Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vævsiltniveauer under brystrekonstruktion med et nyt kirurgisk udstyr (Presygen™)

6. juni 2019 opdateret af: Christie Medical Holdings, Inc.

Prospektiv ikke-randomiseret, ikke-blindet, bekvemmelighedsprøve til evaluering af det kirurgiske billeddannelsessystem

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den information, som den kirurgiske billeddannende enhed giver klinikerne. Det er også for at få indsigt i brugerfladen og hvor "brugervenlig" den er for klinikeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti er objektive måder at måle vævsilt på blevet introduceret i den medicinske arena og bliver brugt mere og mere til at vurdere iskæmiske hændelser i væv. Håndholdt Doppler ultralyd, infrarød termografi, polariseret spektral billeddannelse, laser Doppler perfusion billeddannelse og fluorescens billeddannelse er alle blevet brugt med en vis grad af succes. Det er dog kun få, der har opnået universel accept. [1] Multispektral billeddannelse (MSI), som bruger nær-infrarødt (NIR) lys til at måle vævsiltniveauer i overfladisk væv, er en anden metode, der med succes er blevet brugt til at vurdere vævsflaps sundhed.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en evaluering af overfladisk væv med Presygen™/si-1 i forskellige patienttyper til kirurgisk billeddannelse under brystrekonstruktion. Derudover vil deltagende kirurger gennemføre en struktureret undersøgelse vedrørende deres vurdering af Presygen™/si-1 arbejdsstation under den kirurgiske procedure.

Primært mål: Evaluering af overfladisk væv i forskellige patienttyper til kirurgisk billeddannelse under brystrekonstruktion.

Sekundært mål: Kirurgvurdering af kirurgisk arbejdsstation under operation gennem et udarbejdet spørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Cetner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår brystrekonstruktionskirurgi og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til kirurgisk indgreb med brystrekonstruktion som en del af operationsplanen
  • 22 år eller ældre;
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke med HIPAA-autorisation.
  • Kan læse og forstå på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der muligvis har brug for en juridisk autoriseret repræsentant
  • Emner, der besidder nedsatte mentale evner
  • Tilstande, der udelukker billeddannelse (overdreven ardannelse, tatoveringer på kirurgisk område, Fitzpatrick Scale VI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
brystrekonstruktionsopererede patienter
Patienter vil blive fotograferet med billeddannende enhed (Presygen™/si-1) under kirurgisk indgreb. Billedkirurgisk område. Kirurgisk procedure vil følge standard pleje. Der vil ikke blive truffet kliniske beslutninger om enhedsaflæsninger. En kirurg vil gennemføre en undersøgelse vedrørende sin vurdering af billedbehandlingsenheden.
Enhed: Billedkirurgisk område
Billedkirurgisk område
Andre navne:
  • Spørgeskema om brugervenlighed og generel mening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk, elektronisk og beskrivende komparativ analyse af overfladisk vævsiltmætning ved brug af Presygen™/si-1 til brystrekonstruktionsfag.
Tidsramme: 24 timer.
Kvantitative mål for vævsiltmætning for diskrete steder på overfladisk væv.
24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ undersøgelse giver kirurgens vurdering af arbejdsstationen under proceduren.
Tidsramme: 24 timer
udfyldelse af grundlæggende spørgeskema
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christie Medical Holdings, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #E-18-741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner