- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03715413
Analgetisk effekt af pulseret radiofrekvens ved ikke-cyklisk mastalgi
Baggrund: Brystsmerter, mastalgi eller mastodyni, er anerkendt som en organisk godartet brystsygdom. Mastalgi kan være bilateral, kan kun være i det ene bryst eller en del af det ene bryst og kan udstråle til aksillen og ned i det mediale aspekt af overarmen. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den yderligere pulserede radiofrekvens af 2., 3. og 4. thorax dorsale rodganglier til den rutinemæssige behandling af mastalgi, tamoxifen 10 mg dagligt kan forbedre brystsmerternes sværhedsgrad og livskvalitet.
Metode: Patienterne blev tilfældigt klassificeret i to grupper: Gruppe A (n=13): de fik Tamoxifen 10 mg dagligt. Gruppe B (n=13): de fik Tamoxifen 10 mg dagligt og pulserede radiofrekvenser af 2., 3. og 4. thoracale dorsale rodganglier. Følgende parametre blev overvåget: Primært resultat: VAS efter injektion og med interval to uger, 1, 2 og 3 måneder efter injektion. Sekundært resultat:1-Umiddelbare komplikationer for f.eks. Hæmatom, neurologiske mangler eller respiratorisk insufficiens (dyspnø eller pneumothorax).2-Behov for smertestillende indtagelse blev registreret.3-Side effekt af Tamoxifen som kvalme, opkastning, hedeture og svimmelhed.4-Livskvalitet (The American Chronic Pain Association's Quality of life scale).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Brystsmerter, mastalgi eller mastodyni, er anerkendt som en organisk godartet brystsygdom. Det kan være alvorligt nok til at forårsage forstyrrelser i normal livskvalitetsvurdering, hvilket fører til forstyrrelser i seksuelle, fysiske og sociale aktiviteter. Sammenlignet med andre tilstande vil det ligne kroniske kræftsmerter i det gennemsnitlige smerteindeks.
Brystsmerter er klassificeret i tre hovedkategorier: cyklisk, ikke-cyklisk og ekstramammær mastalgi. Cyklisk smerte er den mest almindelige, og den har en tidsmæssig sammenhæng med menstruationscyklussen. Smerter starter typisk i dagene før menstruation og tiltager gradvist. Det har en tendens til at aftage, når menstruationen er startet og forsvinder ofte efter et par dage. Smerter hos disse kvinder aftager normalt efter overgangsalderen. Disse faktorer tyder på en hormonel ætiologi, højt niveau af østrogen, lavt niveau af progesteron og ubalance i forholdet mellem østrogen og progesteron antages også blandt årsagerne. Desuden forbinder mange kvinder begyndelsen og opløsningen af cyklisk mastalgi med en hormonel hændelse, såsom graviditet eller p-piller.
Derimod er der ingen sammenhæng til menstruationscyklussen med ikke-cyklisk mastalgi. Ikke-cykliske brystsmerter kan skyldes graviditet, mastitis, traumer, tromboflebitis, makrocyster, psykologiske forstyrrelser, godartede tumorer eller cancer. Imidlertid er kun et mindretal af brystsmerter forklaret af disse tilstande. De fleste ikke-cykliske brystsmerter opstår af ukendte årsager. Typisk viser det sig i en senere alder; de fleste kvinder er i det fjerde eller femte årti af livet ved diagnosen. Mange kvinder er postmenopausale ved symptomernes begyndelse. Desværre kan forløbet af både cyklisk og ikke-cyklisk mastalgi være langt og vare mange år.
Oprindelsen af ekstramammær smerte varierer. Henviste smerter fra hjerte-, lunge- og gastrointestinale årsager, såsom angina, pneumoni og øsofagitis, skal udelukkes. En almindelig årsag til ekstramammær mastalgi opstår fra betændelse i de costochondrale sammenføjninger i brystvæggen (Tietzes sygdom). Denne tilstand forsvinder normalt med hvile og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Mastalgi kan være bilateral, kan kun være i det ene bryst eller en del af det ene bryst og kan udstråle til aksillen og ned i det mediale aspekt af overarmen. Det berørte bryst er ofte ekstremt ømt ved berøring, og smerter kan være ledsaget af hævelse og overbelastning.
