Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уровня кислорода в тканях во время реконструкции молочной железы с помощью нового хирургического устройства (Presygen™)

6 июня 2019 г. обновлено: Christie Medical Holdings, Inc.

Проспективный нерандомизированный неслепой удобный образец для оценки системы хирургической визуализации

Это исследование предназначено для оценки информации, предоставляемой врачам устройством хирургической визуализации. Это также позволяет получить представление о пользовательском интерфейсе и о том, насколько он удобен для врача.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последнее десятилетие на медицинскую арену были введены объективные способы измерения кислорода в тканях, которые все чаще используются для оценки ишемических событий в тканях. Ручное допплеровское ультразвуковое исследование, инфракрасная термография, поляризованная спектральная визуализация, лазерная допплеровская перфузионная визуализация и флуоресцентная визуализация использовались с определенной степенью успеха. Однако лишь немногие получили всеобщее признание. [1] Мультиспектральная визуализация (MSI), в которой используется ближний инфракрасный свет (NIR) для измерения уровня кислорода в поверхностных тканях, является еще одним методом, который успешно используется для оценки состояния тканевого лоскута.

Целью данного исследования является проведение оценки поверхностных тканей с помощью Presygen™/si-1 у различных типов пациентов для хирургической визуализации во время реконструкции молочной железы. Кроме того, участвующие хирурги заполнят структурированный опрос для оценки их рабочей станции Presygen™/si-1 во время хирургической процедуры.

Основная цель: оценка поверхностных тканей у различных типов пациентов для хирургической визуализации во время реконструкции молочной железы.

Второстепенная цель: Хирургическая оценка хирургического рабочего места во время операции с помощью подготовленной анкеты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию по реконструкции груди и соответствующие критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на хирургическое вмешательство с реконструкцией молочной железы в рамках хирургического плана
  • 22 года и старше;
  • Способен понять и предоставить информированное согласие с разрешением HIPAA.
  • Умение читать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым может понадобиться законный представитель
  • Субъекты с ограниченными умственными способностями
  • Состояния, препятствующие визуализации (чрезмерное рубцевание, татуировки в операционном поле, шкала Фитцпатрика VI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты после операции по реконструкции груди
Во время операции пациенты будут получать изображения с помощью устройства визуализации (Presygen™/si-1). Изображение операционной области. Хирургическая процедура будет соответствовать стандарту ухода. Никакие клинические решения не будут приниматься по показаниям устройства. Хирург заполнит опрос относительно своей оценки устройства визуализации.
Устройство: Изображение операционной области
Изображение операционной области
Другие имена:
  • Анкета по простоте использования и общему мнению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотографический, электронный и описательный сравнительный анализ насыщения кислородом поверхностных тканей с использованием Presygen™/si-1 для субъектов реконструкции молочной железы.
Временное ограничение: 24 часа.
Количественные показатели насыщения тканей кислородом для отдельных участков поверхностных тканей.
24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное исследование, обеспечивающее оценку рабочего места хирурга во время процедуры.
Временное ограничение: 24 часа
заполнение базовой анкеты
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christie Medical Holdings, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • #E-18-741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изображение операционной области

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться