Evaluación de los niveles de oxígeno tisular durante la reconstrucción mamaria con un nuevo dispositivo quirúrgico (Presygen™)
Muestra de conveniencia prospectiva, no aleatoria, no ciega, para evaluar el sistema de imágenes quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, se han introducido en el ámbito médico formas objetivas de medir el oxígeno tisular y se utilizan cada vez más para evaluar los eventos isquémicos en los tejidos. El ultrasonido Doppler portátil, la termografía infrarroja, la imagen espectral polarizada, la imagen de perfusión Doppler láser y la imagen de fluorescencia se han utilizado con cierto grado de éxito. Sin embargo, solo unos pocos han ganado aceptación universal. [1] Las imágenes multiespectrales (MSI), que utilizan luz infrarroja cercana (NIR) para medir los niveles de oxígeno en los tejidos superficiales, son otro método que se ha utilizado con éxito para evaluar la salud del colgajo tisular.
El objetivo de este estudio es realizar una evaluación del tejido superficial con Presygen™/si-1 en varios tipos de pacientes para imágenes quirúrgicas durante la reconstrucción mamaria. Además, los cirujanos participantes completarán una encuesta estructurada sobre su evaluación de la estación de trabajo Presygen™/si-1 durante el procedimiento quirúrgico.
Objetivo principal: evaluación del tejido superficial en varios tipos de pacientes para obtener imágenes quirúrgicas durante la reconstrucción mamaria.
Objetivo secundario: Evaluación del puesto de trabajo quirúrgico por parte del cirujano durante la cirugía a través de un cuestionario elaborado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Cetner
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidata a intervención quirúrgica con reconstrucción mamaria como parte del plan quirúrgico
- 22 años de edad o más;
- Capaz de entender y dar consentimiento informado con autorización HIPAA.
- Capaz de leer y comprender en inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que puedan necesitar un representante legalmente autorizado
- Sujetos que poseen capacidades mentales disminuidas
- Condiciones que impiden la obtención de imágenes (cicatrización excesiva, tatuajes en el campo quirúrgico, escala Fitzpatrick VI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes de cirugía de reconstrucción mamaria
Se tomarán imágenes de los pacientes con un dispositivo de imágenes (Presygen™/si-1) durante el procedimiento quirúrgico.
Imagen área quirúrgica.
El procedimiento quirúrgico seguirá el estándar de atención.
No se tomarán decisiones clínicas sobre las lecturas del dispositivo.
Un cirujano completará una encuesta con respecto a su evaluación del dispositivo de imágenes.
|
Imagen área quirúrgica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis comparativo fotográfico, electrónico y descriptivo de la saturación de oxígeno tisular superficial utilizando Presygen™/si-1 para sujetos de reconstrucción mamaria.
Periodo de tiempo: 24 horas.
|
Medidas cuantitativas de la saturación de oxígeno tisular para ubicaciones discretas en el tejido superficial.
|
24 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta cuantitativa que proporciona una evaluación del cirujano de la estación de trabajo durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
completar el cuestionario básico
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Colwell AS, Craft RO. Near-infrared spectroscopy in autologous breast reconstruction. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):301-7. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- #E-18-741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .