- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03715413
Analgetisk effekt av pulserende radiofrekvens ved ikke-syklisk mastalgi
Bakgrunn: Brystsmerter, mastalgi eller mastodyni, er anerkjent som en organisk godartet brystsykdom. Mastalgi kan være bilateral, kan være i bare ett bryst eller en del av ett bryst, og kan stråle til aksillen og nedover det mediale aspektet av overarmen. Denne studien hadde som mål å evaluere den ekstra pulserende radiofrekvensen til 2., 3. og 4. thoracale dorsalrotganglier til rutinebehandlingen av mastalgi, tamoxifen 10 mg daglig, kan forbedre alvorlighetsgraden av brystsmerter og livskvalitet.
Metode: Pasientene ble tilfeldig klassifisert i to grupper: Gruppe A (n=13): de fikk Tamoxifen 10 mg daglig. Gruppe B (n=13): de ble mottatt Tamoxifen 10 mg daglig og pulsert radiofrekvens av 2., 3. og 4. thoracale dorsale rotganglier. Følgende parametere ble overvåket: Primært utfall: VAS etter injeksjon og med intervall to uker, 1, 2 og 3 måneder etter injeksjon. Sekundært utfall:1-Umiddelbare komplikasjoner for eks. Hematom, nevrologiske mangler eller respiratorisk insuffisiens (dyspné eller pneumothorax).2-Behov for smertestillende inntak ble registrert.3-Side effekt av Tamoxifen som kvalme, oppkast, hetetokter og svimmelhet.4-Livskvalitet (The American Chronic Pain Association's Quality of life scale).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Brystsmerter, mastalgi eller mastodyni, er anerkjent som en organisk godartet brystsykdom. Det kan være alvorlig nok til å forårsake forstyrrelser i normal livskvalitetsvurdering som fører til forstyrrelser i seksuelle, fysiske og sosiale aktiviteter. Sammenlignet med andre tilstander, vil det være lik kroniske kreftsmerter i gjennomsnittlig smerteindeks.
Brystsmerter er klassifisert i tre hovedkategorier: syklisk, ikke-syklisk og ekstramammær mastalgi. Sykliske smerter er den vanligste og har en tidsmessig tilknytning til menstruasjonssyklusen. Smerter starter typisk i dagene før menstruasjon og øker gradvis. Det har en tendens til å avta når menstruasjonen har startet og forsvinner ofte etter noen dager. Smerte hos disse kvinnene avtar vanligvis etter overgangsalderen. Disse faktorene antyder en hormonell etiologi, høyt nivå av østrogen, lavt nivå av progesteron og ubalanse i forholdet mellom østrogen og progesteron er også antatt blant årsakene. Videre assosierer mange kvinner utbruddet og opphøret av syklisk mastalgi med en hormonell hendelse, for eksempel graviditet eller bruk av p-piller.
Derimot er det ingen sammenheng med menstruasjonssyklusen med ikke-syklisk mastalgi. Ikke-sykliske brystsmerter kan skyldes graviditet, mastitt, traumer, tromboflebitt, makrocyster, psykologiske forstyrrelser, godartede svulster eller kreft. Imidlertid er bare et mindretall av brystsmerter forklart av disse tilstandene. De fleste ikke-sykliske brystsmerter oppstår av ukjente årsaker. Vanligvis presenterer det seg i en senere alder; de fleste kvinner er i det fjerde eller femte tiåret av livet ved diagnose. Mange kvinner er postmenopausale ved symptomdebut. Dessverre kan forløpet av både syklisk og ikke-syklisk mastalgi være langt og vare i mange år.
Opprinnelsen til ekstramammær smerte varierer. Henviste smerter fra hjerte-, lunge- og gastrointestinale årsaker, som henholdsvis angina, lungebetennelse og øsofagitt, må utelukkes. En vanlig årsak til ekstramammær mastalgi oppstår fra betennelse i de kostokondrale kryssene i brystveggen (Tietzes sykdom). Denne tilstanden går vanligvis over med hvile og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Mastalgi kan være bilateral, kan være i bare ett bryst eller en del av ett bryst, og kan stråle til aksillen og nedover det mediale aspektet av overarmen. Det berørte brystet er ofte ekstremt ømt for berøring og smerte kan være ledsaget av hevelse og lunger.
En rekke medisinske terapier som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), vitamin B2, B6, E og C, diuretika, progesteron, tyroksin, Tamoxifen, Bromocriptin, Danazol og planteekstrakter som nattlysolje (EPO) og vitexagnus castus har blitt anbefalt for behandling av mastalgi. Dessverre reagerer ikke-syklisk mastalgi dårlig på medisinsk behandling.
Psykologisk trygghet og aktiv livsstil spiller en rolle for å redusere smerten, og diett med lavt fettinnhold og høyt karbohydrathold kan også gi en forbedring.
det kvinnelige brystet ga sin innervasjon fra de fremre og laterale kutane grenene til den andre til den sjette interkostale nerven.
Tamoxifen er en av de medisinske behandlingene av mastalgi og anses som en første medisinlinje. Tamoxifen 10 mg daglig er effektiv i behandlingen av mastalgi. Det har bivirkninger som ofte observeres ved korttidsbehandling som vektøkning, kvalme, hetetokter (10 %), oppblåsthet (5 % eller mindre), menstruasjonsuregelmessigheter, amenoré (10 %) og tørr skjede. Tromboembolisk er en sjelden, men alvorlig bivirkning av tamoxifen, så det er kontraindisert hos kvinner med en historie med tromboembolisk sykdom.
Pulserende radiofrekvens (PRF) har nylig blitt utviklet med mye bruk av smerteutøvere som alternativ terapeutisk teknikk for lindring av kronisk smerte.
I vår studie tar etterforskerne sikte på at den ekstra pulserende radiofrekvensen av 2., 3. og 4. thoracale dorsalrotganglier til rutinebehandlingen av mastalgi tamoxifen 10 mg daglig kan forbedre alvorlighetsgraden av brystsmerter og livskvalitet.
Vårt forslag: Er å finne at pulsert radiofrekvens av 2., 3. og 4. thorax dorsalrotganglier kan forbedre alvorlighetsgraden av brystsmerter og livskvalitet.
Målet med arbeidet: Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av ytterligere pulserende radiofrekvens (2., 3. og 4. thorax dorsalrotganglier) til rutinebehandlingen av mastalgia tamoxifen 10 mg daglig.
Hypotese: Håndtering av ikke-syklisk mastalgi er et utfordrende problem som trenger mer passende metode for å oppnå det beste resultatet.
Recharge Gap: Så vidt vi vet, er det ingen undersøkelser som diskuterer dette problemet og hvordan man kan håndtere det på best mulig måte.
Pasienter og metoder:
Etter godkjenning av den lokale etiske komiteen (Mansoura-universitetet), klager tjueseks pasienter fra ikke-syklisk mastalgi i alderen 18 til 60 med VAS > 4 ble registrert i denne prospektive studien som ble rekruttert fra poliklinisk smerteklinikk ved Oncology Center Mansoura University.
Eksempelstørrelse:
Det ble vurdert ved hjelp av G-power analyse. Forutsatt at α (type I feil) = 0,05 og β (type II feil) = 0,2 (effekt = 80 %) og effektstørrelse (δ) = 0,6 ga en total prøvestørrelse på 26.
Pasientene ble tilfeldig klassifisert i to grupper:
Gruppe A (n=13): de fikk Tamoxifen 10 mg daglig. Gruppe B (n=13): de ble mottatt Tamoxifen 10 mg daglig og pulsert radiofrekvens av 2., 3. og 4. thoracale dorsale rotganglier.
Eksklusjonskriterier: syklisk mastalgi, avslag på pasienter med ekstramammær mastalgi, mistanke om malignitet, akutte inflammatoriske brystsykdommer, tilstedeværelse av polycystiske ovariesykdommer eller cervikal hyperplasi, gravide pasienter og pasienter under amming, koagulopati, sepsis ved siden av injeksjonen, av tromboembolisk sykdom, psykisk lidelse og som ikke var villig eller ikke kan fullføre hele studien, forstyrret anatomi (medfødt, traumatisk og postkirurgisk), som øker intervensjonsvanskeligheten.
Alle pasienter i gruppe B vil informere om prosedyren og dens mulige konsekvenser. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter før prosedyren.
Teknikk:
En intravenøs kanyle ble satt inn og sikret. Alt egnet gjenopplivningsutstyr og medikamenter vil være tilgjengelig. Vitale tegn, hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning vil overvåkes gjennom hele prosedyren og opptil 1 time etter blokkeringen.
Gjenopplivningsutstyr må være lett tilgjengelig, inkludert endotrakealtuber av forskjellige størrelser, ambu bag, ventilator, medisiner f.eks. atropin og adrenalin.
Prosedyrene ble utført på en 64 MDCT-skanner (Brilliance 64-Philips). CT-innsamlingsparametrene var 200 mAs, 120 kVp, 512 × 512 matrise, 1,172 stigninger, 64 × 0,625 mm seksjonskollimering og 4 mm skivetykkelse.
Pasientene lå utsatt. Først ble et nivå av T2, 3, 4 skive detektert, deretter ble mål 2., 3. og 4. thoraxnerverøtter identifisert. Etter merking av inngangspunktene ble tilstrekkelig sterilisering av huden oppnådd ved bruk av bovidonjod, deretter ble huden bedøvet med 2 ml lidokain 2 % ved hvert inngangspunkt. Baileys radiofrekvens (RF) 22G, 10 cm, skarpe nåler med 10 mm aktiv spiss ble introdusert for å vende mot 2., 3. og 4. thoraxnerverøtter. Hvis lungen eller pleura er innenfor nålebanen, injiseres saltvann for å skyve lungen eller pleura bort fra feltet.
Når du bekrefter plasseringen av nålespissene, ble de sensoriske og motoriske stimuleringene utført av RF-generatoren for å få sensoriske parestesi langs T2, T3 og T4 dermatomer ved 0,4-0,8 V og interkostal fascikulasjon ble oppnådd ved dobbel sensorisk amplitude.
PRF-kuren ble utført ved 42°C i 120 s to ganger på hvert nivå etterfulgt av injeksjon av 1 ml lidokain 2 % og 1 ml deksametason 4 mg på hvert nivå.
Etter intervensjon ble alle pasienter overført til et utvinningsrom for observasjon og registrert eventuelle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Yahay wahba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klager fra ikke-syklisk mastalgi i alderen 20 til 60 med VAS > 4
Ekskluderingskriterier:
- syklisk mastalgi
- ekstramors mastalgi
- pasientens avslag
- mistanke om malignitet
- akutte inflammatoriske brysttilstander
- tilstedeværelse av polycystiske ovariesykdommer eller cervikal hyperplasi
- gravide pasienter og pasienter under amming
- koagulopati lidelse
- sepsis på siden av injeksjonen
- historie med tromboembolisk sykdom
- psykisk lidelse og som ikke var villig eller ikke kan fullføre hele studiet
- forstyrret anatomi (medfødt, traumatisk og postkirurgisk), som øker intervensjonsvanskeligheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tamoxifen gruppe
de fikk Tamoxifen 10 mg daglig.
|
fikk Tamoxifen 10 mg daglig
|
|
Aktiv komparator: Tamoxifen og pulserende radiofrekvensgruppe
de ble mottatt Tamoxifen 10 mg daglig og pulsert radiofrekvens av 2., 3. og 4. thoracale dorsalrotganglier.
|
fikk Tamoxifen 10 mg daglig
Pasientene lå utsatt.
Først ble T2, 3, 4 skivenivå detektert, deretter ble mål 2., 3. og 4. thoraxnerverøtter identifisert.
Etter merking av inngangspunktene ble tilstrekkelig sterilisering av huden oppnådd ved bruk av bovidonjod, deretter ble huden bedøvet med 2 ml lidokain 2 % ved hvert inngangspunkt.
Baileys radiofrekvens (RF) 22G, 10 cm, skarpe nåler med 10 mm aktiv spiss ble introdusert for å vende mot 2., 3. og 4. thoraxnerverøttene. PRF-kurset ble utført ved 42°C i 120 s to ganger på hvert nivå etterfulgt av injeksjon av 1 ml lidokain 2 % og 1 ml deksametason 4 mg på hvert nivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
0=ingen smerte, 10=verste smerte
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare komplikasjoner for eks
Tidsramme: en dag
|
Hematom, nevrologiske mangler eller respiratorisk insuffisiens (dyspné eller pneumothorax).
|
en dag
|
|
Bivirkning av Tamoxifen
Tidsramme: 3 måneder
|
kvalme, oppkast, hetetokter og svimmelhet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Neoplasmer, fibroepiteliale
- Mastodyni
- Fibroadenom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- MansouraU3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .