- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03715413
Efficacité analgésique de la radiofréquence pulsée dans la mastalgie non cyclique
Contexte : La douleur mammaire, mastalgie ou mastodynie, est reconnue comme une maladie organique bénigne du sein. La mastalgie peut être bilatérale, ne concerner qu'un seul sein ou une partie d'un sein, et peut irradier vers l'aisselle et le long de la face médiale de la partie supérieure du bras. Cette étude visait à évaluer la radiofréquence pulsée supplémentaire des 2e, 3e et 4e ganglions de la racine dorsale thoracique au traitement de routine de la mastalgie tamoxifène 10 mg par jour peut améliorer la sévérité de la douleur mammaire et la qualité de vie.
Méthode : Les patients ont été classés au hasard en deux groupes : Groupe A (n = 13) : ils ont reçu 10 mg de tamoxifène par jour. Groupe B (n = 13) : ils ont reçu du tamoxifène 10 mg par jour et une radiofréquence pulsée des 2e, 3e et 4e ganglions de la racine dorsale thoracique. Les paramètres suivants ont été suivis : Critère principal : EVA après injection et à intervalle de deux semaines, 1, 2 et 3 mois après injection. Critère secondaire : 1-Complications immédiates pour ex. Hématome, déficits neurologiques ou insuffisance respiratoire (dyspnée ou pneumothorax). effet du tamoxifène sous forme de nausées, de vomissements, de bouffées de chaleur et d'étourdissements.4-Qualité de vie (échelle de qualité de vie de l'American Chronic Pain Association).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
La douleur mammaire, mastalgie ou mastodynie, est reconnue comme une maladie organique bénigne du sein. Il peut être suffisamment grave pour perturber la qualité de vie normale, ce qui entraîne des troubles des activités sexuelles, physiques et sociales. Par rapport à d'autres conditions, il sera similaire à la douleur cancéreuse chronique dans l'indice de douleur moyen.
Les douleurs mammaires sont classées en trois catégories principales : les mastalgies cycliques, non cycliques et extra-mammaires. La douleur cyclique est la plus courante et elle a une association temporelle avec le cycle menstruel. La douleur commence généralement dans les jours précédant les menstruations et augmente progressivement. Elle a tendance à s'atténuer une fois les menstruations commencées et disparaît souvent après quelques jours. La douleur chez ces femmes diminue généralement après la ménopause. Ces facteurs suggèrent une étiologie hormonale, un taux élevé d'œstrogène, un faible taux de progestérone et un déséquilibre du rapport œstrogène sur progestérone sont également supposés parmi ses causes. De plus, de nombreuses femmes associent l'apparition et la résolution de la mastalgie cyclique à un événement hormonal, comme une grossesse ou la prise de la pilule contraceptive orale .
En revanche, il n'y a pas de relation avec le cycle menstruel avec la mastalgie non cyclique. La douleur mammaire non cyclique peut résulter d'une grossesse, d'une mammite, d'un traumatisme, d'une thrombophlébite, de macrokystes, d'un trouble psychologique, de tumeurs bénignes ou d'un cancer. Cependant, seule une minorité de douleurs mammaires est expliquée par ces conditions. La plupart des douleurs mammaires non cycliques surviennent pour des raisons inconnues. En règle générale, il se présente à un âge plus avancé; la plupart des femmes sont dans la quatrième ou la cinquième décennie de la vie au moment du diagnostic. De nombreuses femmes sont ménopausées dès l'apparition des symptômes. Malheureusement, l'évolution des mastalgies cycliques et non cycliques peut être longue et durer de nombreuses années.
L'origine des douleurs extra-mammaires est variable. Les douleurs projetées d'origine cardiaque, pulmonaire et gastro-intestinale, telles que l'angor, la pneumonie et l'œsophagite, respectivement, doivent être exclues. Une cause fréquente de mastalgie extra-mammaire provient de l'inflammation des jonctions costochondrales de la paroi thoracique (maladie de Tietze). Cette condition se résout généralement avec du repos et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
La mastalgie peut être bilatérale, ne concerner qu'un seul sein ou une partie d'un sein, et peut irradier vers l'aisselle et le long de la face médiale de la partie supérieure du bras. Le sein affecté est souvent extrêmement sensible au toucher et la douleur peut être accompagnée d'un gonflement et d'une congestion.
Une variété de thérapies médicales telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les vitamines B2, B6, E et C, les diurétiques, la progestérone, la thyroxine, le tamoxifène, la bromocriptine, le danazol et des extraits de plantes comme l'huile d'onagre (EPO) et vitexagnus castus ont été recommandés pour le traitement de la mastalgie. Malheureusement, la mastalgie non cyclique répond mal au traitement médical.
Le réconfort psychologique et le style de vie actif jouent un rôle dans la diminution de la douleur et un régime pauvre en graisses et riche en glucides peut également apporter une amélioration.
le sein féminin alimente son innervation à partir des branches cutanées antérieures et latérales du deuxième au sixième nerf intercostal.
Le tamoxifène fait partie des traitements médicaux de la mastalgie et est considéré comme une première ligne de médicaments. Le tamoxifène 10 mg par jour est efficace dans le traitement de la mastalgie. Il a des effets secondaires couramment observés dans les traitements de courte durée tels que prise de poids, nausées, bouffées de chaleur (10 %), ballonnements (5 % ou moins), irrégularité menstruelle, aménorrhée (10 %) et sécheresse vaginale. La thromboembolie est un effet secondaire rare mais grave du tamoxifène, il est donc contre-indiqué chez les femmes ayant des antécédents de maladie thromboembolique.
La radiofréquence pulsée (PRF) a récemment été développée et largement utilisée par les praticiens de la douleur comme technique thérapeutique alternative pour le soulagement de la douleur chronique.
Dans notre étude, les chercheurs visent à ce que la radiofréquence pulsée supplémentaire des 2e, 3e et 4e ganglions de la racine dorsale thoracique au traitement de routine de la mastalgie tamoxifène 10 mg par jour puisse améliorer la sévérité de la douleur mammaire et la qualité de vie.
Notre proposition : est de découvrir que la radiofréquence pulsée des 2e, 3e et 4e ganglions de la racine dorsale thoracique peut améliorer la sévérité de la douleur mammaire et la qualité de vie.
Objectif du travail : Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la radiofréquence pulsée supplémentaire (2e, 3e et 4e ganglions de la racine dorsale thoracique) au traitement de routine des mastalgies au tamoxifène 10 mg par jour.
Hypothèse : La prise en charge de la mastalgie non cyclique est un problème difficile nécessitant une méthode plus appropriée pour atteindre le meilleur résultat.
Recharge Gap : À notre connaissance, il n'y a pas de recherches sur ce problème et sur la façon de le gérer au mieux.
Patients et méthodes:
Après approbation du comité d'éthique local (université de Mansoura), vingt-six patients se plaignant de mastalgies non cycliques âgés de 18 à 60 ans avec EVA> 4 ont été inclus dans cette étude prospective et ont été recrutés dans une clinique externe de la douleur du centre d'oncologie de l'université de Mansoura.
Taille de l'échantillon:
Il a été évalué à l'aide d'une analyse de puissance G. En supposant α (erreur de type I) = 0,05 et β (erreur de type II) = 0,2 (puissance = 80 %) et la taille de l'effet (δ) = 0,6 a donné une taille d'échantillon totale de 26.
Les patients ont été classés au hasard en deux groupes :
Groupe A (n = 13) : ils ont reçu 10 mg de tamoxifène par jour. Groupe B (n = 13) : ils ont reçu du tamoxifène 10 mg par jour et une radiofréquence pulsée des 2e, 3e et 4e ganglions de la racine dorsale thoracique.
Critères d'exclusion : mastalgies cycliques, refus des patientes souffrant de mastalgie extra-mammaire, suspicion de malignité, affections inflammatoires aiguës des seins, présence de maladies des ovaires polykystiques ou d'hyperplasie cervicale, patientes enceintes et patientes en période d'allaitement, trouble de la coagulopathie, septicémie à côté de l'injection, antécédents d'une maladie thromboembolique, d'un trouble mental et qui n'a pas voulu ou ne peut pas terminer l'ensemble de l'étude, d'une anatomie perturbée (congénitale, traumatique et post-chirurgicale), qui augmente la difficulté de l'intervention.
Tous les patients du groupe B informeront sur la procédure et ses conséquences possibles. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients avant la procédure.
Technique:
Une canule intraveineuse a été insérée et sécurisée. Tout le matériel de réanimation et les médicaments appropriés seront disponibles. Les signes vitaux, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène seront surveillés tout au long de la procédure et jusqu'à 1 heure après la performance du bloc.
L'équipement de réanimation doit être facilement disponible, y compris les tubes endotrachéaux de différentes tailles, le sac ambu, le ventilateur, les médicaments, par exemple. atropine et adrénaline.
Les procédures ont été réalisées sur un scanner 64 MDCT (Brilliance 64-Philips). Les paramètres d'acquisition CT étaient 200 mAs, 120 kVp, matrice 512 × 512, pas 1,172, collimation de section 64 × 0,625 mm et épaisseur de tranche de 4 mm.
Les patients étaient allongés sur le ventre. Dans un premier temps, un niveau de disque T2, 3, 4 a été détecté puis les 2ème, 3ème et 4ème racines nerveuses thoraciques cibles ont été identifiées. Après marquage des points d'entrée, une stérilisation adéquate de la peau a été réalisée à l'aide de bovidone iodée puis la peau a été anesthésiée par 2 ml de lidocaïne 2% à chaque point d'entrée. Les aiguilles radiofréquence (RF) Baileys 22G, 10 cm, pointues avec pointe active de 10 mm ont été introduites pour faire face aux 2e, 3e et 4e racines nerveuses thoraciques. Si le poumon ou la plèvre se trouvent dans le trajet de l'aiguille, injecter une solution saline afin d'éloigner le poumon ou la plèvre du champ.
Après avoir confirmé l'emplacement des pointes des aiguilles, les stimulations sensorielles et motrices ont été effectuées par le générateur RF pour obtenir une paresthésie sensorielle le long des dermatomes T2, T3 et T4 à 0,4-0,8 V et fasciculation intercostale ont été obtenus au double de l'amplitude sensorielle.
Le cours PRF a été effectué à 42 ° C pendant 120 s deux fois à chaque niveau suivi par l'injection de 1 ml de lidocaïne 2% et 1 ml de dexaméthasone 4 mg à chaque niveau.
Après intervention, tous les patients ont été transférés en salle de réveil pour observation et enregistrement de toute complication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansourah, Egypte
- Yahay wahba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- se plaignent de mastalgies non cycliques de 20 à 60 ans avec EVA > 4
Critère d'exclusion:
- mastalgie cyclique
- mastalgie extra-mammaire
- refus des patients
- suspicion de malignité
- affections mammaires inflammatoires aiguës
- présence de maladies des ovaires polykystiques ou d'hyperplasie cervicale
- les patientes enceintes et les patientes en période de lactation
- trouble de la coagulopathie
- septicémie au côté de l'injection
- antécédent de maladie thromboembolique
- trouble mental et qui n'était pas disposé ou ne pouvait pas terminer l'ensemble de l'étude
- les troubles anatomiques (congénitaux, traumatiques et post-chirurgicaux) qui augmentent la difficulté d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe du tamoxifène
ils ont reçu du tamoxifène 10 mg par jour.
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reçu du tamoxifène 10 mg par jour
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Comparateur actif: Groupe Tamoxifène et radiofréquence pulsée
ils ont reçu du tamoxifène 10 mg par jour et une radiofréquence pulsée des 2e, 3e et 4e ganglions de la racine dorsale thoracique.
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reçu du tamoxifène 10 mg par jour
Les patients étaient allongés sur le ventre.
Tout d'abord, le niveau du disque T2, 3, 4 a été détecté, puis les 2e, 3e et 4e racines nerveuses thoraciques cibles ont été identifiées.
Après marquage des points d'entrée, une stérilisation adéquate de la peau a été réalisée à l'aide de bovidone iodée puis la peau a été anesthésiée par 2 ml de lidocaïne 2% à chaque point d'entrée.
Les aiguilles radiofréquence (RF) Baileys 22G, 10 cm, pointues avec pointe active de 10 mm ont été introduites pour faire face aux 2e, 3e et 4e racines nerveuses thoraciques. Le cours PRF a été effectué à 42 ° C pendant 120 s deux fois à chaque niveau suivie d'une injection de 1 ml de lidocaïne 2 % et 1 ml de dexaméthasone 4 mg à chaque niveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA
Délai: 3 mois
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0=pas de douleur, 10=pire douleur
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications immédiates pour ex
Délai: un jour
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Hématome, déficits neurologiques ou insuffisance respiratoire (dyspnée ou pneumothorax).
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un jour
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Effet secondaire du tamoxifène
Délai: 3 mois
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nausées, vomissements, bouffées de chaleur et étourdissements.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu fibreux
- Tumeurs, fibroépithéliales
- Mastodynie
- Fibroadénome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- MansouraU3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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