의에게 얼마나 "사용자 친화적"인지를 파악하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 조직 산소를 측정하는 객관적인 방법이 의료 분야에 도입되었으며 조직의 허혈성 사건을 평가하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 휴대용 도플러 초음파, 적외선 열화상, 편광 스펙트럼 이미징, 레이저 도플러 관류 이미징 및 형광 이미징이 모두 어느 정도 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 소수만이 보편적인 인정을 받았습니다. [1] 표면 조직의 조직 산소 수준을 측정하기 위해 근적외선(NIR)을 사용하는 다중 스펙트럼 이미징(MSI)은 조직 플랩 건강을 평가하는 데 성공적으로 사용된 또 다른 방법입니다.
이 연구의 목적은 유방 재건 중 수술 영상을 위해 다양한 환자 유형에서 Presygen™/si-1로 표면 조직을 평가하는 것입니다. 또한 참여 외과의는 수술 중 Presygen™/si-1 워크 스테이션 평가에 관한 구조화된 설문 조사를 완료합니다.
1차 목표: 유방 재건 중 수술 영상을 위한 다양한 환자 유형의 표면 조직 평가.
2차 목표: 준비된 설문지를 통해 수술 중 수술 작업대에 대한 외과의사 평가.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Cetner
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방 재건 수술을 받고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자.
설명
포함 기준:
- 수술 계획의 일부로 유방 재건 수술을 위한 수술 후보
- 22세 이상
- HIPAA 승인을 통해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 영어로 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 법적 대리인이 필요할 수 있는 피험자
- 정신 능력이 저하된 피험자
- 영상 촬영이 불가능한 상태(과도한 흉터, 수술 부위의 문신, Fitzpatrick Scale VI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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유방 재건 수술 환자
환자는 외과 수술 중에 영상 장치(Presygen™/si-1)로 영상을 찍게 됩니다.
이미지 수술 부위.
수술 절차는 치료 표준을 따릅니다.
장치 판독값에 대한 임상 결정은 내리지 않습니다.
외과의는 이미징 장치 평가에 관한 설문 조사를 완료합니다.
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이미지 수술 부위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 재건 대상자에 대해 Presygen™/si-1을 사용한 표면 조직 산소 포화도의 사진, 전자 및 기술 비교 분석.
기간: 24 시간.
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표면 조직의 개별 위치에 대한 조직 산소 포화도의 정량적 측정.
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24 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 중 작업 스테이션에 대한 외과의의 평가를 제공하는 정량적 조사.
기간: 24 시간
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기본 설문지 작성
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Colwell AS, Craft RO. Near-infrared spectroscopy in autologous breast reconstruction. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):301-7. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #E-18-741
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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