Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av pulsad radiofrekvens vid icke-cyklisk mastalgi

6 mars 2019 uppdaterad av: Nevert Adel, Mansoura University

Bakgrund: Bröstsmärtor, mastalgi eller mastodyni, anses vara en organisk benign bröstsjukdom. Mastalgi kan vara bilateralt, kan vara i endast ett bröst eller en del av ett bröst, och kan stråla ut till axillen och ner i den mediala delen av överarmen. Denna studie syftade till att utvärdera den extra pulsade radiofrekvensen av 2:a, 3:e och 4:e torakala dorsala rotganglierna till rutinbehandlingen av mastalgia tamoxifen 10 mg dagligen kan förbättra bröstsmärtans svårighetsgrad och livskvalitet.

Metod: Patienterna klassificerades slumpmässigt i två grupper: Grupp A (n=13): de fick Tamoxifen 10 mg dagligen. Grupp B (n=13): de fick tamoxifen 10 mg dagligen och pulserade radiofrekvenser av 2:a, 3:e och 4:e thoracale dorsala rotganglierna. Följande parametrar övervakades: Primärt utfall: VAS efter injektion och med intervall två veckor, 1, 2 och 3 månader efter injektion. Sekundärt utfall:1-Omedelbara komplikationer för ex. Hematom, neurologiska störningar eller andningsinsufficiens (dyspné eller pneumothorax).2-Behov av smärtstillande intag registrerades.3-Sida effekt av Tamoxifen som illamående, kräkningar, värmevallningar och yrsel.4-Livskvalitet (The American Chronic Pain Association's Quality of life scale).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Bröstsmärtor, mastalgi eller mastodyni, anses vara en organisk benign bröstsjukdom. Det kan vara tillräckligt allvarligt för att orsaka störningar i normal livskvalitet, vilket leder till störningar i sexuella, fysiska och sociala aktiviteter. Jämfört med andra tillstånd kommer det att likna kronisk cancersmärta i det genomsnittliga smärtindexet.

Bröstsmärtor klassificeras i tre huvudkategorier: cyklisk, icke-cyklisk och extramammär mastalgi. Cyklisk smärta är den vanligaste och den har ett tidsmässigt samband med menstruationscykeln. Smärta börjar typiskt dagarna före menstruationen och ökar gradvis. Det tenderar att avta när mensen väl har börjat och försvinner ofta efter några dagar. Smärtan hos dessa kvinnor avtar vanligtvis efter klimakteriet. Dessa faktorer tyder på en hormonell etiologi, hög nivå av östrogen, låg nivå av progesteron och obalans i förhållandet mellan östrogen och progesteron antas också vara orsakerna. Dessutom associerar många kvinnor uppkomsten och upplösningen av cyklisk mastalgi med en hormonell händelse, såsom graviditet eller att ta p-piller.

Däremot finns det inget samband med menstruationscykeln med icke-cyklisk mastalgi. Icke-cyklisk bröstsmärta kan bero på graviditet, mastit, trauma, tromboflebit, makrocystor, psykologisk störning, godartade tumörer eller cancer. Men bara en minoritet av bröstsmärtor förklaras av dessa tillstånd. De flesta icke-cykliska bröstsmärtor uppstår av okända orsaker. Vanligtvis uppträder det vid en senare ålder; de flesta kvinnor befinner sig i det fjärde eller femte decenniet av livet vid diagnos. Många kvinnor är postmenopausala när symtomen börjar. Tyvärr kan förloppet av både cyklisk och icke-cyklisk mastalgi vara lång och pågå i många år.

Ursprunget till extramammär smärta är varierande. Refererad smärta från hjärt-, lung- och gastrointestinala orsaker, såsom angina, lunginflammation respektive esofagit, måste uteslutas. En vanlig orsak till extramammär mastalgi uppstår från inflammation i de kostokondrala korsningarna i bröstväggen (Tietzes sjukdom). Detta tillstånd går vanligtvis över med vila och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Mastalgi kan vara bilateralt, kan vara i endast ett bröst eller en del av ett bröst, och kan stråla ut till axillen och ner i den mediala delen av överarmen. Det drabbade bröstet är ofta extremt ömt vid beröring och smärta kan åtföljas av svullnad och trängsel.

En mängd olika medicinska behandlingar som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vitamin B2, B6, E och C, diuretika, progesteron, tyroxin, Tamoxifen, Bromocriptin, Danazol och växtextrakt som nattljusolja (EPO) och vitexagnus castus har rekommenderats för behandling av mastalgi. Tyvärr svarar icke-cyklisk mastalgi dåligt på medicinsk behandling.

Psykologisk trygghet och aktiv livsstil spelar en roll för att minska smärtan och diet med låg fetthalt och hög kolhydrat kan också ge en förbättring.

det kvinnliga bröstet tillförde sin innervation från de främre och laterala kutana grenarna av den andra till den sjätte interkostala nerven.

Tamoxifen är en av de medicinska behandlingarna av mastalgi och anses vara en första medicinlinje. Tamoxifen 10 mg dagligen är effektivt vid behandling av mastalgi. Det har biverkningar som vanligtvis observeras vid korttidsbehandling som viktökning, illamående, värmevallningar (10 %), uppblåsthet (5 % eller mindre), oregelbunden menstruation, amenorré (10 %) och vaginal torrhet. Tromboembolisk är en sällsynt men allvarlig biverkning av tamoxifen så det är kontraindicerat hos kvinnor med en historia av tromboembolisk sjukdom.

Pulserad radiofrekvens (PRF) har nyligen utvecklats med stor användning av smärtläkare som alternativ terapeutisk teknik för lindring av kronisk smärta.

I vår studie strävar forskarna efter att den extra pulsade radiofrekvensen av 2:a, 3:e och 4:e torakala dorsala rotganglierna till rutinbehandlingen av mastalgia tamoxifen 10 mg dagligen kan förbättra bröstsmärtans svårighetsgrad och livskvalitet.

Vårt förslag: Är att finna att pulsad radiofrekvens av 2:a, 3:e och 4:e thoracale dorsala rotganglierna kan förbättra bröstsmärtans svårighetsgrad och livskvalitet.

Syftet med arbetet: Denna studie syftade till att utvärdera effekten av ytterligare pulsad radiofrekvens (2:a, 3:e och 4:e thoracal dorsalrotganglierna) till rutinbehandlingen av mastalgia tamoxifen 10 mg dagligen.

Hypotes: Hantering av icke-cyklisk mastalgi är en utmanande fråga som behöver mer lämplig metod för att nå bästa resultat.

Recharge Gap: Såvitt vi vet finns det ingen forskning som diskuterar denna fråga och hur man hanterar den på bästa sätt.

Patienter och metoder:

Efter godkännande av den lokala etiska kommittén (Mansoura-universitetet) klagade tjugosex patienter från icke-cyklisk mastalgi i åldern 18 till 60 med VAS > 4 inkluderades i denna prospektiva studie som rekryterades från poliklinisk smärtklinik vid Oncology Center Mansoura University.

Provstorlek:

Det utvärderades med hjälp av G-effektanalys. Att anta α (typ I-fel) = 0,05 och β (typ II-fel) = 0,2 (effekt = 80 %) och effektstorlek (δ) = 0,6 gav en total provstorlek på 26.

Patienterna klassificerades slumpmässigt i två grupper:

Grupp A (n=13): de fick Tamoxifen 10 mg dagligen. Grupp B (n=13): de fick tamoxifen 10 mg dagligen och pulserade radiofrekvenser av 2:a, 3:e och 4:e thoracale dorsala rotganglierna.

Uteslutningskriterier: cyklisk mastalgi, avslag hos patienter med extramammär mastalgi, misstanke om malignitet, akuta inflammatoriska brösttillstånd, förekomst av polycystiska ovariesjukdomar eller cervikal hyperplasi, gravida patienter och patienter under amningsperioden, koagulopatisjukdom, sepsis vid sidan av injektionen, historia av tromboembolisk sjukdom, psykisk störning och som inte ville eller inte kan avsluta hela studien, störd anatomi (medfödd, traumatisk och postkirurgisk), vilket ökar interventionssvårigheten.

Alla patienter i grupp B kommer att informera om ingreppet och dess möjliga konsekvenser. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter före proceduren.

Metod:

En intravenös kanyl sattes in och säkrades. All lämplig återupplivningsutrustning och droger finns tillgängliga. Vitala tecken, hjärtfrekvens, blodtryck och syremättnad kommer att övervakas under hela proceduren och upp till 1 timme efter blockeringen.

Återupplivningsutrustning måste vara lättillgänglig inklusive endotrakealtuber av olika storlekar, ambupåse, ventilator, droger t.ex. atropin och adrenalin.

Procedurerna utfördes på en 64 MDCT-skanner (Brilliance 64-Philips). CT-insamlingsparametrarna var 200 mAs, 120 kVp, 512 × 512 matris, 1,172 stigningar, 64 × 0,625 mm sektionskollimation och 4 mm skivtjocklek.

Patienterna låg liggande. Först upptäcktes en nivå av T2, 3, 4 skiva, sedan identifierades mål 2:a, 3:e och 4:e bröstnervens rötter. Efter markering av ingångspunkterna uppnåddes adekvat sterilisering av huden med användning av bovidonjod, sedan bedövades huden med 2 ml lidokain 2 % vid varje ingångspunkt. Baileys radiofrekvens (RF) 22G, 10 cm, vassa nålar med 10 mm aktiv spets introducerades för att vara vänd mot 2:a, 3:e och 4:e bröstnervens rötter. Om lungan eller lungsäcken är inom nålvägen injektion av saltlösning för att trycka bort lungan eller lungsäcken från fältet.

När man bekräftar platsen för nålspetsarna gjordes de sensoriska och motoriska stimuleringarna av RF-generatorn för att få sensorisk parestesi längs T2, T3 och T4 dermatom vid 0,4-0,8 V och interkostal fascikulation erhölls vid dubbel sensorisk amplitud.

PRF-kuren genomfördes vid 42°C under 120 s två gånger vid varje nivå följt av injektion av 1 ml lidokain 2% och 1 ml dexametason 4 mg vid varje nivå.

Efter interventionen överfördes alla patienter till ett uppvakningsrum för observation och registrerade eventuella komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansourah, Egypten
        • Yahay wahba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klagar från icke-cyklisk mastalgi i åldern 20 till 60 med VAS > 4

Exklusions kriterier:

  • cyklisk mastalgi
  • extramammär mastalgi
  • patienters vägran
  • misstanke om malignitet
  • akuta inflammatoriska brösttillstånd
  • förekomst av polycystiska äggstockssjukdomar eller cervikal hyperplasi
  • gravida patienter och patienter under amningsperioden
  • koagulopati störning
  • sepsis vid sidan av injektionen
  • historia av tromboembolisk sjukdom
  • psykisk störning och som inte ville eller inte kan avsluta hela studien
  • störd anatomi (medfödd, traumatisk och postkirurgisk), vilket ökar interventionssvårigheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tamoxifen grupp
de fick Tamoxifen 10 mg dagligen.
fick Tamoxifen 10 mg dagligen
Aktiv komparator: Tamoxifen och pulsad radiofrekvensgrupp
de fick Tamoxifen 10 mg dagligen och pulsad radiofrekvens av 2:a, 3:e och 4:e thoracal dorsalrotganglierna.
fick Tamoxifen 10 mg dagligen
Patienterna låg liggande. Först upptäcktes nivån av T2, 3, 4 skivor, sedan identifierades mål 2:a, 3:e och 4:e bröstnervens rötter. Efter markering av ingångspunkterna uppnåddes adekvat sterilisering av huden med användning av bovidonjod, sedan bedövades huden med 2 ml lidokain 2 % vid varje ingångspunkt. Baileys radiofrekvens (RF) 22G, 10 cm, vassa nålar med 10 mm aktiv spets infördes för att vända sig mot 2:a, 3:e och 4:e bröstnervens rötter. PRF-kursen genomfördes vid 42°C i 120 s två gånger på varje nivå följt av injektion av 1 ml lidokain 2 % och 1 ml dexametason 4 mg vid varje nivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: 3 månader
0=ingen smärta, 10=värsta smärtan
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbara komplikationer för ex
Tidsram: en dag
Hematom, neurologiska störningar eller andningsinsufficiens (dyspné eller pneumothorax).
en dag
Biverkningar av Tamoxifen
Tidsram: 3 månader
illamående, kräkningar, värmevallningar och yrsel.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera