Ocena poziomu tlenu w tkankach podczas rekonstrukcji piersi za pomocą nowego urządzenia chirurgicznego (Presygen™)
Prospektywna, nierandomizowana, niezaślepiona, wygodna próbka do oceny systemu obrazowania chirurgicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady obiektywne sposoby pomiaru tlenu w tkankach zostały wprowadzone na arenę medyczną i są coraz częściej wykorzystywane do oceny zdarzeń niedokrwiennych w tkankach. Ręczne USG Dopplera, termografia w podczerwieni, spolaryzowane obrazowanie spektralne, laserowe obrazowanie perfuzji Dopplera i obrazowanie fluorescencyjne były stosowane z pewnym powodzeniem. Jednak tylko nieliczne zyskały powszechną akceptację. [1] Obrazowanie wielospektralne (MSI), które wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni (NIR) do pomiaru poziomu tlenu w tkankach powierzchownych, to kolejna metoda, która została z powodzeniem wykorzystana do oceny stanu płatków tkankowych.
Celem tego badania jest ocena tkanki powierzchownej za pomocą Presygen™/si-1 u różnych typów pacjentów do obrazowania chirurgicznego podczas rekonstrukcji piersi. Ponadto uczestniczący chirurdzy wypełnią ustrukturyzowaną ankietę dotyczącą ich oceny stanowiska pracy Presygen™/si-1 podczas zabiegu chirurgicznego.
Główny cel: Ocena tkanki powierzchownej u różnych typów pacjentek do obrazowania chirurgicznego podczas rekonstrukcji piersi.
Cel drugorzędny: Ocena chirurga stanowiska pracy podczas operacji za pomocą przygotowanej ankiety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Cetner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydatka do interwencji chirurgicznej z rekonstrukcją piersi w ramach planu operacyjnego
- 22 lata lub więcej;
- Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody z autoryzacją HIPAA.
- Potrafi czytać i rozumieć po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty, które mogą potrzebować prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Osoby o obniżonych zdolnościach umysłowych
- Stany wykluczające obrazowanie (nadmierne bliznowacenie, tatuaże w polu operacyjnym, VI skala Fitzpatricka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów po operacji rekonstrukcji piersi
Pacjenci będą obrazowani za pomocą urządzenia do obrazowania (Presygen™/si-1) podczas zabiegu chirurgicznego.
Obraz obszaru chirurgicznego.
Procedura chirurgiczna będzie zgodna ze standardami opieki.
Nie zostaną podjęte żadne decyzje kliniczne dotyczące odczytów urządzenia.
Chirurg wypełni ankietę dotyczącą oceny urządzenia do obrazowania.
|
Obraz obszaru chirurgicznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotograficzna, elektroniczna i opisowa analiza porównawcza wysycenia tlenem tkanek powierzchownych przy użyciu Presygen™/si-1 u pacjentów po rekonstrukcji piersi.
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Ilościowe pomiary nasycenia tkanek tlenem dla dyskretnych miejsc na tkance powierzchownej.
|
24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ilościowe umożliwiające chirurgowi ocenę stanowiska pracy podczas zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wypełnienie podstawowego kwestionariusza
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Colwell AS, Craft RO. Near-infrared spectroscopy in autologous breast reconstruction. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):301-7. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #E-18-741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .