- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03715413
Analgetická účinnost pulzní radiofrekvence u necyklické mastalgie
Pozadí: Bolest prsů, mastalgie nebo mastodynie, je považována za organické benigní onemocnění prsu. Mastalgie může být bilaterální, může být pouze v jednom prsu nebo části jednoho prsu a může vyzařovat do axily a dolů po mediální části nadloktí. Cílem této studie bylo zhodnotit dodatečnou pulzní radiofrekvenci 2., 3. a 4. hrudních ganglií dorzálních kořenů k rutinnímu režimu léčby mastalgie tamoxifenem 10 mg denně může zlepšit závažnost bolesti prsu a kvalitu života.
Metoda: Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A (n=13): dostávali tamoxifen 10 mg denně. Skupina B (n=13): dostávali tamoxifen 10 mg denně a pulsní radiofrekvence 2., 3. a 4. hrudního dorzálního kořenového ganglia. Byly sledovány následující parametry: Primární výsledek: VAS po injekci a v intervalu 2 týdny, 1, 2 a 3 měsíce po injekci. Sekundární výsledek:1-Okamžité komplikace např. Hematom, neurologické deficity nebo respirační insuficience (dušnost nebo pneumotorax).2-Byla zaznamenána potřeba analgetického příjmu.3-Strana účinek tamoxifenu jako nevolnost, zvracení, návaly horka a závratě.4-Kvalita života (škála kvality života American Chronic Pain Association).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Bolest prsů, mastalgie nebo mastodynie, je považována za organické benigní onemocnění prsu. Může být natolik závažná, že způsobí narušení normální kvality života, což vede k poruchám sexuálních, fyzických a sociálních aktivit. Ve srovnání s jinými stavy bude podobná chronické rakovinové bolesti v průměrném indexu bolesti.
Bolest prsů se dělí do tří hlavních kategorií: cyklická, necyklická a mimomamární mastalgie. Cyklická bolest je nejčastější a má dočasnou souvislost s menstruačním cyklem. Bolest charakteristicky začíná ve dnech před menstruací a postupně se zvyšuje. Jakmile menstruace začne, má tendenci ustupovat a často po několika dnech zmizí. Bolest u těchto žen obvykle po menopauze odezní. Tyto faktory naznačují hormonální etiologii, mezi její příčiny se rovněž předpokládá vysoká hladina estrogenu, nízká hladina progesteronu a nerovnováha poměru estrogenu k progesteronu. Kromě toho mnoho žen spojuje nástup a ústup cyklické mastalgie s hormonální událostí, jako je těhotenství nebo užívání perorální antikoncepční pilulky.
Naproti tomu u necyklické mastalgie neexistuje žádný vztah k menstruačnímu cyklu. Necyklická bolest prsu může být důsledkem těhotenství, mastitidy, traumatu, tromboflebitidy, makrocyst, psychických poruch, benigních nádorů nebo rakoviny. Těmito stavy se však vysvětluje pouze malá část bolesti prsou. Většina necyklických bolestí prsů vzniká z neznámých důvodů. Typicky se projevuje v pozdějším věku; většina žen je v době diagnózy ve čtvrté nebo páté dekádě života. Mnoho žen je postmenopauzálních při nástupu příznaků. Bohužel průběh cyklické i necyklické mastalgie může být dlouhý a trvat mnoho let.
Původ mimomamární bolesti je variabilní. Je třeba vyloučit odkazovanou bolest ze srdečních, plicních a gastrointestinálních příčin, jako je angina pectoris, pneumonie a ezofagitida. Častou příčinou extramamární mastalgie vzniká zánět kostochondrálních spojení hrudní stěny (Tietzeova choroba). Tento stav obvykle odezní klidem a nesteroidními protizánětlivými léky.
Mastalgie může být bilaterální, může být pouze v jednom prsu nebo části jednoho prsu a může vyzařovat do axily a dolů po mediální části nadloktí. Postižený prs je často extrémně citlivý na dotek a bolest může být doprovázena otokem a překrvením.
Různé lékařské terapie, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), vitamin B2, B6, E a C, diuretika, progesteron, tyroxin, tamoxifen, bromokriptin, danazol a rostlinné extrakty, jako je pupalkový olej (EPO) a vitexagnus castus byly doporučeny pro léčbu mastalgie. Bohužel necyklická mastalgie špatně reaguje na léčbu.
Psychické uklidnění a aktivní životní styl hrají roli při snižování bolesti a nízkotučná strava s vysokým obsahem sacharidů může také ovlivnit zlepšení.
ženský prs zásoboval svou inervaci z předních a bočních kožních větví druhého až šestého mezižeberního nervu.
Tamoxifen je jednou z léčebných metod mastalgie a je považován za první lékovou linii. Tamoxifen 10 mg denně je účinný při léčbě mastalgie. Má vedlejší účinky běžně pozorované při krátkodobé léčbě, jako je přibírání na váze, nevolnost, návaly horka (10 %), nadýmání (5 % nebo méně), menstruační nepravidelnosti, amenorea (10 %) a vaginální suchost. Tromboembolický účinek je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek tamoxifenu, takže je kontraindikován u žen s tromboembolickou chorobou v anamnéze.
Pulzní radiofrekvence (PRF) byla nedávno vyvinuta se širokým využitím lékaři zabývajícími se bolestí jako alternativní terapeutická technika pro úlevu od chronické bolesti.
V naší studii se výzkumníci zaměřují na to, že dodatečná pulzní radiofrekvence 2., 3. a 4. hrudních ganglií dorzálních kořenů k rutinní režimové léčbě mastalgie tamoxifenem 10 mg denně může zlepšit závažnost bolesti prsu a kvalitu života.
Náš návrh: Je zjistit, že pulzní radiofrekvence 2., 3. a 4. hrudních ganglií dorzálních kořenů může zlepšit závažnost bolesti prsu a kvalitu života.
Cíl práce: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost další pulzní radiofrekvence (2., 3. a 4. ganglia hrudních dorzálních kořenů) k rutinní režimové léčbě mastalgie tamoxifenem 10 mg denně.
Hypotéza: Léčba necyklické mastalgie je náročný problém, který vyžaduje vhodnější metodu k dosažení nejlepšího výsledku.
Recharge Gap: Pokud je nám známo, neexistuje žádný výzkum, který by diskutoval o tomto problému a o tom, jak jej nejlépe zvládnout.
Pacienti a metody:
Po schválení místní etickou komisí (Mansourská univerzita) bylo do této prospektivní studie zařazeno 26 pacientů stěžujících si na necyklickou mastalgii ve věku od 18 do 60 let s VAS > 4, kteří byli rekrutováni z ambulantní kliniky bolesti v Oncology Center Mansoura University.
Velikost vzorku:
To bylo hodnoceno pomocí analýzy G-výkonu. Za předpokladu α (chyba typu I) = 0,05 a β (chyba typu II) = 0,2 (síla = 80 %) a velikost účinku (δ) = 0,6 poskytla celkovou velikost vzorku 26.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina A (n=13): dostávali tamoxifen 10 mg denně. Skupina B (n=13): dostávali tamoxifen 10 mg denně a pulsní radiofrekvence 2., 3. a 4. hrudního dorzálního kořenového ganglia.
Kritéria vyloučení: cyklická mastalgie, odmítnutí pacientek s extramamární mastalgií, podezření na malignitu, akutní zánětlivé stavy prsu, přítomnost onemocnění polycystických vaječníků nebo cervikální hyperplazie, těhotné pacientky a pacientky v období laktace, porucha koagulopatie, sepse na straně injekce, anamnéza tromboembolické nemoci, duševní poruchy a kdo nechtěl nebo nemůže dokončit celou studii, narušenou anatomii (vrozenou, traumatickou a pooperační), která zvyšuje obtížnost intervence.
Všichni pacienti ve skupině B budou o výkonu a jeho možných následcích informovat. Před výkonem byl od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.
Technika:
Byla zavedena a zajištěna intravenózní kanyla. K dispozici bude veškeré vhodné resuscitační vybavení a léky. Vitální funkce, srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem budou monitorovány po celou dobu procedury a až 1 hodinu po provedení bloku.
Musí být snadno dostupné resuscitační vybavení včetně endotracheálních trubic různých velikostí, ambu vaku, ventilátoru, léků, např. atropin a adrenalin.
Postupy byly prováděny na skeneru 64 MDCT (Brilliance 64-Philips). Parametry akvizice CT byly 200 mAs, 120 kVp, 512 × 512 matrice, 1,172 rozteče, kolimace řezu 64 × 0,625 mm a tloušťka řezu 4 mm.
Pacienti leželi na břiše. Nejprve byla detekována úroveň disku T2, 3, 4 a poté byly identifikovány cílové 2., 3. a 4. kořeny hrudního nervu. Po označení vstupních bodů bylo dosaženo adekvátní sterilizace kůže pomocí bovidon jodu, poté byla kůže anestezována 2 ml lidokainu 2% v každém vstupním bodě. Baileys radiofrekvenční (RF) 22G, 10 cm, ostré jehly s 10 mm aktivní špičkou byly zavedeny čelem ke kořenům 2., 3. a 4. hrudního nervu. Pokud jsou plíce nebo pohrudnice v dráze jehly, vstříkněte fyziologický roztok, aby se plíce nebo pohrudnice vytlačily z pole.
Po potvrzení místa hrotů jehel byly senzorické a motorické stimulace provedeny RF generátorem, aby se dosáhlo senzorické parestézie podél dermatomů T2, T3 a T4 při 0,4-0,8 V a mezižeberní fascikulace byly získány při dvojnásobné senzorické amplitudě.
Cyklus PRF byl proveden při 42 °C po dobu 120 s dvakrát na každé úrovni, poté následovala injekce 1 ml lidokainu 2% a 1 ml dexamethasonu 4 mg na každou úroveň.
Po intervenci byli všichni pacienti převezeni do zotavovací místnosti k pozorování a zaznamenání případných komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Yahay wahba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- si stěžovat na necyklickou mastalgii ve věku od 20 do 60 let s VAS > 4
Kritéria vyloučení:
- cyklická mastalgie
- extramamární mastalgie
- odmítnutí pacientů
- podezření na malignitu
- akutní zánětlivé stavy prsu
- přítomnost onemocnění polycystických vaječníků nebo cervikální hyperplazie
- těhotné pacientky a pacientky v období kojení
- porucha koagulopatie
- sepse na straně injekce
- anamnéza tromboembolické nemoci
- duševní poruchou a který nebyl ochoten nebo nemůže dokončit celé studium
- narušená anatomie (vrozená, traumatická a pooperační), což zvyšuje obtížnost intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tamoxifenová skupina
dostávali tamoxifen 10 mg denně.
|
dostávala tamoxifen 10 mg denně
|
|
Aktivní komparátor: Tamoxifen a pulsní radiofrekvenční skupina
dostávali tamoxifen 10 mg denně a pulzní radiofrekvenci 2., 3. a 4. ganglia hrudních dorzálních kořenů.
|
dostávala tamoxifen 10 mg denně
Pacienti leželi na břiše.
Nejprve byla detekována úroveň disku T2, 3, 4 a poté byly identifikovány cílové 2., 3. a 4. kořeny hrudního nervu.
Po označení vstupních bodů bylo dosaženo adekvátní sterilizace kůže pomocí bovidon jodu, poté byla kůže anestezována 2 ml lidokainu 2% v každém vstupním bodě.
Baileys radiofrekvenční (RF) 22G, 10 cm, ostré jehly s 10 mm aktivní špičkou byly zavedeny tak, aby čelily 2., 3. a 4. kořenům hrudního nervu. Kurz PRF byl prováděn při 42 °C po dobu 120 s dvakrát na každé úrovni následuje injekce 1 ml lidokainu 2% a 1 ml dexamethasonu 4 mg v každé hladině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 3 měsíce
|
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité komplikace např
Časové okno: jednoho dne
|
Hematom, neurologické deficity nebo respirační insuficience (dušnost nebo pneumotorax).
|
jednoho dne
|
|
Vedlejší účinek tamoxifenu
Časové okno: 3 měsíce
|
nevolnost, zvracení, návaly horka a závratě.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Bolest
- Neurologické projevy
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, vazivová tkáň
- Novotvary, fibroepiteliální
- Mastodynie
- Fibroadenom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- MansouraU3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibroadenom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
TheraclionAktivní, ne náborFibroadenom prsuBulharsko
-
TheraclionDokončeno
-
University Hospital TuebingenTheraclionDokončenoFibroadenom prsuNěmecko
-
David R. Brenin, MDTheraclion SAS, Paris, FranceDokončenoFibroadenom prsuSpojené státy
-
InSightecUkončenoFibroadenom prsuSpojené státy, Japonsko
-
TheraclionDokončeno
-
QT Ultrasound LLCDokončeno
-
TheraclionUkončenoFibroadenom prsuFrancie