- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03715413
Eficacia analgésica de la radiofrecuencia pulsada en la mastalgia no cíclica
Antecedentes: El dolor mamario, mastalgia o mastodinia, se reconoce como una enfermedad orgánica benigna de la mama. La mastalgia puede ser bilateral, puede estar en un solo seno o parte de un seno, y puede irradiarse a la axila y hacia abajo por la cara medial de la parte superior del brazo. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la radiofrecuencia pulsada adicional de los ganglios de la raíz dorsal torácica 2, 3 y 4 al régimen de tratamiento de rutina de la mastalgia con 10 mg diarios de tamoxifeno que puede mejorar la gravedad del dolor mamario y la calidad de vida.
Método: Los pacientes fueron clasificados aleatoriamente en dos grupos: Grupo A (n=13): recibieron Tamoxifeno 10 mg diarios. Grupo B (n=13): recibieron tamoxifeno 10 mg diarios y radiofrecuencia pulsada de 2°, 3° y 4° ganglios de la raíz dorsal torácica. Se monitorearon los siguientes parámetros: Resultado primario: VAS después de la inyección y en el intervalo de dos semanas, 1, 2 y 3 meses después de la inyección. Resultado secundario: 1-Complicaciones inmediatas para ej. Hematoma, déficit neurológico o insuficiencia respiratoria (disnea o neumotórax). 2- Se registró necesidad de ingesta de analgésicos. 3- Lado efecto del tamoxifeno como náuseas, vómitos, sofocos y mareos. 4-Calidad de vida (Escala de calidad de vida de la American Chronic Pain Association).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El dolor mamario, mastalgia o mastodinia, se reconoce como una enfermedad orgánica benigna de la mama. Puede ser lo suficientemente grave como para causar alteraciones en la calidad de vida normal, lo que conduce a trastornos en las actividades sexuales, físicas y sociales. Cuando se compara con otras condiciones, será similar al dolor crónico del cáncer en el índice de dolor medio.
El dolor mamario se clasifica en tres categorías principales: mastalgia cíclica, no cíclica y extramamaria. El dolor cíclico es el más común y tiene una asociación temporal con el ciclo menstrual. El dolor comienza característicamente en los días previos a la menstruación y aumenta gradualmente. Tiende a disminuir una vez que ha comenzado la menstruación y, a menudo, desaparece después de unos días. El dolor en estas mujeres suele disminuir después de la menopausia. Estos factores sugieren una etiología hormonal, alto nivel de estrógeno, bajo nivel de progesterona y desequilibrio en la proporción de estrógeno a progesterona también se asumen entre sus causas. Además, muchas mujeres asocian el inicio y la resolución de la mastalgia cíclica con un evento hormonal, como el embarazo o la toma de la píldora anticonceptiva oral.
En cambio, no existe relación del ciclo menstrual con la mastalgia no cíclica. El dolor mamario no cíclico puede deberse a embarazo, mastitis, traumatismo, tromboflebitis, macroquistes, trastornos psicológicos, tumores benignos o cáncer. Sin embargo, solo una minoría del dolor de senos se explica por estas condiciones. La mayoría de los dolores de senos no cíclicos surgen por razones desconocidas. Por lo general, se presenta a una edad más avanzada; la mayoría de las mujeres se encuentran en la cuarta o quinta década de la vida en el momento del diagnóstico. Muchas mujeres son posmenopáusicas al inicio de los síntomas. Desafortunadamente, el curso de la mastalgia cíclica y no cíclica puede ser largo y durar muchos años.
El origen del dolor extramamario es variable. Debe excluirse el dolor referido por causas cardíacas, pulmonares y gastrointestinales, como angina, neumonía y esofagitis, respectivamente. Una causa común de mastalgia extramamaria surge de la inflamación de las uniones costocondrales de la pared torácica (enfermedad de Tietze). Esta condición generalmente se resuelve con reposo y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
La mastalgia puede ser bilateral, puede estar en un solo seno o parte de un seno, y puede irradiarse a la axila y hacia abajo por la cara medial de la parte superior del brazo. El seno afectado a menudo es extremadamente sensible al tacto y el dolor puede ir acompañado de hinchazón y congestión.
Una variedad de terapias médicas como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), vitamina B2, B6, E y C, diuréticos, progesterona, tiroxina, tamoxifeno, bromocriptina, danazol y extractos de plantas como aceite de onagra (EPO) y vitexagnus castus se han recomendado para el tratamiento de la mastalgia. Desafortunadamente, la mastalgia no cíclica responde mal al tratamiento médico.
La tranquilidad psicológica y el estilo de vida activo juegan un papel en la disminución del dolor y una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos también puede lograr una mejora.
la mama femenina recibe su inervación de las ramas cutáneas anterior y lateral de los nervios intercostales segundo a sexto.
El tamoxifeno es uno de los tratamientos médicos de la mastalgia y se considera como un medicamento de primera línea. El tamoxifeno 10 mg diarios es eficaz en el tratamiento de la mastalgia. Tiene efectos secundarios comúnmente observados en el tratamiento a corto plazo como aumento de peso, náuseas, sofocos (10 %), distensión abdominal (5 % o menos), irregularidad menstrual, amenorrea (10 %) y sequedad vaginal. La tromboembolia es un efecto secundario raro pero grave del tamoxifeno, por lo que está contraindicado en mujeres con antecedentes de enfermedad tromboembólica.
La radiofrecuencia pulsada (PRF) se ha desarrollado recientemente con un amplio uso por parte de los médicos del dolor como técnica terapéutica alternativa para el alivio del dolor crónico.
En nuestro estudio, los investigadores apuntan a que la radiofrecuencia pulsada adicional del 2.°, 3.° y 4.° ganglio de la raíz dorsal torácica al régimen de tratamiento de rutina de la mastalgia con 10 mg diarios de tamoxifeno puede mejorar la gravedad del dolor mamario y la calidad de vida.
Nuestra propuesta: Es encontrar que la radiofrecuencia pulsada del 2º, 3º y 4º ganglio de la raíz dorsal torácica puede mejorar la severidad del dolor mamario y la calidad de vida.
Objetivo del trabajo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la radiofrecuencia pulsada adicional (2.°, 3.° y 4.° ganglios de la raíz dorsal torácica) al régimen de tratamiento de rutina de la mastalgia con tamoxifeno 10 mg diarios.
Hipótesis: El manejo de la mastalgia no cíclica es un tema desafiante que necesita un método más apropiado para alcanzar el mejor resultado.
Brecha de recarga: Hasta donde sabemos, no hay investigaciones que analicen este problema y cómo manejarlo de la mejor manera.
Pacientes y métodos:
Después de la aprobación del comité de ética local (universidad de Mansoura), se inscribieron en este estudio prospectivo veintiséis pacientes que se quejaban de mastalgia no cíclica de 18 a 60 años de edad con EVA > 4, quienes fueron reclutados de la clínica ambulatoria del dolor en el Centro de Oncología de la Universidad de Mansoura.
Tamaño de la muestra:
Se evaluó mediante análisis de potencia G. Suponiendo α (error de tipo I) = 0,05 y β (error de tipo II) = 0,2 (potencia = 80 %) y tamaño del efecto (δ) = 0,6, se obtuvo un tamaño de muestra total de 26.
Los pacientes fueron clasificados aleatoriamente en dos grupos:
Grupo A (n=13): recibieron tamoxifeno 10 mg diarios. Grupo B (n=13): recibieron tamoxifeno 10 mg diarios y radiofrecuencia pulsada de 2°, 3° y 4° ganglios de la raíz dorsal torácica.
Criterios de exclusión: mastalgia cíclica, mastalgia extramamaria rechazo del paciente, sospecha de malignidad, condiciones inflamatorias agudas de la mama, presencia de poliquistosis ovárica o hiperplasia cervical, pacientes embarazadas y en período de lactancia, trastorno de coagulopatía, sepsis en el lado de la inyección, antecedentes de enfermedad tromboembólica, trastorno mental y que no quiso o no puede terminar todo el estudio, alteraciones anatómicas (congénitas, traumáticas y posquirúrgicas), que aumentan la dificultad de la intervención.
Todos los pacientes del grupo B informarán sobre el procedimiento y sus posibles consecuencias. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes del procedimiento.
Técnica:
Se insertó y aseguró una cánula intravenosa. Se dispondrá de todos los equipos y fármacos de reanimación adecuados. Se controlarán los signos vitales, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno durante todo el procedimiento y hasta 1 hora después de la realización del bloqueo.
El equipo de reanimación debe estar fácilmente disponible, incluidos los tubos endotraqueales de diferentes tamaños, la bolsa ambu, el ventilador, los medicamentos, por ejemplo. atropina y adrenalina.
Los procedimientos se realizaron en un escáner MDCT 64 (Brilliance 64-Philips). Los parámetros de adquisición de TC fueron 200 mAs, 120 kVp, matriz de 512 × 512, pasos de 1,172, colimación de sección de 64 × 0,625 mm y espesor de corte de 4 mm.
Los pacientes estaban acostados boca abajo. Primero, se detectó un nivel de disco T2, 3, 4 y luego se identificaron las raíces nerviosas torácicas objetivo 2, 3 y 4. Después de marcar los puntos de entrada, se logró una esterilización adecuada de la piel con bovidona yodada y luego se analizó la piel con 2 ml de lidocaína al 2% en cada punto de entrada. La radiofrecuencia Baileys (RF) 22G, 10 cm, agujas afiladas con punta activa de 10 mm se introdujo para enfrentar las raíces nerviosas torácicas 2, 3 y 4. Si el pulmón o la pleura están dentro del trayecto de la aguja, inyección de solución salina para alejar el pulmón o la pleura del campo.
Al confirmar el lugar de las puntas de las agujas, las estimulaciones sensoriales y motoras fueron realizadas por el generador de RF para obtener parestesias sensoriales a lo largo de los dermatomas T2, T3 y T4 a 0.4-0.8 La V y la fasciculación intercostal se obtuvieron al doble de la amplitud sensorial.
El ciclo de PRF se llevó a cabo a 42 °C durante 120 s dos veces en cada nivel, seguido de una inyección de 1 ml de lidocaína al 2 % y 1 ml de dexametasona de 4 mg en cada nivel.
Después de la intervención, todos los pacientes fueron trasladados a una sala de recuperación para observación y registro de cualquier complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansourah, Egipto
- Yahay wahba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se queja de mastalgia no cíclica de 20 a 60 años con EVA > 4
Criterio de exclusión:
- mastalgia cíclica
- mastalgia extramamaria
- negativa de los pacientes
- sospecha de malignidad
- afecciones inflamatorias agudas de las mamas
- presencia de poliquistosis ovárica o hiperplasia cervical
- pacientes embarazadas y pacientes durante el período de lactancia
- trastorno de coagulopatía
- sepsis en el lado de la inyección
- antecedentes de enfermedad tromboembólica
- trastorno mental y que no quería o no puede terminar todo el estudio
- alteraciones anatómicas (congénitas, traumáticas y posquirúrgicas), que aumentan la dificultad de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo tamoxifeno
recibieron tamoxifeno 10 mg diarios.
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recibió tamoxifeno 10 mg diarios
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Comparador activo: Grupo tamoxifeno y radiofrecuencia pulsada
recibieron tamoxifeno 10 mg diarios y radiofrecuencia pulsada de 2°, 3° y 4° ganglios de la raíz dorsal torácica.
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recibió tamoxifeno 10 mg diarios
Los pacientes estaban acostados boca abajo.
En primer lugar, se detectó el nivel del disco T2, 3, 4 y luego se identificaron las raíces nerviosas torácicas objetivo 2, 3 y 4.
Después de marcar los puntos de entrada, se logró una esterilización adecuada de la piel con bovidona yodada y luego se analizó la piel con 2 ml de lidocaína al 2% en cada punto de entrada.
Se introdujo la radiofrecuencia Baileys (RF) 22G, 10 cm, agujas afiladas con punta activa de 10 mm para enfrentar las raíces nerviosas torácicas 2, 3 y 4. El curso PRF se llevó a cabo a 42 ° C durante 120 s dos veces en cada nivel seguido de inyección de 1 ml de lidocaína al 2% y 1 ml de dexametasona 4 mg en cada nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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0=sin dolor, 10=peor dolor
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones inmediatas para ex
Periodo de tiempo: Un día
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Hematoma, déficits neurológicos o insuficiencia respiratoria (disnea o neumotórax).
|
Un día
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Efecto secundario del tamoxifeno
Periodo de tiempo: 3 meses
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náuseas, vómitos, sofocos y mareos.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Mastodinia
- Fibroadenoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- MansouraU3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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