- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03715842
Avaliação clínica de projetos de pontes retidas por inlay (em forma de banheira e em forma de inlay) em casos de dentes posteriores ausentes. (dentistry)
O interesse em retentores de cobertura parcial, como inlays e onlays, aumentou drasticamente porque essas restaurações são capazes de fornecer uma opção mais conservadora, exigindo remoção mínima de tecido, preservando ao máximo a estrutura dentária saudável.
Se o paciente rejeitar um tratamento com implante e houver uma estrutura dentária sã suficiente disponível, seria desejável restaurar um dente perdido com prótese parcial fixa retida por inlay em vez de uma cobertura total retida.
O uso de materiais totalmente cerâmicos para inlays e onlays na odontologia restauradora está se tornando cada vez mais popular, a seleção adequada de materiais restauradores, o planejamento cuidadoso do preparo e a adesão adequada entre as interfaces dente/material restaurador são fatores importantes para evitar falhas.
A zircônia foi introduzida na odontologia na década de 1990. A alta resistência inicial e resistência à fratura da zircônia resulta de uma propriedade física da zircônia parcialmente estabilizada conhecida como endurecimento por transformação. Por outro lado, sua cor branca, semelhante à cor dos dentes naturais e sua capacidade de transmitir luz, o tornam útil em áreas esteticamente importantes .
A restauração de Prótese Parcial Fixa Inlay pode ter aumentado o risco de fratura devido ao tamanho relativamente pequeno das restaurações em comparação com a restauração de cobertura completa. Uma distribuição desfavorável de tensões entre o inlay cerâmico e a estrutura do dente pode resultar em deterioração marginal ao redor do inlay ou sua falha.
A direção das forças na superfície oclusal da Prótese Parcial Fixa Inlay pode levar ao fenômeno de submarginação, fratura da cerâmica, desgaste na interface e hipersensibilidade pós-operatória, que continuam sendo um problema que requer uma investigação mais aprofundada. Um dos fatores mais importantes para o sucesso e longevidade de uma restauração é ter um ajuste marginal preciso. Idealmente, a restauração cimentada deve atingir precisamente a linha de chegada do dente preparado. Na realidade, a perfeição clínica é difícil de alcançar e verificar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho da preparação de inlay em forma de banheira consiste em uma redução oclusal proximal com 3,5-4 mm de largura vestíbulo-lingual, 3-3,5 mm de profundidade ocluso-gengival e 7-7,5 mm de comprimento mésio-distal para molares e 2,3-2,8 mm largura vestíbulo-lingual, 3-3,5 mm de profundidade ocluso-gengival e 3,5-4 mm de comprimento mesiodistalmente para pré-molares. quando necessário, extensões superficiais também podem ser feitas nos preparos para que a fossa oclusal incluída na área do preparo e assim a suscetibilidade ao acúmulo de placa seja diminuída.
Linha do tempo do participante
As visitas serão assim designadas:
Visita 1: uma semana após a alocação, registros pré-operatórios, sessão de lembrete de adesão face a face, exame clínico, exame radiográfico, fotografia intraoral e impressões primárias para construção de modelos de diagnóstico.
Visita 2: uma semana após a primeira visita, preparos dos dentes, impressão secundária e temporização.
Visita 3: uma semana após a segunda visita, prova para que seja feito o restauro.
Visita 4: uma semana após a prova, cimentação final da restauração. (GC cimento resinoso) Visita 5: acompanhamento após doze meses da visita de cimentação.
O objetivo do estudo é avaliar a resistência à fratura de dois designs de pontes inlay retidas (em forma de banheira e em forma de inlay) em casos de dentes posteriores ausentes. Com base em trabalhos anteriores de Ohlmann et al., 2008 7 e İzgi et al.,2011 4 indicam que a taxa de falha entre os controles é de 52%. Se a verdadeira taxa de reprovação para sujeitos experimentais for de 99%, precisaremos estudar 12 em cada grupo para podermos rejeitar a hipótese nula de que as taxas de reprovação para sujeitos experimentais e de controle são iguais com probabilidade (poder) 0,8. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05. Usaremos uma estatística qui-quadrada não corrigida para avaliar essa hipótese nula. Esse número deve ser aumentado para 15 em cada grupo (25% a mais do que o calculado) para compensar possíveis perdas durante o acompanhamento. O tamanho da amostra foi calculado pelo software PS: Power and Sample Size Calculation versão 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 55 anos, devem saber ler e assinar o termo de consentimento.
- Capacidade de tolerar os procedimentos restauradores (físicos e psicológicos).
- boa higiene oral
- Baixa suscetibilidade à cárie
- Ter uma altura mínima do dente coronal de 5 mm,
- Pilares paralelos
- Dimensões mésio-distais suficientes do gap edêntulo.
Critério de exclusão:
- Dentes parcialmente irrompidos (jovens)
- Má higiene oral e motivação
- Dentes tratados de canal
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas
- Hábitos parafuncionais graves
- Ausência de esmalte nas margens do preparo
- Defeitos extensos da coroa
- Mobilidade do pilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Design em forma de banheira
O desenho da preparação em forma de banheira consiste em uma redução oclusal proximal com 3,5-4 mm de largura vestíbulo-lingual, 3-3,5 mm de profundidade ocluso-gengival e 7-7,5 mm de comprimento mésio-distal para molares e 2,3-2,8 mm
largura vestíbulo-lingual, 3-3,5 mm de profundidade ocluso-gengival e 3,5-4 mm de comprimento mesiodistalmente para pré-molares.
quando necessário, extensões superficiais também podem ser feitas nos preparos para que a fossa oclusal incluída na área do preparo e assim a suscetibilidade ao acúmulo de placa seja diminuída.
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O desenho da preparação de inlay em forma de banheira consiste em uma redução oclusal proximal com 3,5-4 mm de largura vestíbulo-lingual, 3-3,5 mm de profundidade ocluso-gengival e 7-7,5 mm de comprimento mésio-distal para molares e 2,3-2,8 mm
largura vestíbulo-lingual, 3-3,5 mm de profundidade ocluso-gengival e 3,5-4 mm de comprimento mesiodistalmente para pré-molares.
quando necessário, extensões superficiais também podem ser feitas nos preparos para que a fossa oclusal incluída na área do preparo e assim a suscetibilidade ao acúmulo de placa seja diminuída.
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Comparador Ativo: Design em forma de incrustação
O inlay oclusal teve uma profundidade de preparo que permitiu uma espessura de 2,0 mm para a cerâmica.
A preparação oclusal tinha 4 mm de largura e se estendia 4 ou 6 mm mesio-distalmente para os modelos de pré-molar ou molar, respectivamente.
A caixa proximal tinha 1 mm de largura e tinha aproximadamente 5˚ de divergência, estendendo-se 2 mm apicalmente ao assoalho do istmo.
Os preparos corresponderam a uma área conectora proximal de 3 mm × 3 mm para molares e pré-molares.
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O inlay oclusal teve uma profundidade de preparo que permitiu uma espessura de 2,0 mm para a cerâmica.
A preparação oclusal tinha 4 mm de largura e se estendia 4 ou 6 mm mesio-distalmente para os modelos de pré-molar ou molar, respectivamente.
A caixa proximal tinha 1 mm de largura e tinha aproximadamente 5˚ de divergência, estendendo-se 2 mm apicalmente ao assoalho do istmo.
Os preparos corresponderam a uma área conectora proximal de 3 mm × 3 mm para molares e pré-molares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fratura
Prazo: um ano
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Fratura avaliada pelos Critérios de Ryge modificados ( Alpha , Bravo , Charlie e Delta )
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Shillingburg, H.T., Hobo, S. and Whitsett, L. (1997) Fundamentals of fixed prosthodontics. 3rd Edition, Quintessence, Chicago, 119-137, 171-174.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-10-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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