- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03715413
Eficácia analgésica da radiofrequência pulsada na mastalgia não cíclica
Introdução: A dor mamária, mastalgia ou mastodinia, é reconhecida como uma doença benigna orgânica da mama. A mastalgia pode ser bilateral, pode estar em apenas uma mama ou parte de uma mama e pode irradiar para a axila e para baixo na face medial da parte superior do braço. Este estudo teve como objetivo avaliar se a radiofrequência pulsada adicional do 2º, 3º e 4º gânglios da raiz dorsal torácica ao regime de tratamento de rotina da mastalgia tamoxifeno 10 mg ao dia pode melhorar a intensidade da dor mamária e a qualidade de vida.
Método: Os pacientes foram classificados aleatoriamente em dois grupos: Grupo A (n=13): receberam Tamoxifeno 10 mg ao dia. Grupo B (n=13): receberam Tamoxifeno 10 mg ao dia e radiofrequência pulsada do 2º, 3º e 4º gânglios da raiz dorsal torácica. Os seguintes parâmetros foram monitorados: Resultado primário: VAS após a injeção e no intervalo de duas semanas, 1, 2 e 3 meses após a injeção. Desfecho secundário:1-Complicações imediatas por ex. Hematoma, déficits neurológicos ou insuficiência respiratória (dispnéia ou pneumotórax).2-A necessidade de ingestão de analgésicos foi registrada.3-Lado efeito do Tamoxifeno como náuseas, vômitos, ondas de calor e tonturas. 4-Qualidade de vida (Escala de qualidade de vida da Associação Americana de Dor Crônica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A dor mamária, mastalgia ou mastodinia, é reconhecida como uma doença benigna orgânica da mama. Pode ser grave o suficiente para causar distúrbios na classificação normal da qualidade de vida, o que leva a distúrbios nas atividades sexuais, físicas e sociais. Quando comparado com outras condições, será semelhante à dor oncológica crônica no índice médio de dor.
A dor mamária é classificada em três categorias principais: mastalgia cíclica, não cíclica e extramamária. A dor cíclica é a mais comum e tem associação temporal com o ciclo menstrual. A dor caracteristicamente começa nos dias antes da menstruação e aumenta gradualmente. Tende a diminuir assim que a menstruação começa e geralmente desaparece após alguns dias. A dor nessas mulheres geralmente diminui após a menopausa. Esses fatores sugerem uma etiologia hormonal, alto nível de estrogênio, baixo nível de progesterona e desequilíbrio na proporção de estrogênio para progesterona também são assumidas entre suas causas. Além disso, muitas mulheres associam o início e a resolução da mastalgia cíclica a um evento hormonal, como gravidez ou uso de pílula anticoncepcional oral.
Em contraste, não há relação do ciclo menstrual com mastalgia não cíclica. A dor mamária não cíclica pode resultar de gravidez, mastite, trauma, tromboflebite, macrocistos, distúrbios psicológicos, tumores benignos ou câncer. No entanto, apenas uma minoria de dor na mama é explicada por essas condições. A maioria das dores mamárias não cíclicas surge por razões desconhecidas. Normalmente, apresenta-se mais tarde; a maioria das mulheres está na quarta ou quinta década de vida no momento do diagnóstico. Muitas mulheres estão na pós-menopausa no início dos sintomas. Infelizmente, o curso da mastalgia cíclica e não cíclica pode ser longo e durar muitos anos.
A origem da dor extramamária é variável. Dor referida de causas cardíacas, pulmonares e gastrointestinais, como angina, pneumonia e esofagite, respectivamente, devem ser excluídas. Uma causa comum de mastalgia extramamária surge da inflamação das junções costocondrais da parede torácica (doença de Tietze). Essa condição geralmente se resolve com repouso e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
A mastalgia pode ser bilateral, pode estar em apenas uma mama ou parte de uma mama e pode irradiar para a axila e para baixo na face medial da parte superior do braço. A mama afetada costuma ser extremamente sensível ao toque e a dor pode ser acompanhada de inchaço e congestão.
Uma variedade de terapias médicas, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), vitamina B2, B6, E e C, diuréticos, progesterona, tiroxina, tamoxifeno, bromocriptina, danazol e extratos de plantas como óleo de prímula (EPO) e vitexagnus castus têm sido recomendados para o tratamento da mastalgia. Infelizmente, a mastalgia não cíclica responde mal ao tratamento médico.
Tranquilidade psicológica e estilo de vida ativo desempenham um papel para diminuir a dor e uma dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos também pode afetar uma melhora.
a mama feminina forneceu sua inervação a partir dos ramos cutâneos anterior e lateral do segundo ao sexto nervos intercostais.
O tamoxifeno é um dos tratamentos médicos da mastalgia e considerado como uma primeira linha de medicação. Tamoxifeno 10 mg por dia é eficaz no tratamento da mastalgia. Tem efeitos colaterais comumente observados no tratamento de curto prazo como ganho de peso, náuseas, ondas de calor (10%), inchaço (5% ou menos), irregularidade menstrual, amenorréia (10%) e secura vaginal. O tromboembolismo é um efeito colateral raro, mas grave, do tamoxifeno, portanto, é contraindicado em mulheres com histórico de doença tromboembólica.
A radiofrequência pulsada (PRF) foi recentemente desenvolvida com ampla utilização por praticantes de dor como técnica terapêutica alternativa para alívio da dor crônica.
Em nosso estudo, os pesquisadores apontam que a radiofrequência pulsada adicional do 2º, 3º e 4º gânglios da raiz dorsal torácica ao regime de tratamento de rotina da mastalgia tamoxifeno 10 mg por dia pode melhorar a intensidade da dor mamária e a qualidade de vida.
Nossa proposta: é descobrir que a radiofrequência pulsada do 2º, 3º e 4º gânglios da raiz dorsal torácica pode melhorar a gravidade da dor mamária e a qualidade de vida.
Objetivo do trabalho: Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da radiofrequência pulsada adicional (2º, 3º e 4º gânglios da raiz dorsal torácica) ao regime de tratamento de rotina de mastalgia tamoxifeno 10 mg ao dia.
Hipótese: O manejo da mastalgia não cíclica é uma questão desafiadora que necessita de método mais adequado para alcançar o melhor resultado.
Gap de recarga: Pelo que sabemos, não há pesquisas que discutam esse problema e como gerenciá-lo da melhor maneira.
Pacientes e métodos:
Após a aprovação do comitê de ética local (universidade de Mansoura), vinte e seis pacientes com queixa de mastalgia não cíclica com idades entre 18 e 60 anos com VAS > 4 foram incluídos neste estudo prospectivo, recrutados do ambulatório de dor do Centro Oncológico da Universidade de Mansoura.
Tamanho da amostra:
Foi avaliado usando a análise G-power. Assumindo α (erro tipo I) = 0,05 e β (erro tipo II) = 0,2 (potência = 80%) e tamanho do efeito (δ) = 0,6 produziu um tamanho amostral total de 26.
Os pacientes foram aleatoriamente classificados em dois grupos:
Grupo A (n=13): receberam Tamoxifeno 10 mg ao dia. Grupo B (n=13): receberam Tamoxifeno 10 mg ao dia e radiofrequência pulsada do 2º, 3º e 4º gânglios da raiz dorsal torácica.
Critérios de exclusão: mastalgia cíclica, recusa de pacientes com mastalgia extramamária, suspeita de malignidade, condições inflamatórias agudas da mama, presença de doenças ovarianas policísticas ou hiperplasia cervical, gestantes e pacientes em período de lactação, distúrbio de coagulopatia, sepse no lado da injeção, história de doença tromboembólica, transtorno mental e que não quis ou não pode terminar todo o estudo, anatomia perturbada (congênita, traumática e pós-cirúrgica), que aumentam a dificuldade de intervenção.
Todos os pacientes do grupo B serão informados sobre o procedimento e suas possíveis consequências. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes do procedimento.
Técnica:
Uma cânula intravenosa foi inserida e fixada. Todos os equipamentos e medicamentos de ressuscitação adequados estarão disponíveis. Sinais vitais, frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio serão monitorados durante todo o procedimento e até 1 hora após a realização do bloqueio.
O equipamento de ressuscitação deve estar prontamente disponível, incluindo tubos endotraqueais de diferentes tamanhos, bolsa ambu, ventilador, medicamentos, por exemplo. atropina e adrenalina.
Os procedimentos foram realizados em um scanner 64 MDCT (Brilliance 64-Philips). Os parâmetros de aquisição da TC foram 200 mAs, 120 kVp, matriz de 512 × 512, pitches de 1,172, colimação de seção de 64 × 0,625 mm e espessura de corte de 4 mm.
Os pacientes estavam deitados de bruços. Primeiro, um nível de disco T2, 3, 4 foi detectado, em seguida, as raízes nervosas torácicas alvo 2ª, 3ª e 4ª foram identificadas. Após a marcação dos pontos de entrada, procedeu-se à esterilização adequada da pele com iodo bovidona e, em seguida, a pele foi anestesiada com 2 ml de lidocaína 2% em cada ponto de entrada. A radiofrequência (RF) Baileys 22G, 10 cm, agulhas pontiagudas com ponta ativa de 10 mm foi introduzida para enfrentar as raízes do 2º, 3º e 4º nervos torácicos. Se o pulmão ou a pleura estiverem dentro do trajeto da agulha, injete solução salina para empurrar o pulmão ou a pleura para fora do campo.
Ao confirmar o local das pontas das agulhas, os estímulos sensoriais e motores foram feitos pelo gerador de RF para obter parestesia sensorial ao longo dos dermátomos T2, T3 e T4 em 0,4-0,8 V e fasciculação intercostal foram obtidos com o dobro da amplitude sensorial.
O curso de PRF foi realizado a 42°C por 120 s duas vezes em cada nível, seguido de injeção de 1 ml de lidocaína 2% e 1 ml de dexametasona 4 mg em cada nível.
Após a intervenção, todos os pacientes foram transferidos para uma sala de recuperação para observação e registro de qualquer complicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansourah, Egito
- Yahay wahba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queixa de mastalgia não cíclica dos 20 aos 60 anos com EVA > 4
Critério de exclusão:
- mastalgia cíclica
- mastalgia extramamária
- recusa do paciente
- suspeita de malignidade
- condições inflamatórias agudas da mama
- presença de doenças dos ovários policísticos ou hiperplasia cervical
- pacientes grávidas e pacientes durante o período de lactação
- transtorno de coagulopatia
- sepse no lado da injeção
- história de doença tromboembólica
- transtorno mental e que não quis ou não pode terminar todo o estudo
- anatomia perturbada (congênita, traumática e pós-cirúrgica), que aumentam a dificuldade de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo tamoxifeno
receberam Tamoxifeno 10 mg ao dia.
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recebeu Tamoxifeno 10 mg ao dia
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Comparador Ativo: Tamoxifeno e grupo de radiofrequência pulsada
receberam Tamoxifeno 10 mg ao dia e radiofrequência pulsada do 2º, 3º e 4º gânglios da raiz dorsal torácica.
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recebeu Tamoxifeno 10 mg ao dia
Os pacientes estavam deitados de bruços.
Primeiramente, o nível do disco T2, 3, 4 foi detectado e, em seguida, as raízes nervosas torácicas alvo 2ª, 3ª e 4ª foram identificadas.
Após a marcação dos pontos de entrada, procedeu-se à esterilização adequada da pele com iodo bovidona e, em seguida, a pele foi anestesiada com 2 ml de lidocaína 2% em cada ponto de entrada.
A radiofrequência Baileys (RF) 22G, 10 cm, agulhas pontiagudas com ponta ativa de 10 mm foi introduzida para enfrentar as 2ª, 3ª e 4ª raízes nervosas torácicas. O curso de PRF foi realizado a 42°C por 120 s duas vezes em cada nível seguida de injeção de 1 ml de lidocaína 2% e 1 ml de dexametasona 4 mg em cada nível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA
Prazo: 3 meses
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0=sem dor, 10=pior dor
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações imediatas para ex
Prazo: um dia
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Hematoma, déficits neurológicos ou insuficiência respiratória (dispnéia ou pneumotórax).
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um dia
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Efeito colateral do Tamoxifeno
Prazo: 3 meses
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náuseas, vómitos, afrontamentos e tonturas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Neoplasias Fibroepiteliais
- Mastodinia
- Fibroadenoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- MansouraU3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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