- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03715413
Efficacia analgesica della radiofrequenza pulsata nella mastalgia non ciclica
Sfondo: il dolore al seno, mastalgia o mastodinia, è riconosciuto come una malattia mammaria organica benigna. La mastalgia può essere bilaterale, interessare un solo seno o una parte di un seno e può irradiarsi all'ascella e lungo l'aspetto mediale della parte superiore del braccio. Questo studio mirava a valutare la radiofrequenza pulsata aggiuntiva del 2o, 3o e 4o ganglio della radice dorsale toracica al trattamento di routine della mastalgia con tamoxifene 10 mg al giorno può migliorare la gravità del dolore al seno e la qualità della vita.
Metodo: I pazienti sono stati classificati in modo casuale in due gruppi: Gruppo A (n=13): hanno ricevuto tamoxifene 10 mg al giorno. Gruppo B (n=13): hanno ricevuto tamoxifene 10 mg al giorno e radiofrequenza pulsata del 2°, 3° e 4° ganglio della radice dorsale toracica. Sono stati monitorati i seguenti parametri: Esito primario: VAS dopo l'iniezione ea intervalli di due settimane, 1, 2 e 3 mesi dopo l'iniezione. Outcome secondario: 1- Complicanze immediate per es. Ematoma, deficit neurologici o insufficienza respiratoria (dispnea o pneumotorace).2-È stata registrata la necessità di assunzione di analgesici.3-Side effetto del tamoxifene come nausea, vomito, vampate di calore e vertigini.4-Qualità della vita (scala della qualità della vita dell'American Chronic Pain Association).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il dolore al seno, mastalgia o mastodinia, è riconosciuto come una malattia mammaria organica benigna. Può essere abbastanza grave da causare disturbi nella normale qualità della vita che porta a disturbi nelle attività sessuali, fisiche e sociali. Se confrontato con altre condizioni, sarà simile al dolore da cancro cronico nell'indice medio del dolore.
Il dolore al seno è classificato in tre categorie principali: mastalgia ciclica, non ciclica ed extra-mammaria. Il dolore ciclico è il più comune e ha un'associazione temporale con il ciclo mestruale. Il dolore tipicamente inizia nei giorni precedenti le mestruazioni e aumenta gradualmente. Tende a diminuire una volta che le mestruazioni sono iniziate e spesso scompare dopo pochi giorni. Il dolore in queste donne di solito diminuisce dopo la menopausa. Questi fattori suggeriscono anche un'eziologia ormonale, un alto livello di estrogeni, un basso livello di progesterone e uno squilibrio nel rapporto tra estrogeni e progesterone tra le sue cause. Molte donne, inoltre, associano l'insorgenza e la risoluzione della mastalgia ciclica ad un evento ormonale, come la gravidanza o l'assunzione della pillola contraccettiva orale.
Al contrario, non vi è alcuna relazione con il ciclo mestruale con la mastalgia non ciclica. Il dolore mammario non ciclico può derivare da gravidanza, mastite, traumi, tromboflebiti, macrocisti, disturbi psicologici, tumori benigni o cancro. Tuttavia, solo una minoranza del dolore al seno è spiegata da queste condizioni. La maggior parte del dolore al seno non ciclico insorge per ragioni sconosciute. Tipicamente, si presenta in età avanzata; la maggior parte delle donne si trova nella quarta o quinta decade di vita alla diagnosi. Molte donne sono in postmenopausa all'esordio dei sintomi. Sfortunatamente, il corso della mastalgia sia ciclica che non ciclica può essere lungo e durare molti anni.
L'origine del dolore extramammario è variabile. Devono essere esclusi dolori riferiti da cause cardiache, polmonari e gastrointestinali, come rispettivamente angina, polmonite ed esofagite. Una causa comune di mastalgia extramammaria deriva dall'infiammazione delle giunzioni costocondrali della parete toracica (malattia di Tietze). Questa condizione di solito si risolve con il riposo e i farmaci antinfiammatori non steroidei.
La mastalgia può essere bilaterale, interessare un solo seno o una parte di un seno e può irradiarsi all'ascella e lungo l'aspetto mediale della parte superiore del braccio. Il seno colpito è spesso estremamente tenero al tatto e il dolore può essere accompagnato da gonfiore e congestione.
Una varietà di terapie mediche come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), vitamina B2, B6, E e C, diuretici, progesterone, tiroxina, tamoxifene, bromocriptina, danazolo ed estratti vegetali come olio di enotera (EPO) e vitexagnus castus sono stati raccomandati per il trattamento della mastalgia. Sfortunatamente, la mastalgia non ciclica risponde male alle cure mediche.
La rassicurazione psicologica e uno stile di vita attivo svolgono un ruolo nel ridurre il dolore e anche una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati può avere un effetto positivo.
il seno femminile forniva la sua innervazione dai rami cutanei anteriore e laterale del secondo al sesto nervo intercostale.
Il tamoxifene è uno dei trattamenti medici della mastalgia ed è considerato una prima linea di farmaci. Il tamoxifene 10 mg al giorno è efficace nel trattamento della mastalgia. Ha effetti collaterali comunemente osservati nel trattamento a breve termine come aumento di peso, nausea, vampate di calore (10%), gonfiore (5% o meno), irregolarità mestruali, amenorrea (10%) e secchezza vaginale. Il tromboembolico è un effetto collaterale raro ma grave del tamoxifene, quindi è controindicato nelle donne con una storia di malattia tromboembolica.
La radiofrequenza pulsata (PRF) è stata recentemente sviluppata con ampio utilizzo da parte dei professionisti del dolore come tecnica terapeutica alternativa per alleviare il dolore cronico.
Nel nostro studio, i ricercatori mirano a che la radiofrequenza pulsata aggiuntiva del 2o, 3o e 4o ganglio della radice dorsale toracica al trattamento di routine della mastalgia con tamoxifene 10 mg al giorno possa migliorare la gravità del dolore al seno e la qualità della vita.
La nostra proposta: scoprire che la radiofrequenza pulsata del 2°, 3° e 4° ganglio della radice dorsale toracica può migliorare la gravità del dolore al seno e la qualità della vita.
Scopo del lavoro: Questo studio mirava a valutare l'efficacia della radiofrequenza pulsata aggiuntiva (2°, 3° e 4° gangli della radice dorsale toracica) al regime di trattamento di routine della mastalgia tamoxifene 10 mg al giorno.
Ipotesi: la gestione della mastalgia non ciclica è un problema impegnativo che necessita di metodi più appropriati per raggiungere il miglior risultato.
Gap di ricarica: a nostra conoscenza, non ci sono ricerche che discutono questo problema e come gestirlo nel modo migliore.
Pazienti e metodi:
Dopo l'approvazione del comitato etico locale (università di Mansoura), ventisei pazienti lamentano mastalgia non ciclica di età compresa tra 18 e 60 anni con VAS> 4 sono stati arruolati in questo studio prospettico che sono stati reclutati dalla clinica del dolore ambulatoriale nel Centro di Oncologia Mansoura University.
Misura di prova:
È stato valutato utilizzando l'analisi G-power. Assumendo α (errore di tipo I) = 0,05 e β (errore di tipo II) = 0,2 (potenza = 80%) e dimensione dell'effetto (δ) = 0,6, si ottiene una dimensione totale del campione di 26.
I pazienti sono stati classificati in modo casuale in due gruppi:
Gruppo A (n=13): hanno ricevuto tamoxifene 10 mg al giorno. Gruppo B (n=13): hanno ricevuto tamoxifene 10 mg al giorno e radiofrequenza pulsata del 2°, 3° e 4° ganglio della radice dorsale toracica.
Criteri di esclusione: mastalgia ciclica, rifiuto di pazienti con mastalgia extra-mammaria, sospetto di malignità, condizioni infiammatorie acute della mammella, presenza di malattie dell'ovaio policistico o iperplasia cervicale, pazienti in gravidanza e durante il periodo di allattamento, disturbi della coagulopatia, sepsi al lato dell'iniezione, anamnesi di malattia tromboembolica, disturbo mentale e chi non ha voluto o non può terminare l'intero studio, disturbi anatomici (congeniti, traumatici e postoperatori), che aumentano la difficoltà di intervento.
Tutti i pazienti del gruppo B informeranno sulla procedura e sulle sue possibili conseguenze. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti prima della procedura.
Tecnica:
Una cannula endovenosa è stata inserita e fissata. Saranno disponibili tutte le attrezzature e i farmaci per la rianimazione idonei. I segni vitali, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno verranno monitorati durante tutta la procedura e fino a 1 ora dopo l'esecuzione del blocco.
Devono essere prontamente disponibili attrezzature per la rianimazione, inclusi tubi endotracheali di diverse dimensioni, sacca ambu, ventilatore, farmaci, ad es. atropina e adrenalina.
Le procedure sono state eseguite su uno scanner MDCT 64 (Brilliance 64-Philips). I parametri di acquisizione CT erano 200 mA, 120 kVp, matrice 512 × 512, passi 1,172, collimazione sezione 64 × 0,625 mm e spessore fetta 4 mm.
I pazienti giacevano proni. In primo luogo, è stato rilevato un livello di disco T2, 3, 4, quindi sono state identificate le radici del nervo toracico 2, 3 e 4 bersaglio. Dopo aver contrassegnato i punti di ingresso, è stata ottenuta un'adeguata sterilizzazione della pelle utilizzando iodio bovidone, quindi la pelle è stata anestetizzata con 2 ml di lidocaina al 2% in ciascun punto di ingresso. Gli aghi affilati Baileys a radiofrequenza (RF) 22G, 10 cm con punta attiva da 10 mm sono stati introdotti per affrontare le radici del 2°, 3° e 4° nervo toracico. Se il polmone o la pleura si trovano all'interno del percorso dell'ago, iniettare soluzione fisiologica per allontanare il polmone o la pleura dal campo.
Quando si conferma la posizione delle punte degli aghi, le stimolazioni sensoriali e motorie sono state eseguite dal generatore RF per ottenere la parestesia sensoriale lungo i dermatomi T2, T3 e T4 a 0,4-0,8 V e fascicolazione intercostale sono state ottenute al doppio dell'ampiezza sensoriale.
Il decorso PRF è stato eseguito a 42°C per 120 s due volte a ciascun livello, seguito dall'iniezione di 1 ml di lidocaina 2% e 1 ml di desametasone 4 mg a ciascun livello.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti sono stati trasferiti in una sala di risveglio per l'osservazione e la registrazione di eventuali complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansourah, Egitto
- Yahay wahba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lamentano mastalgia non ciclica dai 20 ai 60 anni con VAS > 4
Criteri di esclusione:
- mastalgie cicliche
- mastalgia extramammaria
- rifiuto del paziente
- sospetto di malignità
- condizioni infiammatorie acute della mammella
- presenza di malattie dell'ovaio policistico o iperplasia cervicale
- pazienti in gravidanza e pazienti durante il periodo di allattamento
- disturbo della coagulopatia
- sepsi a lato dell'iniezione
- storia di malattia tromboembolica
- disturbo mentale e chi non era disposto o non può finire l'intero studio
- disturbi anatomici (congeniti, traumatici e postoperatori), che aumentano la difficoltà di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo tamoxifene
hanno ricevuto tamoxifene 10 mg al giorno.
|
ricevuto tamoxifene 10 mg al giorno
|
Comparatore attivo: Gruppo tamoxifene e radiofrequenza pulsata
hanno ricevuto tamoxifene 10 mg al giorno e radiofrequenza pulsata del 2°, 3° e 4° ganglio della radice dorsale toracica.
|
ricevuto tamoxifene 10 mg al giorno
I pazienti giacevano proni.
In primo luogo, è stato rilevato il livello del disco T2, 3, 4, quindi sono state identificate le radici del 2°, 3° e 4° nervo toracico target.
Dopo aver contrassegnato i punti di ingresso, è stata ottenuta un'adeguata sterilizzazione della pelle utilizzando iodio bovidone, quindi la pelle è stata anestetizzata con 2 ml di lidocaina al 2% in ciascun punto di ingresso.
Gli aghi affilati Baileys a radiofrequenza (RF) 22G, 10 cm con punta attiva da 10 mm sono stati introdotti per affrontare le radici del 2°, 3° e 4° nervo toracico. seguita dall'iniezione di 1 ml di lidocaina 2% e 1 ml di desametasone 4 mg a ciascun livello.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
0=nessun dolore, 10=pessimo dolore
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazioni immediate per es
Lasso di tempo: un giorno
|
Ematomi, deficit neurologici o insufficienza respiratoria (dispnea o pneumotorace).
|
un giorno
|
Effetto collaterale del tamoxifene
Lasso di tempo: 3 mesi
|
nausea, vomito, vampate di calore e vertigini.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Neoplasie, fibroepiteliali
- Mastodinia
- Fibroadenoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- MansouraU3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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