- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03715413
Analgetische werkzaamheid van gepulseerde radiofrequentie bij niet-cyclische mastalgie
Achtergrond: Borstpijn, mastalgie of mastodynie, wordt erkend als een organische goedaardige borstaandoening. Mastalgie kan bilateraal zijn, kan slechts in één borst of in een deel van één borst voorkomen en kan uitstralen naar de oksel en naar het mediale aspect van de bovenarm. Deze studie was gericht op het evalueren van de aanvullende gepulseerde radiofrequentie van de 2e, 3e en 4e thoracale dorsale wortelganglia bij de routinebehandeling van mastalgia. Tamoxifen 10 mg per dag kan de ernst van pijn in de borst en de kwaliteit van leven verbeteren.
Methode: Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: Groep A (n=13): ze kregen dagelijks 10 mg Tamoxifen. Groep B (n=13): zij kregen dagelijks Tamoxifen 10 mg en gepulste radiofrequentie van de 2e, 3e en 4e thoracale dorsale wortelganglia. De volgende parameters werden gecontroleerd: Primaire uitkomst: VAS na injectie en met tussenpozen van twee weken, 1, 2 en 3 maanden na injectie. Secundaire uitkomst: 1-Onmiddellijke complicaties voor bijv. Hematoom, neurologische uitval of respiratoire insufficiëntie (kortademigheid of pneumothorax). effect van tamoxifen als misselijkheid, braken, opvliegers en duizeligheid.4-Kwaliteit van leven (kwaliteit van leven-schaal van de American Chronic Pain Association).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Borstpijn, mastalgie of mastodynie, wordt erkend als een organische goedaardige borstaandoening. Het kan ernstig genoeg zijn om verstoringen in de normale kwaliteit van leven te veroorzaken, wat leidt tot stoornissen in seksuele, fysieke en sociale activiteiten. In vergelijking met andere aandoeningen zal het vergelijkbaar zijn met chronische kankerpijn in de gemiddelde pijnindex.
Borstpijn wordt ingedeeld in drie hoofdcategorieën: cyclische, niet-cyclische en extra-mammaire mastalgie. Cyclische pijn komt het meest voor en heeft een tijdelijk verband met de menstruatiecyclus. Pijn begint typisch in de dagen vóór de menstruatie en neemt geleidelijk toe. Het heeft de neiging om te verdwijnen zodra de menstruatie is begonnen en verdwijnt vaak na een paar dagen. Pijn bij deze vrouwen neemt meestal af na de menopauze. Deze factoren suggereren dat een hormonale etiologie, een hoog oestrogeengehalte, een laag progesterongehalte en een onevenwichtigheid in de oestrogeen-progesteronverhouding eveneens tot de oorzaken behoren. Bovendien associëren veel vrouwen het ontstaan en verdwijnen van cyclische mastalgie met een hormonale gebeurtenis, zoals zwangerschap of het nemen van de orale anticonceptiepil.
Er is daarentegen geen relatie met de menstruatiecyclus met niet-cyclische mastalgie. Niet-cyclische borstpijn kan het gevolg zijn van zwangerschap, mastitis, trauma, tromboflebitis, macrocysten, psychische stoornissen, goedaardige tumoren of kanker. Slechts een minderheid van de borstpijn wordt echter door deze aandoeningen verklaard. De meeste niet-cyclische borstpijn ontstaat om onbekende redenen. Meestal presenteert het zich op latere leeftijd; de meeste vrouwen bevinden zich bij de diagnose in het vierde of vijfde levensdecennium. Veel vrouwen zijn postmenopauzaal bij het begin van de symptomen. Helaas kan het verloop van zowel cyclische als niet-cyclische mastalgie lang zijn en vele jaren duren.
De oorsprong van extramammaire pijn is variabel. Doorverwezen pijn van cardiale, pulmonale en gastro-intestinale oorzaken, zoals respectievelijk angina, pneumonie en oesofagitis, moet worden uitgesloten. Een veel voorkomende oorzaak van mastalgie buiten de borst komt voort uit een ontsteking van de costochondrale overgangen van de borstwand (ziekte van Tietze). Deze aandoening verdwijnt meestal met rust en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Mastalgie kan bilateraal zijn, kan slechts in één borst of in een deel van één borst voorkomen en kan uitstralen naar de oksel en naar het mediale aspect van de bovenarm. De aangetaste borst is vaak extreem gevoelig om aan te raken en pijn kan gepaard gaan met zwelling en congestie.
Een verscheidenheid aan medische therapieën zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vitamine B2, B6, E en C, diuretica, progesteron, thyroxine, tamoxifen, bromocriptine, danazol en plantenextracten zoals teunisbloemolie (EPO) en vitexagnus castus zijn aanbevolen voor de behandeling van mastalgie. Helaas reageert niet-cyclische mastalgie slecht op medische behandeling.
Psychologische geruststelling en een actieve levensstijl spelen een rol bij het verminderen van de pijn en een vetarm, koolhydraatrijk dieet kan ook een verbetering bewerkstelligen.
de vrouwelijke borst verzorgde zijn innervatie vanuit de voorste en laterale huidtakken van de tweede tot de zesde intercostale zenuw.
Tamoxifen is een van de medische behandelingen van mastalgie en wordt beschouwd als een eerste medicatielijn. Tamoxifen 10 mg per dag is effectief bij de behandeling van mastalgie. Het heeft bijwerkingen die vaak worden waargenomen bij kortdurende behandeling, zoals gewichtstoename, misselijkheid, opvliegers (10%), opgeblazen gevoel (5% of minder), onregelmatige menstruatie, amenorroe (10%) en vaginale droogheid. Trombo-embolie is een zeldzame maar ernstige bijwerking van tamoxifen en daarom is het gecontra-indiceerd bij vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen.
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is onlangs ontwikkeld en wordt door pijnbeoefenaars op grote schaal gebruikt als alternatieve therapeutische techniek voor verlichting van chronische pijn.
In onze studie streven de onderzoekers ernaar dat de extra gepulseerde radiofrequentie van de 2e, 3e en 4e thoracale dorsale wortelganglia bij de routinebehandeling van mastalgia tamoxifen 10 mg per dag de ernst van de pijn in de borst en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Ons voorstel: is om te ontdekken dat gepulseerde radiofrequentie van de 2e, 3e en 4e thoracale dorsale wortelganglia de ernst van de pijn in de borst en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Doel van het werk: Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van aanvullende gepulseerde radiofrequentie (2e, 3e en 4e thoracale dorsale wortelganglia) bij de routinebehandeling van mastalgia tamoxifen 10 mg per dag.
Hypothese: De behandeling van niet-cyclische mastalgie is een uitdagend probleem waarvoor een geschiktere methode nodig is om het beste resultaat te bereiken.
Recharge Gap: Voor zover wij weten, is er geen onderzoek dat dit probleem bespreekt en hoe dit het beste kan worden aangepakt.
Patienten en methodes:
Na goedkeuring van de lokale ethische commissie (Mansoura University), werden zesentwintig patiënten die klagen over niet-cyclische mastalgie in de leeftijd van 18 tot 60 met VAS> 4 ingeschreven in deze prospectieve studie die werden gerekruteerd uit de polikliniek pijn in het Oncology Center Mansoura University.
Steekproefgrootte:
Het werd beoordeeld met behulp van G-power-analyse. Uitgaande van α (type I-fout) = 0,05 en β (type II-fout) = 0,2 (power = 80%) en effectgrootte (δ) = 0,6 leverde een totale steekproefomvang op van 26.
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen:
Groep A (n=13): zij kregen dagelijks 10 mg Tamoxifen. Groep B (n=13): zij kregen dagelijks Tamoxifen 10 mg en gepulste radiofrequentie van de 2e, 3e en 4e thoracale dorsale wortelganglia.
Uitsluitingscriteria: cyclische mastalgie, weigering van mastalgie buiten de borst, verdenking van maligniteit, acute inflammatoire borstaandoeningen, aanwezigheid van polycysteuze ovariumaandoeningen of cervicale hyperplasie, zwangere patiënten en patiënten tijdens de lactatieperiode, stollingsstoornis, sepsis aan de injectiezijde, geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, psychische stoornissen en die niet de hele studie wilden of kunnen afmaken, verstoorde anatomie (aangeboren, traumatisch en postoperatief), die de moeilijkheidsgraad van de interventie vergroten.
Alle patiënten in groep B informeren over de ingreep en de mogelijke gevolgen. Voorafgaand aan de procedure werd van alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Techniek:
Een intraveneuze canule werd ingebracht en vastgezet. Alle geschikte reanimatieapparatuur en medicijnen zijn aanwezig. Vitale functies, hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging worden tijdens de procedure en tot 1 uur na de uitvoering van het blok gecontroleerd.
Reanimatieapparatuur moet direct beschikbaar zijn, waaronder endotracheale tubes van verschillende afmetingen, ambu-zak, beademingsapparaat, medicijnen, bijv. atropine en adrenaline.
De procedures werden uitgevoerd op een 64 MDCT-scanner (Brilliance 64-Philips). De CT-acquisitieparameters waren 200 mAs, 120 kVp, 512 × 512 matrix, 1.172 pitches, 64 × 0.625 mm sectiecollimatie en 4 mm plakdikte.
Patiënten lagen voorover. Eerst werd een niveau van T2, 3, 4 schijf gedetecteerd en vervolgens werden de beoogde 2e, 3e en 4e thoracale zenuwwortels geïdentificeerd. Na het markeren van de ingangspunten werd adequate sterilisatie van de huid bereikt met behulp van bovidonjodium, waarna de huid werd verdoofd met 2 ml lidocaïne 2% op elk ingangspunt. De Baileys radiofrequentie (RF) 22G, 10 cm, scherpe naalden met 10 mm actieve punt werden geïntroduceerd om naar de 2e, 3e en 4e thoracale zenuwwortels te kijken. Als de long of het borstvlies zich binnen het naaldpad bevinden, injectie van zoutoplossing om de long of het borstvlies van het veld weg te duwen.
Wanneer de plaats van de naaldpunten werd bevestigd, werden de sensorische en motorische stimulaties gedaan door de RF-generator om sensorische paresthesie te krijgen langs T2-, T3- en T4-dermatomen bij 0,4-0,8 V en intercostale fasciculatie werden verkregen met een dubbele sensorische amplitude.
De PRF-kuur werd uitgevoerd bij 42°C gedurende 120 seconden tweemaal op elk niveau gevolgd door injectie van 1 ml lidocaïne 2% en 1 ml dexamethason 4 mg op elk niveau.
Na interventie werden alle patiënten overgebracht naar een verkoeverkamer voor observatie en om eventuele complicaties vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansourah, Egypte
- Yahay wahba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klagen over niet-cyclische mastalgie in de leeftijd van 20 tot 60 jaar met VAS > 4
Uitsluitingscriteria:
- cyclische mastalgie
- extra-mammaire mastalgie
- weigering van patiënten
- vermoeden van maligniteit
- acute inflammatoire borstaandoeningen
- aanwezigheid van polycysteuze ovariumaandoeningen of cervicale hyperplasie
- zwangere patiënten en patiënten tijdens de lactatieperiode
- coagulopathie aandoening
- sepsis aan de injectiezijde
- voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
- psychische stoornis en die niet de hele studie wilde of kan afmaken
- verstoorde anatomie (aangeboren, traumatisch en postoperatief), waardoor de interventie moeilijker wordt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tamoxifen-groep
ze kregen dagelijks 10 mg Tamoxifen.
|
kreeg dagelijks 10 mg Tamoxifen
|
|
Actieve vergelijker: Tamoxifen en gepulste radiofrequentiegroep
ze kregen dagelijks Tamoxifen 10 mg en gepulseerde radiofrequentie van de 2e, 3e en 4e thoracale dorsale wortelganglia.
|
kreeg dagelijks 10 mg Tamoxifen
Patiënten lagen voorover.
Eerst werd T2, 3, 4 schijfniveau gedetecteerd en daarna werden de beoogde 2e, 3e en 4e thoracale zenuwwortels geïdentificeerd.
Na het markeren van de ingangspunten werd adequate sterilisatie van de huid bereikt met behulp van bovidonjodium, waarna de huid werd verdoofd met 2 ml lidocaïne 2% op elk ingangspunt.
De Baileys radiofrequentie (RF) 22G, 10 cm, scherpe naalden met 10 mm actieve punt werden geïntroduceerd om naar de 2e, 3e en 4e thoracale zenuwwortels te kijken. De PRF-kuur werd uitgevoerd bij 42°C gedurende 120 seconden tweemaal op elk niveau gevolgd door injectie van 1 ml lidocaïne 2% en 1 ml dexamethason 4 mg op elk niveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0=geen pijn, 10=ergste pijn
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke complicaties voor bijv
Tijdsspanne: op een dag
|
Hematoom, neurologische uitval of respiratoire insufficiëntie (kortademigheid of pneumothorax).
|
op een dag
|
|
Bijwerking van Tamoxifen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
misselijkheid, braken, opvliegers en duizeligheid.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Neoplasmata, fibro-epitheliaal
- Mastodynie
- Fibroadenoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Tamoxifen
Andere studie-ID-nummers
- MansouraU3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .