- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03715413
Анальгетическая эффективность импульсной радиочастоты при нециклической масталгии
Актуальность: Боль в молочных железах, масталгия или мастодиния признаны органическими доброкачественными заболеваниями молочных желез. Масталгия может быть двусторонней, может быть только в одной груди или части одной груди и может иррадиировать в подмышечную впадину и вниз по медиальной части плеча. Это исследование было направлено на оценку дополнительной импульсной радиочастоты 2-го, 3-го и 4-го грудных дорсальных корешковых ганглиев к обычному режиму лечения масталгии тамоксифеном в дозе 10 мг ежедневно, что может улучшить тяжесть боли в груди и качество жизни.
Метод. Пациенты были рандомизированно разделены на две группы: Группа А (n=13): они получали тамоксифен в дозе 10 мг ежедневно. Группа Б (n=13): получали Тамоксифен 10 мг в сутки и импульсную радиочастоту 2-го, 3-го и 4-го грудных дорзальных корешковых ганглиев. Мониторировались следующие параметры: Первичный результат: ВАШ после инъекции и с интервалом в две недели, 1, 2 и 3 месяца после инъекции. Вторичный результат: 1-немедленные осложнения, например. Гематома, неврологический дефицит или дыхательная недостаточность (одышка или пневмоторакс).2-Зарегистрирована потребность в приеме анальгетиков.3-Сторона эффект Тамоксифена как тошнота, рвота, приливы и головокружение. 4-Качество жизни (шкала качества жизни Американской ассоциации хронической боли).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вступление:
Боль в молочных железах, масталгия или мастодиния признаются органическими доброкачественными заболеваниями молочных желез. Это может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать нарушения нормальной оценки качества жизни, что приводит к нарушениям в сексуальной, физической и социальной активности. По сравнению с другими состояниями он будет похож на боль при хроническом раке по среднему индексу боли.
Боль в груди классифицируют по трем основным категориям: циклическая, нециклическая и экстрамаммарная масталгия. Циклическая боль является наиболее распространенной и имеет временную связь с менструальным циклом. Боль обычно начинается за несколько дней до менструации и постепенно усиливается. Он имеет тенденцию уменьшаться после начала менструации и часто исчезает через несколько дней. Боль у этих женщин обычно стихает после наступления менопаузы. Эти факторы предполагают гормональную этиологию, среди причин также предполагается высокий уровень эстрогена, низкий уровень прогестерона и дисбаланс соотношения эстрогена к прогестерону. Кроме того, многие женщины связывают начало и разрешение циклической масталгии с гормональным событием, таким как беременность или прием оральных контрацептивов.
Напротив, нециклическая масталгия не связана с менструальным циклом. Нециклическая боль в груди может быть следствием беременности, мастита, травмы, тромбофлебита, макрокист, психологического расстройства, доброкачественных опухолей или рака. Однако лишь небольшая часть боли в груди объясняется этими состояниями. Большинство нециклических болей в груди возникают по неизвестным причинам. Как правило, он проявляется в более позднем возрасте; большинство женщин на момент постановки диагноза находятся на четвертом или пятом десятилетии жизни. Многие женщины находятся в постменопаузе при появлении симптомов. К сожалению, течение как циклической, так и нециклической масталгии может быть длительным и длиться много лет.
Происхождение экстрамаммарной боли может быть различным. Необходимо исключить отраженную боль от сердечных, легочных и желудочно-кишечных причин, таких как стенокардия, пневмония и эзофагит соответственно. Распространенной причиной экстрамаммарной масталгии является воспаление реберно-хрящевых соединений грудной стенки (болезнь Титце). Это состояние обычно проходит после отдыха и приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
Масталгия может быть двусторонней, может быть только в одной груди или части одной груди и может иррадиировать в подмышечную впадину и вниз по медиальной части плеча. Пораженная грудь часто очень болезненна при прикосновении, боль может сопровождаться отеком и гиперемией.
Различные медицинские препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), витамины B2, B6, E и C, диуретики, прогестерон, тироксин, тамоксифен, бромокриптин, даназол и растительные экстракты, такие как масло примулы вечерней (ЭПО) и vitexagnus castus рекомендуются для лечения масталгии. К сожалению, нециклическая масталгия плохо поддается медикаментозному лечению.
Психологическая поддержка и активный образ жизни играют роль в уменьшении боли, а диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов также может способствовать улучшению состояния.
женская грудь иннервируется передней и латеральной кожными ветвями второго-шестого межреберных нервов.
Тамоксифен является одним из средств лечения масталгии и считается первой линией лечения. Тамоксифен 10 мг в день эффективен при лечении масталгии. Он имеет побочные эффекты, обычно наблюдаемые при краткосрочном лечении, такие как увеличение веса, тошнота, приливы (10%), вздутие живота (5% или менее), нарушение менструального цикла, аменорея (10%) и сухость влагалища. Тромбоэмболия является редким, но серьезным побочным эффектом тамоксифена, поэтому он противопоказан женщинам с тромбоэмболией в анамнезе.
Импульсная радиочастота (PRF) недавно была разработана и широко используется практикующими врачами в качестве альтернативного терапевтического метода для облегчения хронической боли.
В нашем исследовании исследователи стремятся к тому, чтобы дополнительная импульсная радиочастота 2-го, 3-го и 4-го грудных дорзальных корешков к обычному режиму лечения масталгии тамоксифеном 10 мг в день могла улучшить тяжесть боли в груди и качество жизни.
Наше предложение: Обнаружить, что импульсная радиочастота 2-го, 3-го и 4-го грудных задних корешковых ганглиев может уменьшить тяжесть боли в груди и качество жизни.
Цель работы: Целью данного исследования было оценить эффективность дополнительных импульсных радиочастот (2-й, 3-й и 4-й грудные узлы задних корешков) к рутинной схеме лечения масталгии тамоксифеном в дозе 10 мг ежедневно.
Гипотеза: лечение нециклической масталгии является сложной задачей, требующей более подходящего метода для достижения наилучшего результата.
Разрыв перезарядки: насколько нам известно, нет исследований, посвященных этой проблеме и тому, как с ней справиться наилучшим образом.
Пациенты и методы:
После одобрения локальным этическим комитетом (Университет Мансуры) в это проспективное исследование были включены двадцать шесть пациентов с жалобами на нециклическую масталгию в возрасте от 18 до 60 лет с ВАШ > 4, которые были набраны из амбулаторной клиники боли в Онкологическом центре Университета Мансура.
Размер образца:
Его оценивали с помощью анализа G-силы. Предполагая, что α (ошибка типа I) = 0,05 и β (ошибка типа II) = 0,2 (мощность = 80 %), а размер эффекта (δ) = 0,6, общий размер выборки составил 26.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы:
Группа А (n=13): получали тамоксифен по 10 мг ежедневно. Группа Б (n=13): получали Тамоксифен 10 мг в сутки и импульсную радиочастоту 2-го, 3-го и 4-го грудных дорзальных корешковых ганглиев.
Критерии исключения: циклическая масталгия, отказ пациенток от экстрамаммарной масталгии, подозрение на злокачественное новообразование, острые воспалительные заболевания молочной железы, наличие поликистоза яичников или гиперплазии шейки матки, беременные и пациентки в период лактации, коагулопатии, сепсис на стороне инъекции, анамнез тромбоэмболических заболеваний, психических расстройств и не желавших или не могущих закончить все исследование, нарушений анатомии (врожденных, травматических и послеоперационных), которые усложняют вмешательство.
Все пациенты группы Б будут проинформированы о процедуре и ее возможных последствиях. Перед процедурой у всех пациентов было получено письменное информированное согласие.
Техника:
Введена и закреплена внутривенная канюля. Будет доступно все подходящее реанимационное оборудование и лекарства. Показатели жизнедеятельности, частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом будут контролироваться на протяжении всей процедуры и в течение 1 часа после проведения блокады.
Необходимо иметь в наличии реанимационное оборудование, включая эндотрахеальные трубки разных размеров, мешок Амбу, аппарат искусственной вентиляции легких, лекарства, например. атропин и адреналин.
Процедуры выполнялись на сканере 64 MDCT (Brilliance 64-Philips). Параметры сбора данных КТ: 200 мАс, 120 кВпик, матрица 512 × 512, шаг 1,172, коллимация сечения 64 × 0,625 мм и толщина среза 4 мм.
Больные лежали ничком. Сначала определяли уровень диска Т2, 3, 4, затем определяли целевые корешки 2-го, 3-го и 4-го грудных нервов. После маркировки точек входа была достигнута адекватная стерилизация кожи с использованием бовидон-йода, затем кожа была анестезирована 2 мл 2% лидокаина в каждой точке входа. Радиочастота Бейлиса (РЧ) 22G, 10 см, острые иглы с 10 мм активным кончиком вводили перед корешками 2-го, 3-го и 4-го грудных нервов. Если легкое или плевра находятся в пределах пути иглы, введите физиологический раствор, чтобы отодвинуть легкое или плевру от поля.
При подтверждении положения кончиков игл проводилась сенсорная и моторная стимуляция радиочастотным генератором для получения сенсорной парестезии по ходу дерматомов Т2, Т3 и Т4 на уровне 0,4-0,8. V и межреберные фасцикуляции были получены при удвоенной сенсорной амплитуде.
Курс PRF проводили при 42°С по 120 с дважды на каждом уровне с последующим введением 1 мл лидокаина 2% и 1 мл дексаметазона 4 мг на каждом уровне.
После вмешательства все пациенты были переведены в послеоперационную палату для наблюдения и регистрации любых осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansourah, Египет
- Yahay wahba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- жалобы на нециклическую масталгию в возрасте от 20 до 60 лет с ВАШ > 4
Критерий исключения:
- циклическая масталгия
- экстрамаммарная масталгия
- отказ пациентов
- подозрение на злокачественное новообразование
- острые воспалительные заболевания молочной железы
- наличие поликистоза яичников или гиперплазии шейки матки
- беременные пациентки и пациентки в период лактации
- коагулопатия
- сепсис на стороне инъекции
- тромбоэмболическая болезнь в анамнезе
- психическое расстройство и кто не хотел или не мог закончить все исследование
- нарушения анатомии (врожденные, травматические и послеоперационные), которые усложняют вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа тамоксифена
они получали Тамоксифен 10 мг ежедневно.
|
принимал Тамоксифен 10 мг в день
|
|
Активный компаратор: Тамоксифен и импульсная радиочастотная группа
они получали Тамоксифен 10 мг ежедневно и импульсную радиочастоту 2-го, 3-го и 4-го грудных дорсальных корешковых ганглиев.
|
принимал Тамоксифен 10 мг в день
Больные лежали ничком.
Сначала определяли уровень дисков Т2, 3, 4, затем определяли целевые корешки 2-го, 3-го и 4-го грудных нервов.
После маркировки точек входа была достигнута адекватная стерилизация кожи с использованием бовидон-йода, затем кожа была анестезирована 2 мл 2% лидокаина в каждой точке входа.
Радиочастота Бейлиса (РЧ) 22G, 10 см, острые иглы с активным наконечником 10 мм вводили в сторону корешков 2-го, 3-го и 4-го грудных нервов. Курс PRF проводили при 42°С по 120 с дважды на каждом уровне. с последующим введением 1 мл лидокаина 2% и 1 мл дексаметазона 4 мг на каждом уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: 3 месяца
|
0 = нет боли, 10 = сильная боль
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственные осложнения для бывшего
Временное ограничение: один день
|
Гематома, неврологический дефицит или дыхательная недостаточность (одышка или пневмоторакс).
|
один день
|
|
Побочное действие тамоксифена
Временное ограничение: 3 месяца
|
тошнота, рвота, приливы и головокружение.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Боль
- Неврологические проявления
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Новообразования, фиброэпителиальные
- Мастодиния
- Фиброаденома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- MansouraU3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .