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臼歯欠損症例におけるインレー保持ブリッジデザイン(タブ型およびインレー型)の臨床評価。 (dentistry)

2018年10月19日 更新者:mahmoud osama、Cairo University

インレーやアンレーなどの部分被覆リテーナーへの関心が大幅に高まっています。これは、これらの修復物が最小限の組織除去を必要とするより保守的なオプションを提供できるため、健康な歯の構造を最大限に保存できるためです。

患者がインプラント治療を拒否し、十分に健全な歯の構造が利用できる場合は、完全被覆保持型義歯の代わりにインレー保持型固定部分義歯で欠損歯を修復することが望ましいでしょう。

歯科修復においてインレーやアンレーにオールセラミック材料を使用することが一般的になってきており、修復材料の適切な選択、慎重な準備設計、歯と修復材料の界面間の適切な接着が失敗を防ぐ重要な要素と考えられています。

ジルコニアは 1990 年代に歯科に導入されました。ジルコニアの高い初期強度と破壊靱性は、変態強化として知られる部分安定化ジルコニアの物理的特性に起因します。 一方で、天然の歯の色に似た白色と光を透過する特性により、審美的に重要な領域で役立ちます。

インレー固定部分義歯修復物は、完全被覆修復物と比較して修復物のサイズが比較的小さいため、骨折のリスクが増加する可能性があります。 セラミックインレーと歯の構造の間の応力の分布が好ましくない場合、インレー周囲の辺縁部の劣化や破損が生じる可能性があります。

インレー固定部分義歯の咬合面にかかる力の方向は、境界下、セラミックの破壊、界面の摩耗、術後の過敏症などの現象を引き起こす可能性があり、さらなる調査が必要な依然として問題となっています。 修復物の成功と寿命にとって最も重要な要素の 1 つは、正確なマージナルフィットを実現することです。 理想的には、セメント固定された修復物は、準備された歯の仕上げ線と正確に一致する必要があります。 実際には、臨床上の完璧さを達成し、検証するのは困難です。

調査の概要

詳細な説明

浴槽状のインレー準備デザインは、頬側舌側の幅 3.5 ~ 4 mm、咬合側歯肉側の深さ 3 ~ 3.5 mm、大臼歯の遠心側の長さ 7 ~ 7.5 mm、および 2.3 ~ 2.8 mm を特徴とする咬合近位側の縮小で構成されています。 幅は頬舌側、咬合面の深さは歯肉側で 3 ~ 3.5 mm、小臼歯の場合は近遠位で長さ 3.5 ~ 4 mm です。 必要に応じて、プレパレーション領域に咬合窩が含まれるようにプレパレーションの表面拡張を行うこともでき、プラークの蓄積の可能性が減少します。

参加者のタイムライン

訪問は以下のように指定されます。

訪問 1: 割り当てから 1 週間後、術前記録、対面でのアドヒアランス リマインダー セッション、臨床検査、X 線検査、口腔内写真および診断用ギプス構築のための一次印象。

来院 2: 最初の来院から 1 週間後、歯の準備、二次印象、仮合わせを行います。

訪問 3: 2 回目の訪問から 1 週間後、修復のための試着が行われます。

訪問 4: 試用から 1 週間後、修復物の最終セメント固定。(GC) レジンセメント)訪問 5: セメント固定訪問から 12 か月後のフォローアップ。

研究の目的は、奥歯欠損症例における 2 つのインレー保持型ブリッジ設計 (タブ型とインレー型) の耐破壊性を評価することです。 Ohlmann et al., 2008 7 およびİzgi et al., 2011 4 による以前の論文に基づくと、対照群の失敗率は 52% であることが示されています。 実験被験者の真の失敗率が 99% である場合、実験被験者と対照被験者の失敗率が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却できるようにするには、各グループで 12 件を研究する必要があります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I の過誤確率は 0.05 です。 未補正のカイ二乗統計量を使用して、この帰無仮説を評価します。 追跡中に起こり得る損失を補うために、この数は各グループで 15 に増加します (計算値より 25% 多い)。 サンプル サイズは PS: Power and Sample Size Calculation ソフトウェア バージョン 3.1.2 によって計算されました。 (ヴァンダービルト大学、米国テネシー州ナッシュビル)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

7

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までは、同意書を読んで署名できる必要があります。
  • 修復処置(身体的および心理的)に耐える能力。
  • 良好な口腔衛生
  • 腐敗しにくい
  • 歯冠上の歯の高さが最低 5 mm であること、
  • 平行アバットメント
  • 十分な近心遠心無歯列ギャップ寸法。

除外基準:

  • 部分的に生えている歯(若い歯)
  • 口腔衛生状態の悪化とモチベーションの低下
  • 根管治療された歯
  • 精神的な問題や非現実的な期待
  • 重度の準機能的習慣
  • プレパレーションマージンにエナメル質が存在しない
  • 広範囲にわたる歯冠欠陥
  • アバットメントの可動性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:浴槽の形をしたデザイン
浴槽状のプレパレーションデザインは、頬側舌側の幅 3.5 ~ 4 mm、咬合側歯肉側の深さ 3 ~ 3.5 mm、大臼歯の遠心側の長さ 7 ~ 7.5 mm、および 2.3 ~ 2.8 mm を特徴とする咬合近位側の縮小で構成されています。 幅は頬舌側、咬合面の深さは歯肉側で 3 ~ 3.5 mm、小臼歯の場合は近遠位で長さ 3.5 ~ 4 mm です。 必要に応じて、プレパレーション領域に咬合窩が含まれるようにプレパレーションの表面拡張を行うこともでき、プラークの蓄積の可能性が減少します。
浴槽状のインレー準備デザインは、頬側舌側の幅 3.5 ~ 4 mm、咬合側歯肉側の深さ 3 ~ 3.5 mm、大臼歯の遠心側の長さ 7 ~ 7.5 mm、および 2.3 ~ 2.8 mm を特徴とする咬合近位側の縮小で構成されています。 幅は頬舌側、咬合面の深さは歯肉側で 3 ~ 3.5 mm、小臼歯の場合は近遠位で長さ 3.5 ~ 4 mm です。 必要に応じて、プレパレーション領域に咬合窩が含まれるようにプレパレーションの表面拡張を行うこともでき、プラークの蓄積の可能性が減少します。
アクティブコンパレータ:インレイ形状のデザイン
咬合インレーは、セラミックの厚さ 2.0 mm を許容する準備深さを持っていました。 咬合準備は、小臼歯モデルまたは大臼歯モデルの場合、幅 4 mm、近遠位方向にそれぞれ 4 または 6 mm 延長されました。 近位ボックスは幅 1 mm で、約 5 度の広がりを持ち、先端から峡部の床まで 2 mm 伸びていました。 準備は、大臼歯および小臼歯の 3 mm × 3 mm の近位コネクタ領域に対応しました。
咬合インレーは、セラミックの厚さ 2.0 mm を許容する準備深さを持っていました。 咬合準備は、小臼歯モデルまたは大臼歯モデルの場合、幅 4 mm、近遠位方向にそれぞれ 4 または 6 mm 延長されました。 近位ボックスは幅 1 mm で、約 5 度の広がりを持ち、先端から峡部の床まで 2 mm 伸びていました。 準備は、大臼歯および小臼歯の 3 mm × 3 mm の近位コネクタ領域に対応しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折
時間枠:1年
修正された Ryge 基準 ( Alpha 、 Bravo 、 Charlie 、および Delta ) によって評価された骨折
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月11日

一次修了 (予想される)

2020年3月11日

研究の完了 (予想される)

2020年4月11日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-10-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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