Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladin tkáňového kyslíku během rekonstrukce prsu pomocí nového chirurgického zařízení (Presygen™)

6. června 2019 aktualizováno: Christie Medical Holdings, Inc.

Prospektivní nerandomizovaný, nezaslepený, pohodlný vzorek k vyhodnocení chirurgického zobrazovacího systému

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila informace poskytované lékařům chirurgickým zobrazovacím zařízením. Je to také pro získání přehledu o uživatelském rozhraní a o tom, jak „uživatelsky přívětivé“ je pro lékaře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledním desetiletí byly do lékařské sféry zavedeny objektivní způsoby měření tkáňového kyslíku, které se stále více používají pro hodnocení ischemických příhod ve tkáni. Ruční dopplerovský ultrazvuk, infračervená termografie, polarizované spektrální zobrazování, laserové Dopplerovské perfuzní zobrazování a fluorescenční zobrazování byly všechny použity s určitým stupněm úspěchu. Nicméně jen málo z nich získalo všeobecné uznání. [1] Multispektrální zobrazování (MSI), které využívá blízké infračervené (NIR) světlo k měření hladin kyslíku ve tkáních v povrchové tkáni, je další metodou, která byla úspěšně použita k posouzení zdraví tkáňových laloků.

Cílem této studie je provést hodnocení povrchové tkáně pomocí Presygen™/si-1 u různých typů pacientů pro chirurgické zobrazení během rekonstrukce prsu. Kromě toho zúčastnění chirurgové dokončí strukturovaný průzkum týkající se jejich hodnocení pracovní stanice Presygen™/si-1 během chirurgického zákroku.

Primární cíl: Hodnocení povrchové tkáně u různých typů pacientek pro chirurgické zobrazení při rekonstrukci prsu.

Sekundární cíl: Posouzení chirurgického pracoviště chirurgem během operace prostřednictvím připraveného dotazníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Cetner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující rekonstrukční operaci prsu a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na chirurgickou intervenci s rekonstrukcí prsu jako součást operačního plánu
  • 22 let nebo starší;
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s autorizací HIPAA.
  • Umět číst a rozumět v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mohou potřebovat zákonně oprávněného zástupce
  • Subjekty, které mají snížené mentální schopnosti
  • Stavy, které vylučují zobrazení (nadměrné zjizvení, tetování v chirurgickém poli, Fitzpatrickova stupnice VI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientky po operaci rekonstrukce prsu
Pacienti budou během chirurgického zákroku zobrazeni pomocí zobrazovacího zařízení (Presygen™/si-1). Obrázek chirurgické oblasti. Chirurgický postup bude probíhat podle standardní péče. O hodnotách zařízení nebudou činěna žádná klinická rozhodnutí. Chirurg dokončí průzkum týkající se jeho posouzení zobrazovacího zařízení.
Přístroj: Obrázek chirurgické oblasti
Obrázek chirurgické oblasti
Ostatní jména:
  • Dotazník o jednoduchosti použití a obecném názoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografická, elektronická a popisná srovnávací analýza saturace povrchové tkáně kyslíkem pomocí Presygen™/si-1 pro subjekty s rekonstrukcí prsu.
Časové okno: 24 hodin.
Kvantitativní měření saturace tkání kyslíkem pro diskrétní místa na povrchové tkáni.
24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní průzkum poskytující chirurgovi posouzení pracovní stanice během výkonu.
Časové okno: 24 hodin
vyplnění základního dotazníku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christie Medical Holdings, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #E-18-741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze; Komplikace

Klinické studie na Obrázek chirurgické oblasti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit