Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssin radiotaajuuden analgeettinen teho ei-syklisessä mastalgiassa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Nevert Adel, Mansoura University

Tausta: Rintakipu, mastalgia tai mastodynia on tunnustettu eloperäiseksi hyvänlaatuiseksi rintasairaudeksi. Mastalgia voi olla molemminpuolista, se voi olla vain yhdessä rinnassa tai sen osassa, ja se voi säteillä kainaloon ja alas olkavarren mediaaliseen osaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmujen pulssitaajuutta rutiinihoitoon verrattuna. Tamoksifeeni 10 mg päivässä voi parantaa rintakipujen vaikeutta ja elämänlaatua.

Menetelmä: Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A (n=13): he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä. Ryhmä B (n = 13): he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä ja pulssi radiotaajuutta 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmussa. Seuraavia parametreja seurattiin: Ensisijainen tulos: VAS injektion jälkeen ja kahden viikon, 1, 2 ja 3 kuukauden välein injektion jälkeen. Toissijainen tulos: 1 - Välittömät komplikaatiot esim. Hematooma, neurologiset vajeet tai hengitysvajaus (hengenahdistus tai ilmarinta).2 - Kipulääkettä tarvitaan.3 - Sivu tamoksifeenin vaikutus pahoinvointina, oksenteluna, kuumina aaltoina ja huimauksena. 4-Elämänlaatu (The American Chronic Pain Associationin elämänlaatuasteikko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Rintakipu, mastalgia tai mastodynia, tunnustetaan orgaaniseksi hyvänlaatuiseksi rintasairaudeksi. Se voi olla riittävän vakava aiheuttaakseen häiriöitä normaalissa elämänlaadussa, mikä johtaa häiriöön seksuaalisessa, fyysisessä ja sosiaalisessa toiminnassa. Muihin sairauksiin verrattuna se on samanlainen kuin krooninen syöpäkipu keskimääräisellä kipuindeksillä.

Rintakipu luokitellaan kolmeen pääluokkaan: syklinen, ei-syklinen ja rintarauhasen ulkopuolinen mastalgia. Syklinen kipu on yleisin ja sillä on ajallinen yhteys kuukautiskiertoon. Kipu alkaa tyypillisesti kuukautisia edeltävinä päivinä ja lisääntyy vähitellen. Sillä on taipumus laantua kuukautisten alkaessa ja usein häviää muutaman päivän kuluttua. Näiden naisten kipu yleensä vähenee vaihdevuosien jälkeen. Nämä tekijät viittaavat siihen, että syynä on myös hormonaalinen etiologia, korkea estrogeenitaso, alhainen progesteronitaso ja estrogeeni-progesteroni-suhteen epätasapaino. Lisäksi monet naiset yhdistävät syklisen mastalgian alkamisen ja häviämisen hormonaaliseen tapahtumaan, kuten raskauteen tai ehkäisypillereiden ottamiseen.

Sitä vastoin ei-syklisellä mastalgialla ei ole yhteyttä kuukautiskiertoon. Ei-syklinen rintakipu voi johtua raskaudesta, utaretulehduksesta, traumasta, tromboflebiitistä, makrokystasta, psykologisista häiriöistä, hyvänlaatuisista kasvaimista tai syövästä. Kuitenkin vain pieni osa rintakivuista selittyy näillä sairauksilla. Suurin osa ei-syklistä rintakipua syntyy tuntemattomista syistä. Tyypillisesti se ilmaantuu myöhemmässä iässä; useimmat naiset ovat neljännellä tai viidennellä vuosikymmenellä diagnoosin yhteydessä. Monet naiset ovat postmenopausaalisilla oireilla. Valitettavasti sekä syklisen että ei-syklisen mastalgian kulku voi olla pitkä ja kestää useita vuosia.

Madaman ulkopuolisen kivun alkuperä vaihtelee. Sydän-, keuhko- ja maha-suolikanavan syistä, kuten angina pectoris, keuhkokuume ja esofagiitti, johtuvat kivut on suljettava pois. Yleinen rintarauhasen ulkopuolisen mastalgian syy johtuu rintakehän sidekudosliitosten tulehduksesta (Tietzen tauti). Tämä tila paranee yleensä lepoa ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttämällä.

Mastalgia voi olla molemminpuolista, se voi olla vain yhdessä rinnassa tai sen osassa, ja se voi säteillä kainaloon ja alas olkavarren mediaaliseen osaan. Vaurioitunut rinta on usein erittäin arka kosketukseen ja kipuun voi liittyä turvotusta ja tukkoisuutta.

Erilaisia ​​lääkehoitoja, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), B2-, B6-, E- ja C-vitamiinit, diureetit, progesteroni, tyroksiini, tamoksifeeni, bromokriptiini, danatsoli ja kasviuutteet, kuten helokkiöljy (EPO) ja vitexagnus castusta on suositeltu mastalgian hoitoon. Valitettavasti ei-syklinen mastalgia reagoi huonosti lääketieteelliseen hoitoon.

Psykologinen varmennus ja aktiivinen elämäntapa vähentävät kipua, ja vähärasvainen, runsashiilihydraattinen ruokavalio voi myös parantaa.

naisen rinta toimitti hermotuksensa toisen ja kuudennen kylkiluiden välisen hermon etu- ja sivuhaaroista.

Tamoksifeeni on yksi mastalgian lääketieteellisistä hoidoista ja sitä pidetään ensimmäisenä lääkelinjana. Tamoksifeeni 10 mg päivässä on tehokas mastalgian hoidossa. Sillä on lyhytaikaisessa hoidossa yleisesti havaittuja sivuvaikutuksia, kuten painonnousu, pahoinvointi, kuumat aallot (10 %), turvotus (5 % tai vähemmän), kuukautiskierron epäsäännöllisyys, kuukautiset (10 %) ja emättimen kuivuus. Tromboembolia on harvinainen mutta vakava tamoksifeenin sivuvaikutus, joten se on vasta-aiheinen naisille, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen sairaus.

Pulssiradiotaajuutta (PRF) on äskettäin kehitetty, ja kipulääkärit ovat käyttäneet sitä laajalti vaihtoehtoisena hoitotekniikana kroonisen kivun lievitykseen.

Tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät siihen, että 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmujen pulssiradiotaajuus mastalgia-tamoksifeenin rutiinihoitoon 10 mg päivässä voi parantaa rintakipujen vaikeutta ja elämänlaatua.

Ehdotuksemme: On havaita, että 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmujen pulssiradiotaajuus voi parantaa rintakipujen vaikeutta ja elämänlaatua.

Työn tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lisäpulssiradiotaajuuden (2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmu) tehokkuutta mastalgiatamoksifeenin rutiinihoitoon 10 mg päivässä.

Hypoteesi: Ei-syklisen mastalgian hallinta on haastava ongelma, joka vaatii sopivamman menetelmän parhaan tuloksen saavuttamiseksi.

Latausaukko: Tietojemme mukaan tästä aiheesta ja sen parhaalla hallinnasta ei ole tutkimuksia.

Potilaat ja menetelmät:

Paikallisen eettisen komitean (Mansouran yliopisto) hyväksynnän jälkeen tähän prospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan 26 potilasta, jotka valittivat ei-syklistä mastalgiaa iältään 18–60-vuotiaita VAS:lla > 4 ja jotka valittiin Mansouran yliopiston Oncology Centerin kipuklinikalta.

Otoskoko:

Se arvioitiin G-tehoanalyysillä. Olettaen, että α (tyypin I virhe) = 0,05 ja β (tyyppi II virhe) = 0,2 (teho = 80 %) ja efektin koko (δ) = 0,6, tuotti kokonaisnäytteen koon 26.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä A (n=13): he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä. Ryhmä B (n = 13): he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä ja pulssi radiotaajuutta 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmussa.

Poissulkemiskriteerit: syklinen mastalgia, rintarauhasen ulkopuolisen mastalgiapotilaan kieltäytyminen, epäilys pahanlaatuisuudesta, akuutit tulehdukselliset rintasairaudet, munasarjojen monirakkulatauti tai kohdunkaulan liikakasvu, raskaana olevat potilaat ja potilaat imetyksen aikana, koagulopatiahäiriö, sepsis injektiopuolella, historia tromboembolinen sairaus, mielenterveyshäiriö ja joka ei halunnut tai ei voi suorittaa koko tutkimusta, anatomian häiriö (synnynnäinen, traumaattinen ja leikkauksen jälkeinen), mikä lisää interventiovaikeutta.

Kaikki ryhmän B potilaat tiedottavat toimenpiteestä ja sen mahdollisista seurauksista. Kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä.

Tekniikka:

Suonensisäinen kanyyli asetettiin ja kiinnitettiin. Kaikki sopivat elvytysvälineet ja lääkkeet ovat saatavilla. Elintoimintoja, sykettä, verenpainetta ja happisaturaatiota seurataan koko toimenpiteen ajan ja jopa 1 tunti lohkon suorittamisen jälkeen.

Elvytysvälineitä tulee olla helposti saatavilla, mukaan lukien erikokoiset endotrakeaaliset letkut, ambu pussi, hengityslaite, lääkkeet esim. atropiinia ja adrenaliinia.

Toimenpiteet suoritettiin 64 MDCT-skannerilla (Brilliance 64-Philips). CT-hakuparametrit olivat 200 mAs, 120 kVp, 512 × 512 matriisi, 1,172 jakoväliä, 64 × 0,625 mm poikkileikkauskollimaatio ja 4 mm viipaleen paksuus.

Potilaat makasivat makuulla. Ensin havaittiin T2-, 3-, 4-levytaso ja sitten tunnistettiin kohteena olevat 2., 3. ja 4. rintakehän hermojuuret. Sisääntulokohtien merkitsemisen jälkeen saavutettiin ihon riittävä sterilointi bovidonijodilla, minkä jälkeen iho nukutettiin 2 ml:lla 2 % lidokaiinia kussakin sisääntulokohdassa. Baileys-radiotaajuus (RF) 22G, 10 cm, terävät neulat 10 mm aktiivisella kärjellä otettiin käyttöön 2., 3. ja 4. rintahermojuurta vasten. Jos keuhko tai keuhkopussi ovat neulan reitin sisällä, ruiskutetaan suolaliuosta keuhkon tai keuhkopussin työntämiseksi pois kentältä.

Kun neulankärkien paikka vahvistettiin, RF-generaattori teki sensorisen ja motorisen stimulaation saadakseen sensorisen parestesian T2-, T3- ja T4-dermatomeissa kohdissa 0,4-0,8 V ja kylkiluiden välinen fascikulaatio saatiin kaksinkertaisella sensorisella amplitudilla.

PRF-kurssi suoritettiin 42 °C:ssa 120 sekunnin ajan kahdesti kullakin tasolla, mitä seurasi 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 1 ml deksametasonia 4 mg injektiolla kullakin tasolla.

Intervention jälkeen kaikki potilaat siirrettiin toipumishuoneeseen tarkkailtavaksi ja kirjataan kaikki komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansourah, Egypti
        • Yahay wahba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valittaa ei-syklisestä mastalgiasta 20–60-vuotiailla ja VAS > 4

Poissulkemiskriteerit:

  • syklinen mastalgia
  • rintarauhasen ulkopuolinen mastalgia
  • potilaiden kieltäytyminen
  • pahanlaatuisuuden epäily
  • akuutteja tulehduksellisia rintasairauksia
  • munasarjojen monirakkulatauti tai kohdunkaulan liikakasvu
  • raskaana oleville potilaille ja potilaille imetyksen aikana
  • koagulopatian häiriö
  • sepsis injektion puolella
  • anamneesissa tromboembolinen sairaus
  • mielenterveyshäiriö ja joka ei halunnut tai ei voi suorittaa koko tutkimusta
  • häiriintynyt anatomia (synnynnäinen, traumaattinen ja leikkauksen jälkeinen), mikä lisää interventiovaikeutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tamoksifeeniryhmä
he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä.
sai tamoksifeenia 10 mg päivässä
Active Comparator: Tamoksifeeni ja pulssiradiotaajuusryhmä
he saivat tamoksifeenia 10 mg päivässä ja pulssi radiotaajuutta 2., 3. ja 4. rintakehän selkäjuuren hermosolmussa.
sai tamoksifeenia 10 mg päivässä
Potilaat makasivat makuulla. Ensin havaittiin T2, 3, 4 levytaso ja sitten tunnistettiin kohteena olevat 2., 3. ja 4. rintakehän hermojuuret. Sisääntulokohtien merkitsemisen jälkeen saavutettiin ihon riittävä sterilointi bovidonijodilla, minkä jälkeen iho nukutettiin 2 ml:lla 2 % lidokaiinia kussakin sisääntulokohdassa. Baileys-radiotaajuus (RF) 22G, 10 cm, terävät neulat 10 mm aktiivisella kärjellä otettiin 2., 3. ja 4. rintahermojuurta vasten. PRF-kurssi suoritettiin 42 °C:ssa 120 s kahdesti kullakin tasolla. sen jälkeen 1 ml 2 % lidokaiinia ja 1 ml 4 mg deksametasonia kullekin tasolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät komplikaatiot esim
Aikaikkuna: yksi päivä
Hematooma, neurologiset puutteet tai hengitysvajaus (hengitys tai ilmarinta).
yksi päivä
Tamoksifeenin sivuvaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pahoinvointi, oksentelu, kuumat aallot ja huimaus.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa