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Bewertung des Gewebesauerstoffgehalts während der Brustrekonstruktion mit einem neuen chirurgischen Gerät (Presygen™)

6. Juni 2019 aktualisiert von: Christie Medical Holdings, Inc.

Prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete, praktische Stichprobe zur Bewertung des chirurgischen Bildgebungssystems

Ziel dieser Studie ist es, die Informationen auszuwerten, die das chirurgische Bildgebungsgerät den Ärzten liefert. Außerdem sollen Einblicke in die Benutzeroberfläche und deren „Benutzerfreundlichkeit“ für den Kliniker gewonnen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt wurden objektive Methoden zur Messung des Gewebesauerstoffs in die Medizin eingeführt und werden zunehmend zur Beurteilung ischämischer Ereignisse im Gewebe eingesetzt. Handheld-Doppler-Ultraschall, Infrarot-Thermographie, polarisierte Spektralbildgebung, Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung und Fluoreszenzbildgebung wurden alle mit gewissem Erfolg eingesetzt. Allerdings haben nur wenige eine allgemeine Akzeptanz gefunden. [1] Multispektrale Bildgebung (MSI), bei der Nahinfrarotlicht (NIR) zur Messung des Gewebesauerstoffgehalts im oberflächlichen Gewebe verwendet wird, ist eine weitere Methode, die erfolgreich zur Beurteilung der Gesundheit von Gewebelappen eingesetzt wurde.

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Bewertung von oberflächlichem Gewebe mit Presygen™/si-1 bei verschiedenen Patiententypen für die chirurgische Bildgebung während der Brustrekonstruktion. Darüber hinaus führen die teilnehmenden Chirurgen eine strukturierte Umfrage zu ihrer Beurteilung der Presygen™/si-1-Arbeitsstation während des chirurgischen Eingriffs durch.

Hauptziel: Bewertung von oberflächlichem Gewebe bei verschiedenen Patiententypen für die chirurgische Bildgebung während der Brustrekonstruktion.

Sekundäres Ziel: Beurteilung des chirurgischen Arbeitsplatzes durch den Chirurgen während der Operation anhand eines vorbereiteten Fragebogens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Cetner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für einen chirurgischen Eingriff mit Brustrekonstruktion als Teil des Operationsplans
  • 22 Jahre oder älter;
  • Kann mit HIPAA-Genehmigung verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann auf Englisch lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die möglicherweise einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen
  • Probanden mit verminderten geistigen Fähigkeiten
  • Bedingungen, die eine Bildgebung ausschließen (übermäßige Narbenbildung, Tätowierungen im Operationsbereich, Fitzpatrick-Skala VI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Brustrekonstruktionsoperationen
Patienten werden während des chirurgischen Eingriffs mit einem Bildgebungsgerät (Presygen™/si-1) abgebildet. Bild chirurgischer Bereich. Der chirurgische Eingriff erfolgt nach dem Standard der Pflege. Über die Gerätewerte werden keine klinischen Entscheidungen getroffen. Ein Chirurg führt eine Umfrage zu seiner Beurteilung des Bildgebungsgeräts durch.
Gerät: Bild chirurgischer Bereich
Bild chirurgischer Bereich
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und allgemeine Meinung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische, elektronische und deskriptive Vergleichsanalyse der Sauerstoffsättigung des oberflächlichen Gewebes mit Presygen™/si-1 bei Brustrekonstruktionspersonen.
Zeitfenster: 24 Stunden.
Quantitative Messungen der Gewebesauerstoffsättigung für einzelne Stellen im oberflächlichen Gewebe.
24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Umfrage zur Beurteilung des Arbeitsplatzes des Chirurgen während des Eingriffs.
Zeitfenster: 24 Stunden
Ausfüllen des Basisfragebogens
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christie Medical Holdings, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #E-18-741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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