Avaliação dos níveis de oxigênio tecidual durante a reconstrução da mama com um novo dispositivo cirúrgico (Presygen™)
Amostra de conveniência prospectiva não randomizada, não cega para avaliar o sistema de imagem cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a última década, formas objetivas de medir o oxigênio tecidual foram introduzidas na área médica e estão sendo cada vez mais usadas para avaliar eventos isquêmicos nos tecidos. Ultrassom Doppler portátil, termografia infravermelha, imagens espectrais polarizadas, imagens de perfusão a laser Doppler e imagens de fluorescência têm sido usadas com algum grau de sucesso. No entanto, apenas alguns ganharam aceitação universal. [1] A imagem multiespectral (MSI), que usa luz infravermelha próxima (NIR) para medir os níveis de oxigênio nos tecidos superficiais, é outro método que tem sido usado com sucesso para avaliar a saúde dos retalhos teciduais.
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação do tecido superficial com Presygen™/si-1 em vários tipos de pacientes para imagens cirúrgicas durante a reconstrução da mama. Além disso, os cirurgiões participantes preencherão uma pesquisa estruturada sobre sua avaliação da estação de trabalho Presygen™/si-1 durante o procedimento cirúrgico.
Objetivo principal: Avaliação do tecido superficial em vários tipos de pacientes para imagens cirúrgicas durante a reconstrução da mama.
Objetivo Secundário: Avaliação do cirurgião do posto de trabalho cirúrgico durante a cirurgia por meio de um questionário elaborado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Cetner
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a intervenção cirúrgica com reconstrução mamária como parte do plano cirúrgico
- 22 anos de idade ou mais;
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado com autorização HIPAA.
- Capaz de ler e entender em inglês.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que possam necessitar de um representante legalmente autorizado
- Sujeitos que possuem capacidades mentais diminuídas
- Condições que impedem a obtenção de imagens (cicatrização excessiva, tatuagens no campo cirúrgico, Fitzpatrick Scale VI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes de cirurgia de reconstrução de mama
Os pacientes serão examinados com o dispositivo de imagem (Presygen™/si-1) durante o procedimento cirúrgico.
Área cirúrgica da imagem.
O procedimento cirúrgico seguirá o padrão de atendimento.
Nenhuma decisão clínica será tomada nas leituras do dispositivo.
Um cirurgião completará uma pesquisa sobre sua avaliação do dispositivo de imagem.
|
Imagem área cirúrgica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise comparativa fotográfica, eletrônica e descritiva da saturação de oxigênio tecidual superficial utilizando o Presygen™/si-1 em mulheres submetidas à reconstrução mamária.
Prazo: 24 horas.
|
Medidas quantitativas de saturação de oxigênio tecidual para localizações discretas no tecido superficial.
|
24 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa quantitativa que fornece avaliação do cirurgião da estação de trabalho durante o procedimento.
Prazo: 24 horas
|
preenchimento do questionário básico
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Colwell AS, Craft RO. Near-infrared spectroscopy in autologous breast reconstruction. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):301-7. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- #E-18-741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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