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비주기성 유방통에서 펄스 고주파의 진통 효능

2019년 3월 6일 업데이트: Nevert Adel, Mansoura University

배경: 유방 통증, 유방통 또는 유방통은 기질적 양성 유방 질환으로 인식됩니다. 유방통은 양측성일 수 있으며, 한쪽 유방 또는 한쪽 유방의 일부에만 발생할 수 있으며, 겨드랑이와 상완의 내측면 아래로 발산될 수 있습니다. 이 연구는 매일 10mg의 유선통 타목시펜의 일상적인 요법 치료에 대해 2, 3 및 4 흉추 후근 신경절의 추가 펄스 고주파를 평가하는 것을 목표로 하여 유방 통증 중증도 및 삶의 질을 개선할 수 있습니다.

방법: 환자를 무작위로 두 그룹으로 분류했습니다. 그룹 A(n=13): 매일 타목시펜 10mg을 투여 받았습니다. 그룹 B(n=13): 매일 Tamoxifen 10mg과 2, 3, 4번 흉추 후근 신경절의 펄스 고주파를 받았습니다. 다음 매개변수를 모니터링했습니다. 1차 결과: 주사 후 VAS 및 주사 후 2주 간격, 1, 2, 3개월. 이차 결과:1-예를 들어 즉각적인 합병증. 혈종, 신경학적 결함 또는 호흡 부전(호흡곤란 또는 기흉).2-진통제 섭취가 필요함을 기록했습니다.3-측면 메스꺼움, 구토, 안면 홍조 및 현기증과 같은 타목시펜의 효과.4-삶의 질(미국 만성 통증 협회의 삶의 질 척도).

연구 개요

상세 설명

소개:

유방 통증, 유방통 또는 유방통은 기질적 양성 유방 질환으로 인식됩니다. 정상적인 삶의 질에 장애를 일으켜 성적, 신체적, 사회적 활동에 장애를 일으킬 정도로 심각할 수 있습니다. 다른 질환과 비교했을 때 평균 통증 지수에서 만성 암성 통증과 비슷할 것이다.

유방 통증은 주기성, 비주기성 및 유방 외 유방통의 세 가지 주요 범주로 분류됩니다. 주기적인 통증이 가장 흔하며 월경 주기와 일시적인 연관성이 있습니다. 통증은 특징적으로 월경 전 며칠 동안 시작되어 점차 증가합니다. 월경이 시작되면 가라앉는 경향이 있으며 종종 며칠 후에 사라집니다. 이러한 여성의 통증은 일반적으로 폐경 후 완화됩니다. 이러한 요인은 호르몬 병인학, 높은 수준의 에스트로겐, 낮은 수준의 프로게스테론, 에스트로겐 대 프로게스테론 비율의 불균형이 그 원인 중 하나로 추정됨을 시사합니다. 또한, 많은 여성들이 주기성 유방통의 시작 및 해결을 임신이나 경구 피임약 복용과 같은 호르몬 사건과 연관시킵니다.

반대로 비주기성 유방통은 월경 주기와 관련이 없습니다. 비주기적 유방 통증은 임신, 유선염, 외상, 혈전정맥염, 거대낭포, 심리적 장애, 양성 종양 또는 암으로 인해 발생할 수 있습니다. 그러나 소수의 유방 통증만이 이러한 상태로 설명됩니다. 대부분의 비주기적 유방 통증은 알 수 없는 이유로 발생합니다. 일반적으로 나중에 나타납니다. 대부분의 여성은 진단 시 40대 또는 50대입니다. 많은 여성들이 증상이 시작될 때 폐경 후입니다. 불행하게도 주기성 및 비주기성 유방통의 경과는 길고 수년 동안 지속될 수 있습니다.

유방 외 통증의 원인은 다양합니다. 각각 협심증, 폐렴 및 식도염과 같은 심장, 폐 및 위장관 원인으로 인한 관련 통증을 배제할 필요가 있습니다. 유방외 유방통의 일반적인 원인은 흉벽의 늑연골 접합부의 염증(티에체병)에서 발생합니다. 이 상태는 일반적으로 휴식과 비스테로이드성 항염증제로 해결됩니다.

유방통은 양측성일 수 있으며, 한쪽 유방 또는 한쪽 유방의 일부에만 발생할 수 있으며, 겨드랑이와 상완의 내측면 아래로 발산될 수 있습니다. 영향을 받은 유방은 종종 만지기에 극도로 부드러우며 통증이 붓기와 울혈을 동반할 수 있습니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID), 비타민 B2, B6, E 및 C, 이뇨제, 프로게스테론, 티록신, 타목시펜, 브로모크립틴, 다나졸, 달맞이꽃 오일(EPO) 및 vitexagnus castus는 유방통 치료에 권장됩니다. 불행하게도, 비주기성 유방통은 의학적 치료에 잘 반응하지 않습니다.

심리적 안정과 활동적인 생활습관이 통증을 줄이는 역할을 하며 저지방, 고탄수화물 식이요법도 개선에 영향을 줄 수 있다.

여성 유방은 두 번째에서 여섯 번째 늑간 신경의 전측 및 외측 피부 분지로부터 신경분포를 공급했습니다.

타목시펜은 유방통의 의학적 치료 중 하나이며 첫 번째 약물 라인으로 간주됩니다. Tamoxifen 10 mg은 유방통 치료에 효과적입니다. 체중 증가, 메스꺼움, 일과성 열감(10%), 배부품(5% 이하), 월경 불규칙, 무월경(10%) 및 질 건조증과 같은 단기 치료에서 흔히 관찰되는 부작용이 있습니다. 혈전색전증은 타목시펜의 드물지만 심각한 부작용이므로 혈전색전증 병력이 있는 여성에게는 금기입니다.

펄스 고주파(PRF)는 최근 만성 통증 완화를 위한 대체 치료 기술로 통증 치료사에 의해 널리 사용되면서 개발되었습니다.

우리의 연구에서 연구자들은 매일 10mg의 유방통 타목시펜 10mg의 일상적인 요법 치료에 2, 3, 4번째 흉추 후근 신경절의 추가 펄스 고주파가 유방 통증 중증도와 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 것을 목표로 합니다.

우리의 제안: 2, 3, 4 흉추 후근 신경절의 펄스 고주파가 유방 통증의 중증도와 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 발견하는 것입니다.

작업의 목적: 이 연구는 매일 10mg의 유방통 타목시펜의 일상적인 요법 치료에 대한 추가 펄스 고주파(2, 3 및 4 흉부 후근 신경절)의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

가설: 비주기성 유방통의 관리는 최상의 결과에 도달하기 위해 보다 적절한 방법이 필요한 어려운 문제입니다.

재충전 간격: 우리가 아는 한, 이 문제와 이를 가장 잘 관리하는 방법에 대해 논의한 연구는 없습니다.

환자 및 방법:

지역 윤리 위원회(Mansoura 대학)의 승인 후, VAS > 4인 18세에서 60세 사이의 비주기성 유방통을 호소하는 26명의 환자가 Mansoura 대학 종양 센터의 외래 환자 통증 클리닉에서 모집된 전향적 연구에 등록되었습니다.

표본의 크기:

G-파워 분석을 사용하여 평가했습니다. α(제1종 오류) = 0.05, β(제2종 오류) = 0.2(검정력 = 80%), 효과 크기(δ) = 0.6이라고 가정하면 총 표본 크기는 26개입니다.

환자는 무작위로 두 그룹으로 분류되었습니다.

그룹 A(n=13): 매일 타목시펜 10mg을 투여 받았습니다. 그룹 B(n=13): 매일 Tamoxifen 10mg과 2, 3, 4번 흉추 후근 신경절의 펄스 고주파를 받았습니다.

제외기준 : 주기성 유방통, 유방 외 유방통 환자 거부, 악성 의심, 급성 염증성 유방 상태, 다낭성 난소 질환 또는 자궁 경부 비대 유무, 임산부 및 수유기 환자, 응고 장애, 주사 부위 패혈증, 과거력 혈전 색전성 질환, 정신 장애 및 전체 연구를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 사람, 방해된 해부학적 구조(선천성, 외상성 및 수술 후)는 개입 어려움을 증가시킵니다.

그룹 B의 모든 환자는 절차 및 가능한 결과에 대해 알려줍니다. 절차 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

기술:

정맥 캐뉼라를 삽입하고 고정했습니다. 모든 적합한 소생술 장비와 약물을 사용할 수 있습니다. 활력 징후, 심박수, 혈압 및 산소 포화도는 절차 전반에 걸쳐 그리고 블록 수행 후 최대 1시간 동안 모니터링됩니다.

다양한 크기의 기관내 튜브, 암부백, 인공호흡기, 약물 등을 포함하여 소생 장비를 쉽게 사용할 수 있어야 합니다. 아트로핀과 아드레날린.

절차는 64 MDCT 스캐너(Brilliance 64-Philips)에서 수행되었습니다. CT 획득 매개변수는 200mAs, 120kVp, 512 × 512 매트릭스, 1.172 피치, 64 × 0.625mm 섹션 시준 및 4mm 슬라이스 두께입니다.

환자들은 엎드려 있었다. 먼저 T2, 3, 4 추간판의 레벨을 감지한 후 목표로 하는 2, 3, 4번 흉추신경근을 확인하였다. 진입점을 표시한 후, bovidone 요오드를 사용하여 피부를 적절하게 살균한 다음 각 진입점에서 2ml 리도카인 2%로 피부를 마취했습니다. Baileys 무선 주파수(RF) 22G, 10cm, 10mm 활성 팁이 있는 날카로운 바늘을 도입하여 2, 3, 4 흉부 신경근을 향하게 했습니다. 폐나 흉막이 바늘 경로 내에 있으면 폐나 흉막을 필드에서 밀어내기 위해 식염수를 주입합니다.

바늘 끝의 위치를 ​​확인하면 RF 발생기로 감각 및 운동 자극을 가하여 0.4-0.8에서 T2, T3 및 T4 피부 분절을 따라 감각 이상을 얻습니다. 감각진폭의 2배에서 V와 늑간근섬유다발이 얻어졌다.

PRF 과정은 각 수준에서 2회 42°C에서 120초 동안 수행된 후 각 수준에서 1ml 리도카인 2% 및 1ml 덱사메타손 4mg을 주입했습니다.

개입 후, 모든 환자는 관찰을 위해 회복실로 옮겨졌고 합병증을 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • VAS > 4로 20세에서 60세 사이의 비주기성 유방통을 호소

제외 기준:

  • 주기성 유방통
  • 유방외 유방통
  • 환자 거부
  • 악성의 의심
  • 급성 염증성 유방 상태
  • 다낭성 난소 질환 또는 자궁 경부 증식의 존재
  • 임산부 및 수유기 환자
  • 응고 장애
  • 주사 부위의 패혈증
  • 혈전색전증의 병력
  • 정신 장애 및 전체 연구를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 사람
  • 방해 해부학 (선천, 외상 및 수술 후), 개입 어려움을 증가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 타목시펜 그룹
그들은 매일 타목시펜 10mg을 받았습니다.
매일 타목시펜 10mg을 투여받았습니다.
활성 비교기: 타목시펜 및 펄스 고주파 그룹
매일 Tamoxifen 10 mg을 투여받았고 2, 3, 4 흉추 후근 신경절의 펄스 고주파를 받았습니다.
매일 타목시펜 10mg을 투여받았습니다.
환자들은 엎드려 있었다. 먼저 T2, 3, 4 추간판 높이를 확인한 후 목표로 하는 2, 3, 4번 흉추신경근을 확인하였다. 진입점을 표시한 후, bovidone 요오드를 사용하여 피부를 적절하게 살균한 다음 각 진입점에서 2ml 리도카인 2%로 피부를 마취했습니다. Baileys 무선 주파수(RF) 22G, 10cm, 10mm 활성 팁이 있는 날카로운 바늘을 도입하여 2번, 3번 및 4번 흉부 신경근을 향하게 했습니다. PRF 과정은 각 수준에서 2회 42°C에서 120초 동안 수행되었습니다. 그런 다음 각 수준에서 1ml 리도카인 2% 및 1ml 덱사메타손 4mg을 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS
기간: 3 개월
0=통증 없음, 10=가장 심한 통증
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전직에 대한 즉각적인 합병증
기간: 언젠가
혈종, 신경학적 결손 또는 호흡 부전(호흡곤란 또는 기흉).
언젠가
타목시펜의 부작용
기간: 3 개월
메스꺼움, 구토, 안면 홍조 및 현기증.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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