En række medicinske behandlinger såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), vitamin B2, B6, E og C, diuretika, progesteron, thyroxin, Tamoxifen, Bromocriptin, Danazol og planteekstrakter som natlysolie (EPO) og vitexagnus castus er blevet anbefalet til behandling af mastalgi. Desværre reagerer ikke-cyklisk mastalgi dårligt på medicinsk behandling.
Psykologisk tryghed og aktiv livsstil spiller en rolle for at mindske smerten, og fedtfattig kost med højt kulhydratindhold kan også bevirke en forbedring.
det kvindelige bryst forsynede sin innervation fra de forreste og laterale kutane grene af den anden til den sjette interkostale nerve.
Tamoxifen er en af de medicinske behandlinger af mastalgi og betragtes som en første medicinlinje. Tamoxifen 10 mg dagligt er effektivt til behandling af mastalgi. Det har bivirkninger, der almindeligvis observeres ved kortvarig behandling som vægtøgning, kvalme, hedeture (10%), oppustethed (5% eller mindre), menstruationsuregelmæssighed, amenoré (10%) og vaginal tørhed. Tromboembolisk er en sjælden, men alvorlig bivirkning af tamoxifen, så det er kontraindiceret hos kvinder med en historie med tromboembolisk sygdom.
Pulserende radiofrekvens (PRF) er for nylig blevet udviklet med udbredt brug af smertepraktikere som alternativ terapeutisk teknik til lindring af kronisk smerte.
I vores undersøgelse sigter efterforskerne på, at den ekstra pulserede radiofrekvens af 2., 3. og 4. thorax dorsale rodganglier til rutinebehandlingen af mastalgi tamoxifen 10 mg dagligt kan forbedre brystsmerternes sværhedsgrad og livskvalitet.
Vores forslag: Er at finde ud af, at pulseret radiofrekvens af 2., 3. og 4. thoracale dorsale rodganglier kan forbedre brystsmerternes sværhedsgrad og livskvalitet.
Formålet med arbejdet: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af yderligere pulseret radiofrekvens (2., 3. og 4. thoracale dorsale rodganglier) til rutinebehandlingen af mastalgia tamoxifen 10 mg dagligt.
Hypotese: Håndtering af ikke-cyklisk mastalgi er et udfordrende problem, der kræver en mere passende metode for at nå det bedste resultat.
Recharge Gap: Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der diskuterer dette problem, og hvordan man håndterer det bedst muligt.
Patienter og metoder:
Efter godkendelse af den lokale etiske komité (Mansoura University) klager 26 patienter over ikke-cyklisk mastalgi i alderen fra 18 til 60 med VAS > 4, der blev tilmeldt denne prospektive undersøgelse, som blev rekrutteret fra ambulant smerteklinik på Oncology Center Mansoura University.
Prøvestørrelse:
Det blev vurderet ved hjælp af G-power analyse. Antagelse af α (type I fejl) = 0,05 og β (type II fejl) = 0,2 (effekt = 80 %) og effektstørrelse (δ) = 0,6 gav en samlet stikprøvestørrelse på 26.
Patienterne blev tilfældigt inddelt i to grupper:
Gruppe A (n=13): de fik Tamoxifen 10 mg dagligt. Gruppe B (n=13): de fik Tamoxifen 10 mg dagligt og pulserede radiofrekvenser af 2., 3. og 4. thoracale dorsale rodganglier.
Eksklusionskriterier: cyklisk mastalgi, afslag på ekstramammær mastalgipatienter, mistanke om malignitet, akutte inflammatoriske brystsygdomme, tilstedeværelse af polycystiske ovariesygdomme eller cervikal hyperplasi, gravide patienter og patienter under laktationsperioden, koagulopati, sepsis ved siden af injektionen, af tromboembolisk sygdom, psykisk lidelse og som ikke var villig eller ikke kan afslutte hele undersøgelsen, forstyrret anatomi (medfødt, traumatisk og postkirurgisk), som øger interventionsbesværet.
Alle patienter i gruppe B vil informere om indgrebet og dets mulige konsekvenser. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før proceduren.
Teknik:
En intravenøs kanyle blev indsat og sikret. Alt passende genoplivningsudstyr og stoffer er til rådighed. Vitale tegn, hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning vil overvåges under hele proceduren og op til 1 time efter blokeringen.
Genoplivningsudstyr skal være let tilgængeligt, herunder endotrachealrør af forskellig størrelse, ambu-taske, ventilator, medicin f.eks. atropin og adrenalin.
Procedurerne blev udført på en 64 MDCT scanner (Brilliance 64-Philips). CT-optagelsesparametrene var 200 mAs, 120 kVp, 512 × 512 matrix, 1,172 pitches, 64 × 0,625 mm sektionskollimation og 4 mm skivetykkelse.
Patienterne lå tilbøjelige. Først blev et niveau af T2, 3, 4 disc detekteret, derefter blev mål 2., 3. og 4. thoraxnerverødder identificeret. Efter markering af indgangspunkterne blev der opnået tilstrækkelig sterilisering af huden under anvendelse af bovidonjod, hvorefter huden blev bedøvet med 2 ml lidocain 2 % ved hvert indgangspunkt. Baileys radiofrekvens (RF) 22G, 10 cm, skarpe nåle med 10 mm aktiv spids blev indført for at vende mod 2., 3. og 4. thoraxnerverødder. Hvis lungen eller lungehinden er inden for nålevejen, injektion af saltvand for at skubbe lungen eller lungehinden væk fra feltet.
Når nålespidsernes placering blev bekræftet, blev de sensoriske og motoriske stimuleringer udført af RF-generatoren for at få sensorisk paræstesi langs T2, T3 og T4 dermatomer ved 0,4-0,8 V og interkostal fascikulation blev opnået ved dobbelt sensorisk amplitude.
PRF-forløbet blev udført ved 42°C i 120 s to gange på hvert niveau efterfulgt af injektion af 1 ml lidocain 2% og 1 ml dexamethason 4 mg på hvert niveau.
Efter intervention blev alle patienter overført til et opvågningsrum til observation og registrerede eventuelle komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypten
- Yahay wahba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klager over ikke-cyklisk mastalgi i alderen fra 20 til 60 med VAS > 4
Ekskluderingskriterier:
- cyklisk mastalgi
- ekstramammær mastalgi
- patienters afslag
- mistanke om malignitet
- akutte inflammatoriske brystsygdomme
- tilstedeværelse af polycystiske ovariesygdomme eller cervikal hyperplasi
- gravide patienter og patienter under amningsperioden
- koagulopati lidelse
- sepsis på siden af injektionen
- historie med tromboembolisk sygdom
- psykisk lidelse, og som ikke var villig til eller ikke kan afslutte hele studiet
- forstyrret anatomi (medfødt, traumatisk og postkirurgisk), som øger interventionsbesværet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tamoxifen gruppe
de fik Tamoxifen 10 mg dagligt.
|
fik Tamoxifen 10 mg dagligt
|
|
Aktiv komparator: Tamoxifen og pulserende radiofrekvensgruppe
de fik Tamoxifen 10 mg dagligt og pulserede radiofrekvenser af 2., 3. og 4. thoracale dorsale rodganglier.
|
fik Tamoxifen 10 mg dagligt
Patienterne lå tilbøjelige.
For det første blev T2, 3, 4 disc niveau detekteret, derefter blev mål 2., 3. og 4. thoraxnerverødder identificeret.
Efter markering af indgangspunkterne blev der opnået tilstrækkelig sterilisering af huden under anvendelse af bovidonjod, hvorefter huden blev bedøvet med 2 ml lidocain 2 % ved hvert indgangspunkt.
Baileys radiofrekvens (RF) 22G, 10 cm, skarpe nåle med 10 mm aktiv spids blev indført for at vende mod 2., 3. og 4. thoraxnerverødder. PRF-forløbet blev udført ved 42°C i 120 s. to gange på hvert niveau efterfulgt af injektion af 1 ml lidocain 2% og 1 ml dexamethason 4 mg på hvert niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
0=ingen smerte, 10=værste smerte
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare komplikationer til f.eks
Tidsramme: en dag
|
Hæmatom, neurologiske mangler eller respiratorisk insufficiens (dyspnø eller pneumothorax).
|
en dag
|
|
Bivirkning af Tamoxifen
Tidsramme: 3 måneder
|
kvalme, opkastning, hedeture og svimmelhed.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Neoplasmer, Fibroepiteliale
- Mastodyni
- Fibroadenom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- MansouraU3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryst fibroadenom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina