このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非周期性乳房痛におけるパルス高周波の鎮痛効果

2019年3月6日 更新者:Nevert Adel、Mansoura University

背景: 乳房の痛み、乳房痛または乳房痛は、器質的な良性乳房疾患として認識されています。 乳房痛は両側性である場合もあれば、片方の乳房または片方の乳房の一部だけにある場合もあり、腋窩に放散し、上腕の内側面を下る場合もあります。 この研究の目的は、毎日 10 mg の乳房痛タモキシフェンのルーチン治療に、第 2、第 3、および第 4 胸部後根神経節の追加のパルス高周波を評価することで、乳房の痛みの重症度と生活の質を改善できる可能性があることを評価することです。

方法: 患者は無作為に 2 つのグループに分類されました: グループ A (n=13): 毎日タモキシフェン 10 mg を投与されました。 B群(n=13):毎日タモキシフェン10mgを投与し、第2、第3および第4胸部後根神経節のパルス高周波を投与した。 以下のパラメーターがモニターされました: 主要な結果: 注射後の VAS、および注射の 2 週間後、1、2、および 3 ヶ月後の間隔。 副次的転帰:1-例の即時合併症。 血腫、神経障害または呼吸不全(呼吸困難または気胸)。2-鎮痛剤摂取の必要性が記録された.3-サイド タモキシフェンの吐き気、嘔吐、のぼせ、めまいなどの影響。

調査の概要

詳細な説明

序章:

乳房の痛み、乳房痛または乳房痛は、器質的な良性乳房疾患として認識されています。 それは、性的、身体的、および社会的活動の障害につながる、通常の生活の質の評価に障害を引き起こすほど深刻な場合があります. 他の状態と比較すると、平均疼痛指数で慢性がんの痛みに似ています。

乳房の痛みは、循環性、非循環性、および乳房外乳房痛の 3 つの主なカテゴリに分類されます。 周期的な痛みが最も一般的であり、月経周期と一時的な関連があります。 生理前から痛みが出始め、徐々に強くなるのが特徴です。 月経が始まると沈静化する傾向があり、数日後に消失することが多い. これらの女性の痛みは通常、閉経後に和らぎます。 これらの要因は、ホルモンの病因、高レベルのエストロゲン、低レベルのプロゲステロン、およびエストロゲンとプロゲステロンの比率の不均衡もその原因の中で想定されていることを示唆しています. さらに、多くの女性は、循環性乳房痛の発症と解消を、妊娠や経口避妊薬の服用などのホルモン事象と関連付けています。

対照的に、非周期性乳房痛と月経周期との関係はありません。 非周期的な胸の痛みは、妊娠、乳房炎、外傷、血栓性静脈炎、大嚢胞、精神障害、良性腫瘍、または癌に起因する可能性があります。 ただし、乳房の痛みの一部のみがこれらの状態によって説明されます。 ほとんどの非周期的な乳房の痛みは、未知の理由で発生します。 通常、それはより遅い年齢で現れます。ほとんどの女性は、診断時に40代または50代です。 多くの女性は閉経後に症状が現れます。 残念なことに、周期的および非周期的な乳房痛の経過は長く、何年も続く可能性があります。

乳房外痛の原因はさまざまです。 狭心症、肺炎、食道炎など、それぞれ心臓、肺、胃腸の原因による関連痛は除外する必要があります。 乳房外乳房痛の一般的な原因は、胸壁の肋軟骨接合部の炎症から生じます (ティーツェ病)。 この状態は通常、安静と非ステロイド性抗炎症薬で解決します。

乳房痛は両側性である場合もあれば、片方の乳房または片方の乳房の一部だけにある場合もあり、腋窩に放散し、上腕の内側面を下る場合もあります。 患部の乳房は触れると非常に柔らかく、腫れやうっ血を伴う痛みを伴うことがよくあります。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、ビタミン B2、B6、E、C、利尿薬、プロゲステロン、チロキシン、タモキシフェン、ブロモクリプチン、ダナゾール、月見草油 (EPO) などの植物抽出物などのさまざまな医療療法Vitexagnus castus は、乳房痛の治療に推奨されています。 残念ながら、非周期性乳房痛は治療にほとんど反応しません。

心理的な安心感とアクティブなライフ スタイルが痛みを軽減する役割を果たし、低脂肪、高炭水化物の食事も改善に効果があります。

女性の乳房は、第 2 肋間神経から第 6 肋間神経の前皮枝と外側皮枝から神経支配を供給していました。

タモキシフェンは、乳房痛の治療法の 1 つであり、最初の投薬ラインと考えられています。 タモキシフェン 10 mg を毎日服用すると、乳房痛の治療に効果的です。 体重増加、吐き気、のぼせ(10%)、膨満感(5%以下)、月経不順、無月経(10%)、膣の乾燥など、短期間の治療でよく見られる副作用があります。 血栓塞栓症はタモキシフェンのまれではあるが深刻な副作用であるため、血栓塞栓症の病歴を持つ女性には禁忌です.

パルス高周波 (PRF) は最近開発され、慢性疼痛を緩和するための代替治療技術として、疼痛専門医によって広く使用されています。

私たちの研究では、研究者は、毎日 10 mg の乳房痛タモキシフェンのルーチン治療に、第 2、第 3、および第 4 胸部後根神経節の追加のパルス高周波が、乳房の痛みの重症度と生活の質を改善する可能性があることを目指しています。

私たちの提案は、第 2、第 3、第 4 胸部後根神経節のパルス高周波が胸痛の重症度と生活の質を改善する可能性があることを発見することです。

研究の目的: この研究の目的は、毎日 10 mg の乳房痛タモキシフェンの通常のレジメン治療に追加のパルス高周波 (第 2、第 3、および第 4 胸部後根神経節) の有効性を評価することでした。

仮説: 非周期性乳房痛の管理は、最良の結果に到達するためのより適切な方法を必要とする挑戦的な問題です.

再充電のギャップ: 私たちの知る限り、この問題とそれを最善の方法で管理する方法について議論している研究はありません.

患者と方法:

地元の倫理委員会 (マンスーラ大学) の承認後、18 歳から 60 歳までの VAS > 4 の非周期性乳房痛を訴える 26 人の患者が、マンスーラ大学腫瘍学センターの外来ペイン クリニックから募集されたこの前向き研究に登録されました。

サンプルサイズ:

これは、G パワー分析を使用して評価されました。 α (タイプ I 誤差) = 0.05、β (タイプ II 誤差) = 0.2 (検出力 = 80 %)、効果サイズ (δ) = 0.6 と仮定すると、合計サンプル サイズは 26 になります。

患者は無作為に 2 つのグループに分類されました。

グループ A (n=13): タモキシフェン 10 mg を毎日投与。 B群(n=13):毎日タモキシフェン10mgを投与し、第2、第3および第4胸部後根神経節のパルス高周波を投与した。

除外基準:周期性乳房痛、乳房外乳房痛患者の拒否、悪性腫瘍の疑い、急性炎症性乳房状態、多嚢胞性卵巣疾患または子宮頸部過形成の存在、妊娠中の患者および授乳期の患者、凝固障害、注射側の敗血症、病歴血栓塞栓症、精神障害、および研究全体を終了する意思がない、または終了できない人、解剖学的構造の乱れ(先天性、外傷性、および手術後)が介入の難しさを高めます。

グループ B のすべての患者は、手順とその考えられる結果について通知します。 手順の前に、書面によるインフォームド コンセントがすべての患者から得られました。

技術:

静脈カニューレが挿入され、固定されました。 すべての適切な蘇生器具と薬が利用可能になります。 バイタル サイン、心拍数、血圧、酸素飽和度は、手順全体とブロック実行後 1 時間まで監視されます。

さまざまなサイズの気管内チューブ、アンビュー バッグ、人工呼吸器、薬剤などの蘇生装置をすぐに利用できる必要があります。 アトロピンとアドレナリン。

手順は、64 MDCT スキャナー (Brilliance 64-Philips) で実行されました。 CT 取得パラメーターは、200 mA、120 kVp、512 × 512 マトリックス、1.172 ピッチ、64 × 0.625 mm セクション コリメーション、および 4 mm スライス厚でした。

患者はうつぶせに横たわっていた。 最初に、T2、3、4 ディスクのレベルが検出され、次にターゲットの第 2、第 3、および第 4 胸部神経根が特定されました。 エントリ ポイントをマークした後、ボビドン ヨードを使用して皮膚の適切な滅菌を達成し、各エントリ ポイントで 2% リドカイン 2 ml によって皮膚を麻酔しました。 第 2、第 3、および第 4 胸神経根に面するように、ベイリーズ無線周波数 (RF) 22G、10 cm、10 mm のアクティブ チップを備えた鋭い針が導入されました。 肺または胸膜がフィールドから離れて肺または胸膜を押すために生理食塩水の針経路注射内にある場合。

針の先端の位置を確認すると、感覚刺激と運動刺激が RF 発生器によって行われ、0.4 ~ 0.8 で T2、T3、および T4 皮膚分節に沿って感覚感覚異常が得られました。 V と肋間筋束は、感覚振幅の 2 倍で得られました。

PRFコースは、42℃で120秒間、各レベルで2回実施され、その後、各レベルで1mlのリドカイン2%および1mlのデキサメタゾン4mgが注入された。

介入後、すべての患者を観察のために回復室に移し、合併症を記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20 歳から 60 歳までの VAS > 4 の非周期性乳房痛を訴える

除外基準:

  • 循環性乳房痛
  • 乳房外乳房痛
  • 患者の拒否
  • 悪性の疑い
  • 乳房の急性炎症状態
  • 多嚢胞性卵巣疾患または子宮頸部過形成の存在
  • 妊娠中の患者および授乳期の患者
  • 凝固障害
  • 注射側の敗血症
  • 血栓塞栓症の病歴
  • 精神障害および研究全体を完了したくない、または完了できない人
  • 解剖学的構造の乱れ(先天性、外傷性、および手術後)、介入の難しさを高めます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:タモキシフェン群
彼らはタモキシフェン10mgを毎日受けました。
タモキシフェン 10 mg を毎日服用
アクティブコンパレータ:タモキシフェンとパルス高周波グループ
彼らは、タモキシフェン 10 mg を毎日投与され、第 2、第 3、第 4 胸部後根神経節のパルスラジオ波を受けました。
タモキシフェン 10 mg を毎日服用
患者はうつぶせに横たわっていた。 最初に、T2、3、4 ディスク レベルが検出され、次にターゲットの第 2、第 3、および第 4 胸部神経根が特定されました。 エントリ ポイントをマークした後、ボビドン ヨードを使用して皮膚の適切な滅菌を達成し、各エントリ ポイントで 2% リドカイン 2 ml によって皮膚を麻酔しました。 ベイリーズ無線周波数 (RF) 22G、10 cm、10 mm のアクティブ チップを備えた鋭い針を、第 2、第 3、および第 4 胸部神経根に面するように導入しました。続いて、各レベルで 1 ml のリドカイン 2% および 1 ml のデキサメタゾン 4 mg を注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:3ヶ月
0=痛みなし、10=最悪の痛み
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元の即時合併症
時間枠:ある日
血腫、神経障害または呼吸不全(呼吸困難または気胸)。
ある日
タモキシフェンの副作用
時間枠:3ヶ月
吐き気、嘔吐、のぼせ、めまい。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する