Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oksygennivåer i vev under brystrekonstruksjon med en ny kirurgisk enhet (Presygen™)

6. juni 2019 oppdatert av: Christie Medical Holdings, Inc.

Prospektiv ikke-randomisert, ikke-blind, praktisk prøve for å evaluere det kirurgiske bildebehandlingssystemet

Denne studien er utformet for å evaluere informasjonen som gis til klinikerne av det kirurgiske bildeapparatet. Det er også for å få innsikt i brukergrensesnittet og hvor "brukervennlig" det er for klinikeren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har objektive måter å måle oksygen på vev blitt introdusert på den medisinske arenaen og blir mer og mer brukt for å vurdere iskemiske hendelser i vev. Håndholdt Doppler ultralyd, infrarød termografi, polarisert spektral avbildning, laser Doppler perfusjonsavbildning og fluorescensavbildning har alle blitt brukt med en viss grad av suksess. Imidlertid er det bare noen få som har fått universell aksept. [1] Multispektral avbildning (MSI) som bruker nær-infrarødt (NIR) lys for å måle oksygennivåer i vev i overfladisk vev er en annen metode som har blitt brukt med hell for å vurdere vevsklaffhelsen.

Målet med denne studien er å gjennomføre en evaluering av overfladisk vev med Presygen™/si-1 i ulike pasienttyper for kirurgisk avbildning under brystrekonstruksjon. I tillegg vil deltakende kirurger fullføre en strukturert undersøkelse angående deres vurdering av Presygen™/si-1 arbeidsstasjon under den kirurgiske prosedyren.

Primært mål: Evaluering av overfladisk vev i ulike pasienttyper for kirurgisk avbildning under brystrekonstruksjon.

Sekundært mål: Kirurgvurdering av kirurgisk arbeidsstasjon under operasjon gjennom et utarbeidet spørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Cetner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjonskirurgi og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for kirurgisk inngrep med brystrekonstruksjon som del av operasjonsplanen
  • 22 år eller eldre;
  • Kunne forstå og gi informert samtykke med HIPAA-autorisasjon.
  • Kunne lese og forstå på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som kan trenge en juridisk autorisert representant
  • Personer som har reduserte mentale evner
  • Tilstander som utelukker bildebehandling (overdreven arrdannelse, tatoveringer i kirurgisk felt, Fitzpatrick Scale VI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med brystrekonstruksjon
Pasienter vil bli avbildet med bildeapparat (Presygen™/si-1) under kirurgisk prosedyre. Bilde kirurgisk område. Kirurgisk prosedyre vil følge standard behandling. Ingen kliniske avgjørelser vil bli tatt på avlesninger av enheten. En kirurg vil fullføre en spørreundersøkelse angående hans vurdering av bildeapparatet.
Enhet: Bilde kirurgisk område
Bilde kirurgisk område
Andre navn:
  • Spørreskjema om brukervennlighet og generell oppfatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk, elektronisk og beskrivende komparativ analyse av overfladisk vevsoksygenmetning ved bruk av Presygen™/si-1 for brystrekonstruksjonsfag.
Tidsramme: 24 timer.
Kvantitative mål på oksygenmetning i vev for diskrete steder på overfladisk vev.
24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ undersøkelse som gir kirurgens vurdering av arbeidsstasjonen under prosedyren.
Tidsramme: 24 timer
utfylling av grunnleggende spørreskjema
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christie Medical Holdings, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #E-18-741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere