- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03715413
Pulssin radiotaajuuden analgeettinen teho ei-syklisessä mastalgiassa
Tausta: Rintakipu, mastalgia tai mastodynia on tunnustettu eloperäiseksi hyvänlaatuiseksi rintasairaudeksi. Mastalgia voi olla molemminpuolista, se voi olla vain yhdessä rinnassa tai sen osassa, ja se voi säteillä kainaloon ja alas olkavarren mediaaliseen osaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmujen pulssitaajuutta rutiinihoitoon verrattuna. Tamoksifeeni 10 mg päivässä voi parantaa rintakipujen vaikeutta ja elämänlaatua.
Menetelmä: Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A (n=13): he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä. Ryhmä B (n = 13): he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä ja pulssi radiotaajuutta 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmussa. Seuraavia parametreja seurattiin: Ensisijainen tulos: VAS injektion jälkeen ja kahden viikon, 1, 2 ja 3 kuukauden välein injektion jälkeen. Toissijainen tulos: 1 - Välittömät komplikaatiot esim. Hematooma, neurologiset vajeet tai hengitysvajaus (hengenahdistus tai ilmarinta).2 - Kipulääkettä tarvitaan.3 - Sivu tamoksifeenin vaikutus pahoinvointina, oksenteluna, kuumina aaltoina ja huimauksena. 4-Elämänlaatu (The American Chronic Pain Associationin elämänlaatuasteikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Rintakipu, mastalgia tai mastodynia, tunnustetaan orgaaniseksi hyvänlaatuiseksi rintasairaudeksi. Se voi olla riittävän vakava aiheuttaakseen häiriöitä normaalissa elämänlaadussa, mikä johtaa häiriöön seksuaalisessa, fyysisessä ja sosiaalisessa toiminnassa. Muihin sairauksiin verrattuna se on samanlainen kuin krooninen syöpäkipu keskimääräisellä kipuindeksillä.
Rintakipu luokitellaan kolmeen pääluokkaan: syklinen, ei-syklinen ja rintarauhasen ulkopuolinen mastalgia. Syklinen kipu on yleisin ja sillä on ajallinen yhteys kuukautiskiertoon. Kipu alkaa tyypillisesti kuukautisia edeltävinä päivinä ja lisääntyy vähitellen. Sillä on taipumus laantua kuukautisten alkaessa ja usein häviää muutaman päivän kuluttua. Näiden naisten kipu yleensä vähenee vaihdevuosien jälkeen. Nämä tekijät viittaavat siihen, että syynä on myös hormonaalinen etiologia, korkea estrogeenitaso, alhainen progesteronitaso ja estrogeeni-progesteroni-suhteen epätasapaino. Lisäksi monet naiset yhdistävät syklisen mastalgian alkamisen ja häviämisen hormonaaliseen tapahtumaan, kuten raskauteen tai ehkäisypillereiden ottamiseen.
Sitä vastoin ei-syklisellä mastalgialla ei ole yhteyttä kuukautiskiertoon. Ei-syklinen rintakipu voi johtua raskaudesta, utaretulehduksesta, traumasta, tromboflebiitistä, makrokystasta, psykologisista häiriöistä, hyvänlaatuisista kasvaimista tai syövästä. Kuitenkin vain pieni osa rintakivuista selittyy näillä sairauksilla. Suurin osa ei-syklistä rintakipua syntyy tuntemattomista syistä. Tyypillisesti se ilmaantuu myöhemmässä iässä; useimmat naiset ovat neljännellä tai viidennellä vuosikymmenellä diagnoosin yhteydessä. Monet naiset ovat postmenopausaalisilla oireilla. Valitettavasti sekä syklisen että ei-syklisen mastalgian kulku voi olla pitkä ja kestää useita vuosia.
Madaman ulkopuolisen kivun alkuperä vaihtelee. Sydän-, keuhko- ja maha-suolikanavan syistä, kuten angina pectoris, keuhkokuume ja esofagiitti, johtuvat kivut on suljettava pois. Yleinen rintarauhasen ulkopuolisen mastalgian syy johtuu rintakehän sidekudosliitosten tulehduksesta (Tietzen tauti). Tämä tila paranee yleensä lepoa ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttämällä.
Mastalgia voi olla molemminpuolista, se voi olla vain yhdessä rinnassa tai sen osassa, ja se voi säteillä kainaloon ja alas olkavarren mediaaliseen osaan. Vaurioitunut rinta on usein erittäin arka kosketukseen ja kipuun voi liittyä turvotusta ja tukkoisuutta.
Erilaisia lääkehoitoja, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), B2-, B6-, E- ja C-vitamiinit, diureetit, progesteroni, tyroksiini, tamoksifeeni, bromokriptiini, danatsoli ja kasviuutteet, kuten helokkiöljy (EPO) ja vitexagnus castusta on suositeltu mastalgian hoitoon. Valitettavasti ei-syklinen mastalgia reagoi huonosti lääketieteelliseen hoitoon.
Psykologinen varmennus ja aktiivinen elämäntapa vähentävät kipua, ja vähärasvainen, runsashiilihydraattinen ruokavalio voi myös parantaa.
naisen rinta toimitti hermotuksensa toisen ja kuudennen kylkiluiden välisen hermon etu- ja sivuhaaroista.
Tamoksifeeni on yksi mastalgian lääketieteellisistä hoidoista ja sitä pidetään ensimmäisenä lääkelinjana. Tamoksifeeni 10 mg päivässä on tehokas mastalgian hoidossa. Sillä on lyhytaikaisessa hoidossa yleisesti havaittuja sivuvaikutuksia, kuten painonnousu, pahoinvointi, kuumat aallot (10 %), turvotus (5 % tai vähemmän), kuukautiskierron epäsäännöllisyys, kuukautiset (10 %) ja emättimen kuivuus. Tromboembolia on harvinainen mutta vakava tamoksifeenin sivuvaikutus, joten se on vasta-aiheinen naisille, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen sairaus.
Pulssiradiotaajuutta (PRF) on äskettäin kehitetty, ja kipulääkärit ovat käyttäneet sitä laajalti vaihtoehtoisena hoitotekniikana kroonisen kivun lievitykseen.
Tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät siihen, että 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmujen pulssiradiotaajuus mastalgia-tamoksifeenin rutiinihoitoon 10 mg päivässä voi parantaa rintakipujen vaikeutta ja elämänlaatua.
Ehdotuksemme: On havaita, että 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmujen pulssiradiotaajuus voi parantaa rintakipujen vaikeutta ja elämänlaatua.
Työn tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lisäpulssiradiotaajuuden (2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmu) tehokkuutta mastalgiatamoksifeenin rutiinihoitoon 10 mg päivässä.
Hypoteesi: Ei-syklisen mastalgian hallinta on haastava ongelma, joka vaatii sopivamman menetelmän parhaan tuloksen saavuttamiseksi.
Latausaukko: Tietojemme mukaan tästä aiheesta ja sen parhaalla hallinnasta ei ole tutkimuksia.
Potilaat ja menetelmät:
Paikallisen eettisen komitean (Mansouran yliopisto) hyväksynnän jälkeen tähän prospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan 26 potilasta, jotka valittivat ei-syklistä mastalgiaa iältään 18–60-vuotiaita VAS:lla > 4 ja jotka valittiin Mansouran yliopiston Oncology Centerin kipuklinikalta.
Otoskoko:
Se arvioitiin G-tehoanalyysillä. Olettaen, että α (tyypin I virhe) = 0,05 ja β (tyyppi II virhe) = 0,2 (teho = 80 %) ja efektin koko (δ) = 0,6, tuotti kokonaisnäytteen koon 26.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä A (n=13): he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä. Ryhmä B (n = 13): he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä ja pulssi radiotaajuutta 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmussa.
Poissulkemiskriteerit: syklinen mastalgia, rintarauhasen ulkopuolisen mastalgiapotilaan kieltäytyminen, epäilys pahanlaatuisuudesta, akuutit tulehdukselliset rintasairaudet, munasarjojen monirakkulatauti tai kohdunkaulan liikakasvu, raskaana olevat potilaat ja potilaat imetyksen aikana, koagulopatiahäiriö, sepsis injektiopuolella, historia tromboembolinen sairaus, mielenterveyshäiriö ja joka ei halunnut tai ei voi suorittaa koko tutkimusta, anatomian häiriö (synnynnäinen, traumaattinen ja leikkauksen jälkeinen), mikä lisää interventiovaikeutta.
Kaikki ryhmän B potilaat tiedottavat toimenpiteestä ja sen mahdollisista seurauksista. Kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä.
Tekniikka:
Suonensisäinen kanyyli asetettiin ja kiinnitettiin. Kaikki sopivat elvytysvälineet ja lääkkeet ovat saatavilla. Elintoimintoja, sykettä, verenpainetta ja happisaturaatiota seurataan koko toimenpiteen ajan ja jopa 1 tunti lohkon suorittamisen jälkeen.
Elvytysvälineitä tulee olla helposti saatavilla, mukaan lukien erikokoiset endotrakeaaliset letkut, ambu pussi, hengityslaite, lääkkeet esim. atropiinia ja adrenaliinia.
Toimenpiteet suoritettiin 64 MDCT-skannerilla (Brilliance 64-Philips). CT-hakuparametrit olivat 200 mAs, 120 kVp, 512 × 512 matriisi, 1,172 jakoväliä, 64 × 0,625 mm poikkileikkauskollimaatio ja 4 mm viipaleen paksuus.
Potilaat makasivat makuulla. Ensin havaittiin T2-, 3-, 4-levytaso ja sitten tunnistettiin kohteena olevat 2., 3. ja 4. rintakehän hermojuuret. Sisääntulokohtien merkitsemisen jälkeen saavutettiin ihon riittävä sterilointi bovidonijodilla, minkä jälkeen iho nukutettiin 2 ml:lla 2 % lidokaiinia kussakin sisääntulokohdassa. Baileys-radiotaajuus (RF) 22G, 10 cm, terävät neulat 10 mm aktiivisella kärjellä otettiin käyttöön 2., 3. ja 4. rintahermojuurta vasten. Jos keuhko tai keuhkopussi ovat neulan reitin sisällä, ruiskutetaan suolaliuosta keuhkon tai keuhkopussin työntämiseksi pois kentältä.
Kun neulankärkien paikka vahvistettiin, RF-generaattori teki sensorisen ja motorisen stimulaation saadakseen sensorisen parestesian T2-, T3- ja T4-dermatomeissa kohdissa 0,4-0,8 V ja kylkiluiden välinen fascikulaatio saatiin kaksinkertaisella sensorisella amplitudilla.
PRF-kurssi suoritettiin 42 °C:ssa 120 sekunnin ajan kahdesti kullakin tasolla, mitä seurasi 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 1 ml deksametasonia 4 mg injektiolla kullakin tasolla.
Intervention jälkeen kaikki potilaat siirrettiin toipumishuoneeseen tarkkailtavaksi ja kirjataan kaikki komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansourah, Egypti
- Yahay wahba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valittaa ei-syklisestä mastalgiasta 20–60-vuotiailla ja VAS > 4
Poissulkemiskriteerit:
- syklinen mastalgia
- rintarauhasen ulkopuolinen mastalgia
- potilaiden kieltäytyminen
- pahanlaatuisuuden epäily
- akuutteja tulehduksellisia rintasairauksia
- munasarjojen monirakkulatauti tai kohdunkaulan liikakasvu
- raskaana oleville potilaille ja potilaille imetyksen aikana
- koagulopatian häiriö
- sepsis injektion puolella
- anamneesissa tromboembolinen sairaus
- mielenterveyshäiriö ja joka ei halunnut tai ei voi suorittaa koko tutkimusta
- häiriintynyt anatomia (synnynnäinen, traumaattinen ja leikkauksen jälkeinen), mikä lisää interventiovaikeutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tamoksifeeniryhmä
he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä.
|
sai tamoksifeenia 10 mg päivässä
|
|
Active Comparator: Tamoksifeeni ja pulssiradiotaajuusryhmä
he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä ja pulssi radiotaajuutta 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmussa.
|
sai tamoksifeenia 10 mg päivässä
Potilaat makasivat makuulla.
Ensin havaittiin T2, 3, 4 levytaso ja sitten tunnistettiin kohteena olevat 2., 3. ja 4. rintakehän hermojuuret.
Sisääntulokohtien merkitsemisen jälkeen saavutettiin ihon riittävä sterilointi bovidonijodilla, minkä jälkeen iho nukutettiin 2 ml:lla 2 % lidokaiinia kussakin sisääntulokohdassa.
Baileys-radiotaajuus (RF) 22G, 10 cm, terävät neulat 10 mm aktiivisella kärjellä otettiin 2., 3. ja 4. rintahermojuurta vasten. PRF-kurssi suoritettiin 42 °C:ssa 120 s kahdesti kullakin tasolla. sen jälkeen 1 ml 2 % lidokaiinia ja 1 ml 4 mg deksametasonia kullekin tasolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät komplikaatiot esim
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Hematooma, neurologiset puutteet tai hengitysvajaus (hengitys tai ilmarinta).
|
yksi päivä
|
|
Tamoksifeenin sivuvaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pahoinvointi, oksentelu, kuumat aallot ja huimaus.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Kasvaimet, fibroepiteliaaliset
- Mastodynia
- Fibroadenoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MansouraU3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .