Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost pulzní radiofrekvence u necyklické mastalgie

6. března 2019 aktualizováno: Nevert Adel, Mansoura University

Pozadí: Bolest prsů, mastalgie nebo mastodynie, je považována za organické benigní onemocnění prsu. Mastalgie může být bilaterální, může být pouze v jednom prsu nebo části jednoho prsu a může vyzařovat do axily a dolů po mediální části nadloktí. Cílem této studie bylo zhodnotit dodatečnou pulzní radiofrekvenci 2., 3. a 4. hrudních ganglií dorzálních kořenů k rutinnímu režimu léčby mastalgie tamoxifenem 10 mg denně může zlepšit závažnost bolesti prsu a kvalitu života.

Metoda: Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A (n=13): dostávali tamoxifen 10 mg denně. Skupina B (n=13): dostávali tamoxifen 10 mg denně a pulsní radiofrekvence 2., 3. a 4. hrudního dorzálního kořenového ganglia. Byly sledovány následující parametry: Primární výsledek: VAS po injekci a v intervalu 2 týdny, 1, 2 a 3 měsíce po injekci. Sekundární výsledek:1-Okamžité komplikace např. Hematom, neurologické deficity nebo respirační insuficience (dušnost nebo pneumotorax).2-Byla zaznamenána potřeba analgetického příjmu.3-Strana účinek tamoxifenu jako nevolnost, zvracení, návaly horka a závratě.4-Kvalita života (škála kvality života American Chronic Pain Association).

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Bolest prsů, mastalgie nebo mastodynie, je považována za organické benigní onemocnění prsu. Může být natolik závažná, že způsobí narušení normální kvality života, což vede k poruchám sexuálních, fyzických a sociálních aktivit. Ve srovnání s jinými stavy bude podobná chronické rakovinové bolesti v průměrném indexu bolesti.

Bolest prsů se dělí do tří hlavních kategorií: cyklická, necyklická a mimomamární mastalgie. Cyklická bolest je nejčastější a má dočasnou souvislost s menstruačním cyklem. Bolest charakteristicky začíná ve dnech před menstruací a postupně se zvyšuje. Jakmile menstruace začne, má tendenci ustupovat a často po několika dnech zmizí. Bolest u těchto žen obvykle po menopauze odezní. Tyto faktory naznačují hormonální etiologii, mezi její příčiny se rovněž předpokládá vysoká hladina estrogenu, nízká hladina progesteronu a nerovnováha poměru estrogenu k progesteronu. Kromě toho mnoho žen spojuje nástup a ústup cyklické mastalgie s hormonální událostí, jako je těhotenství nebo užívání perorální antikoncepční pilulky.

Naproti tomu u necyklické mastalgie neexistuje žádný vztah k menstruačnímu cyklu. Necyklická bolest prsu může být důsledkem těhotenství, mastitidy, traumatu, tromboflebitidy, makrocyst, psychických poruch, benigních nádorů nebo rakoviny. Těmito stavy se však vysvětluje pouze malá část bolesti prsou. Většina necyklických bolestí prsů vzniká z neznámých důvodů. Typicky se projevuje v pozdějším věku; většina žen je v době diagnózy ve čtvrté nebo páté dekádě života. Mnoho žen je postmenopauzálních při nástupu příznaků. Bohužel průběh cyklické i necyklické mastalgie může být dlouhý a trvat mnoho let.

Původ mimomamární bolesti je variabilní. Je třeba vyloučit odkazovanou bolest ze srdečních, plicních a gastrointestinálních příčin, jako je angina pectoris, pneumonie a ezofagitida. Častou příčinou extramamární mastalgie vzniká zánět kostochondrálních spojení hrudní stěny (Tietzeova choroba). Tento stav obvykle odezní klidem a nesteroidními protizánětlivými léky.

Mastalgie může být bilaterální, může být pouze v jednom prsu nebo části jednoho prsu a může vyzařovat do axily a dolů po mediální části nadloktí. Postižený prs je často extrémně citlivý na dotek a bolest může být doprovázena otokem a překrvením.

Různé lékařské terapie, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), vitamin B2, B6, E a C, diuretika, progesteron, tyroxin, tamoxifen, bromokriptin, danazol a rostlinné extrakty, jako je pupalkový olej (EPO) a vitexagnus castus byly doporučeny pro léčbu mastalgie. Bohužel necyklická mastalgie špatně reaguje na léčbu.

Psychické uklidnění a aktivní životní styl hrají roli při snižování bolesti a nízkotučná strava s vysokým obsahem sacharidů může také ovlivnit zlepšení.

ženský prs zásoboval svou inervaci z předních a bočních kožních větví druhého až šestého mezižeberního nervu.

Tamoxifen je jednou z léčebných metod mastalgie a je považován za první lékovou linii. Tamoxifen 10 mg denně je účinný při léčbě mastalgie. Má vedlejší účinky běžně pozorované při krátkodobé léčbě, jako je přibírání na váze, nevolnost, návaly horka (10 %), nadýmání (5 % nebo méně), menstruační nepravidelnosti, amenorea (10 %) a vaginální suchost. Tromboembolický účinek je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek tamoxifenu, takže je kontraindikován u žen s tromboembolickou chorobou v anamnéze.

Pulzní radiofrekvence (PRF) byla nedávno vyvinuta se širokým využitím lékaři zabývajícími se bolestí jako alternativní terapeutická technika pro úlevu od chronické bolesti.

V naší studii se výzkumníci zaměřují na to, že dodatečná pulzní radiofrekvence 2., 3. a 4. hrudních ganglií dorzálních kořenů k rutinní režimové léčbě mastalgie tamoxifenem 10 mg denně může zlepšit závažnost bolesti prsu a kvalitu života.

Náš návrh: Je zjistit, že pulzní radiofrekvence 2., 3. a 4. hrudních ganglií dorzálních kořenů může zlepšit závažnost bolesti prsu a kvalitu života.

Cíl práce: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost další pulzní radiofrekvence (2., 3. a 4. ganglia hrudních dorzálních kořenů) k rutinní režimové léčbě mastalgie tamoxifenem 10 mg denně.

Hypotéza: Léčba necyklické mastalgie je náročný problém, který vyžaduje vhodnější metodu k dosažení nejlepšího výsledku.

Recharge Gap: Pokud je nám známo, neexistuje žádný výzkum, který by diskutoval o tomto problému a o tom, jak jej nejlépe zvládnout.

Pacienti a metody:

Po schválení místní etickou komisí (Mansourská univerzita) bylo do této prospektivní studie zařazeno 26 pacientů stěžujících si na necyklickou mastalgii ve věku od 18 do 60 let s VAS > 4, kteří byli rekrutováni z ambulantní kliniky bolesti v Oncology Center Mansoura University.

Velikost vzorku:

To bylo hodnoceno pomocí analýzy G-výkonu. Za předpokladu α ​​(chyba typu I) = 0,05 a β (chyba typu II) = 0,2 (síla = 80 %) a velikost účinku (δ) = 0,6 poskytla celkovou velikost vzorku 26.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina A (n=13): dostávali tamoxifen 10 mg denně. Skupina B (n=13): dostávali tamoxifen 10 mg denně a pulsní radiofrekvence 2., 3. a 4. hrudního dorzálního kořenového ganglia.

Kritéria vyloučení: cyklická mastalgie, odmítnutí pacientek s extramamární mastalgií, podezření na malignitu, akutní zánětlivé stavy prsu, přítomnost onemocnění polycystických vaječníků nebo cervikální hyperplazie, těhotné pacientky a pacientky v období laktace, porucha koagulopatie, sepse na straně injekce, anamnéza tromboembolické nemoci, duševní poruchy a kdo nechtěl nebo nemůže dokončit celou studii, narušenou anatomii (vrozenou, traumatickou a pooperační), která zvyšuje obtížnost intervence.

Všichni pacienti ve skupině B budou o výkonu a jeho možných následcích informovat. Před výkonem byl od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.

Technika:

Byla zavedena a zajištěna intravenózní kanyla. K dispozici bude veškeré vhodné resuscitační vybavení a léky. Vitální funkce, srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem budou monitorovány po celou dobu procedury a až 1 hodinu po provedení bloku.

Musí být snadno dostupné resuscitační vybavení včetně endotracheálních trubic různých velikostí, ambu vaku, ventilátoru, léků, např. atropin a adrenalin.

Postupy byly prováděny na skeneru 64 MDCT (Brilliance 64-Philips). Parametry akvizice CT byly 200 mAs, 120 kVp, 512 × 512 matrice, 1,172 rozteče, kolimace řezu 64 × 0,625 mm a tloušťka řezu 4 mm.

Pacienti leželi na břiše. Nejprve byla detekována úroveň disku T2, 3, 4 a poté byly identifikovány cílové 2., 3. a 4. kořeny hrudního nervu. Po označení vstupních bodů bylo dosaženo adekvátní sterilizace kůže pomocí bovidon jodu, poté byla kůže anestezována 2 ml lidokainu 2% v každém vstupním bodě. Baileys radiofrekvenční (RF) 22G, 10 cm, ostré jehly s 10 mm aktivní špičkou byly zavedeny čelem ke kořenům 2., 3. a 4. hrudního nervu. Pokud jsou plíce nebo pohrudnice v dráze jehly, vstříkněte fyziologický roztok, aby se plíce nebo pohrudnice vytlačily z pole.

Po potvrzení místa hrotů jehel byly senzorické a motorické stimulace provedeny RF generátorem, aby se dosáhlo senzorické parestézie podél dermatomů T2, T3 a T4 při 0,4-0,8 V a mezižeberní fascikulace byly získány při dvojnásobné senzorické amplitudě.

Cyklus PRF byl proveden při 42 °C po dobu 120 s dvakrát na každé úrovni, poté následovala injekce 1 ml lidokainu 2% a 1 ml dexamethasonu 4 mg na každou úroveň.

Po intervenci byli všichni pacienti převezeni do zotavovací místnosti k pozorování a zaznamenání případných komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansourah, Egypt
        • Yahay wahba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • si stěžovat na necyklickou mastalgii ve věku od 20 do 60 let s VAS > 4

Kritéria vyloučení:

  • cyklická mastalgie
  • extramamární mastalgie
  • odmítnutí pacientů
  • podezření na malignitu
  • akutní zánětlivé stavy prsu
  • přítomnost onemocnění polycystických vaječníků nebo cervikální hyperplazie
  • těhotné pacientky a pacientky v období kojení
  • porucha koagulopatie
  • sepse na straně injekce
  • anamnéza tromboembolické nemoci
  • duševní poruchou a který nebyl ochoten nebo nemůže dokončit celé studium
  • narušená anatomie (vrozená, traumatická a pooperační), což zvyšuje obtížnost intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tamoxifenová skupina
dostávali tamoxifen 10 mg denně.
dostávala tamoxifen 10 mg denně
Aktivní komparátor: Tamoxifen a pulsní radiofrekvenční skupina
dostávali tamoxifen 10 mg denně a pulzní radiofrekvenci 2., 3. a 4. ganglia hrudních dorzálních kořenů.
dostávala tamoxifen 10 mg denně
Pacienti leželi na břiše. Nejprve byla detekována úroveň disku T2, 3, 4 a poté byly identifikovány cílové 2., 3. a 4. kořeny hrudního nervu. Po označení vstupních bodů bylo dosaženo adekvátní sterilizace kůže pomocí bovidon jodu, poté byla kůže anestezována 2 ml lidokainu 2% v každém vstupním bodě. Baileys radiofrekvenční (RF) 22G, 10 cm, ostré jehly s 10 mm aktivní špičkou byly zavedeny tak, aby čelily 2., 3. a 4. kořenům hrudního nervu. Kurz PRF byl prováděn při 42 °C po dobu 120 s dvakrát na každé úrovni následuje injekce 1 ml lidokainu 2% a 1 ml dexamethasonu 4 mg v každé hladině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 3 měsíce
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité komplikace např
Časové okno: jednoho dne
Hematom, neurologické deficity nebo respirační insuficience (dušnost nebo pneumotorax).
jednoho dne
Vedlejší účinek tamoxifenu
Časové okno: 3 měsíce
nevolnost, zvracení, návaly horka a závratě.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroadenom prsu

Předplatit