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Valutazione dei livelli di ossigeno nei tessuti durante la ricostruzione del seno con un nuovo dispositivo chirurgico (Presygen™)

6 giugno 2019 aggiornato da: Christie Medical Holdings, Inc.

Campione di convenienza prospettico non randomizzato, non in cieco per valutare il sistema di imaging chirurgico

Questo studio è progettato per valutare le informazioni fornite ai medici dal dispositivo di imaging chirurgico. Serve anche per ottenere informazioni sull'interfaccia utente e su quanto sia "facile da usare" per il medico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, metodi oggettivi per misurare l'ossigeno nei tessuti sono stati introdotti nell'arena medica e vengono utilizzati sempre di più per valutare gli eventi ischemici nei tessuti. L'ecografia Doppler portatile, la termografia a infrarossi, l'imaging spettrale polarizzato, l'imaging di perfusione Doppler laser e l'imaging a fluorescenza sono stati tutti utilizzati con un certo grado di successo. Tuttavia, solo pochi hanno ottenuto l'accettazione universale. [1] L'imaging multispettrale (MSI) che utilizza la luce nel vicino infrarosso (NIR) per misurare i livelli di ossigeno nei tessuti superficiali è un altro metodo che è stato utilizzato con successo per valutare la salute dei lembi tissutali.

L'obiettivo di questo studio è condurre una valutazione del tessuto superficiale con Presygen™/si-1 in vari tipi di pazienti per l'imaging chirurgico durante la ricostruzione mammaria. Inoltre, i chirurghi partecipanti completeranno un sondaggio strutturato riguardante la loro valutazione della postazione di lavoro Presygen™/si-1 durante la procedura chirurgica.

Obiettivo primario: Valutazione del tessuto superficiale in vari tipi di pazienti per l'imaging chirurgico durante la ricostruzione mammaria.

Obiettivo secondario: Valutazione del chirurgo della postazione di lavoro chirurgica durante l'intervento chirurgico attraverso un questionario preparato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Cetner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a intervento chirurgico di ricostruzione del seno e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato all'intervento chirurgico con ricostruzione del seno come parte del piano chirurgico
  • 22 anni o più;
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato con l'autorizzazione HIPAA.
  • In grado di leggere e comprendere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che necessitano di un legale rappresentante
  • Soggetti che possiedono capacità mentali ridotte
  • Condizioni che precludono l'imaging (cicatrici eccessive, tatuaggi in campo chirurgico, scala Fitzpatrick VI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a intervento di ricostruzione mammaria
I pazienti verranno sottoposti a imaging con dispositivo di imaging (Presygen™/si-1) durante la procedura chirurgica. Immagine area chirurgica. La procedura chirurgica seguirà lo standard di cura. Non verranno prese decisioni cliniche sulle letture del dispositivo. Un chirurgo completerà un sondaggio riguardante la sua valutazione del dispositivo di imaging.
Dispositivo: Immagine area chirurgica
Immagine area chirurgica
Altri nomi:
  • Questionario sulla facilità d'uso e opinione generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi comparativa fotografica, elettronica e descrittiva della saturazione di ossigeno dei tessuti superficiali utilizzando Presygen™/si-1 per soggetti con ricostruzione mammaria.
Lasso di tempo: 24 ore.
Misure quantitative della saturazione di ossigeno nei tessuti per posizioni discrete sul tessuto superficiale.
24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine quantitativa che fornisce la valutazione del chirurgo della postazione di lavoro durante la procedura.
Lasso di tempo: 24 ore
compilazione del questionario di base
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christie Medical Holdings, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #E-18-741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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