- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03715842
Valutazione clinica dei progetti di ponti a intarsio (a forma di vasca ea forma di intarsio) nei casi di denti posteriori mancanti. (dentistry)
L'interesse per i fermi a copertura parziale come inlay e onlay è aumentato drasticamente perché questi restauri sono in grado di fornire un'opzione più conservativa che richiede una rimozione minima del tessuto, preservando così al massimo la struttura del dente sano.
Se il paziente rifiuta un trattamento implantare ed è disponibile una struttura del dente abbastanza sana, sarebbe auspicabile ripristinare un dente mancante con una protesi parziale fissa con intarsio invece di una con copertura completa.
L'uso di materiali in ceramica integrale per inlay e onlay nell'odontoiatria restaurativa sta diventando sempre più popolare, la corretta selezione dei materiali da restauro, un'attenta progettazione della preparazione e un'adeguata adesione tra le interfacce dente/materiale da restauro sono considerati fattori importanti per prevenire i fallimenti.
La zirconia è stata introdotta in odontoiatria negli anni '90. L'elevata resistenza iniziale e tenacità alla frattura della zirconia deriva da una proprietà fisica della zirconia parzialmente stabilizzata nota come indurimento per trasformazione. D'altra parte, il suo colore bianco, simile al colore dei denti naturali e la sua capacità di trasmettere la luce, lo rende utile in aree esteticamente importanti.
Il restauro di una protesi parziale fissa con intarsio potrebbe aver aumentato il rischio di fratture a causa delle dimensioni relativamente ridotte dei restauri rispetto al restauro a copertura completa. Una distribuzione sfavorevole delle sollecitazioni tra l'intarsio in ceramica e la struttura del dente può causare un deterioramento marginale attorno all'intarsio o il suo cedimento.
La direzione delle forze sulla superficie occlusale della protesi parziale fissa a intarsio può portare al fenomeno di sottomarginazione, frattura della ceramica, usura all'interfaccia e ipersensibilità postoperatoria che rimangono un problema che richiede ulteriori indagini. Uno dei fattori più importanti per il successo e la longevità di un restauro è avere un accurato adattamento marginale. Idealmente, il restauro cementato dovrebbe corrispondere esattamente alla linea di finitura del dente preparato. In realtà, la perfezione clinica è una sfida da raggiungere e da verificare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il design della preparazione dell'intarsio a forma di vasca consiste in una riduzione prossimale occlusale caratterizzata da una larghezza bucco-linguale di 3,5-4 mm, una profondità occluso-gengivale di 3-3,5 mm e una lunghezza mesio distale di 7-7,5 mm per molari e 2,3-2,8 mm larghezza buccolinguale, 3-3,5 mm di profondità occluso gengivale e 3,5-4 mm di lunghezza mesiodistale per i premolari. quando necessario, si possono realizzare anche estensioni superficiali sulle preparazioni in modo da diminuire la fossa occlusale inclusa nell'area di preparazione e quindi la suscettibilità all'accumulo di placca.
Cronologia dei partecipanti
Le visite saranno designate come segue:
Visita 1: una settimana dopo l'assegnazione, registrazioni preoperatorie, sessione di promemoria di aderenza faccia a faccia, esame clinico, esame radiografico, fotografia intraorale e impronte primarie per la costruzione del modello diagnostico .
Visita 2: una settimana dopo la prima visita, preparazione dei denti, impronta secondaria e provvisorio.
Visita 3: una settimana dopo la seconda visita, verrà effettuata la prova per il restauro.
Visita 4: una settimana dopo la messa in prova, cementazione definitiva del restauro.(GC cemento resinoso) Visita 5: follow up dopo dodici mesi dalla visita di cementazione.
Lo scopo dello studio è valutare la resistenza alla frattura di due progetti di ponti ritenuti da intarsio (a forma di vasca e a forma di intarsio) nei casi di denti posteriori mancanti. Sulla base di precedenti articoli di Ohlmann et al., 2008 7 e İzgi et al., 2011 4 indicano che il tasso di fallimento tra i controlli è del 52%. Se il vero tasso di fallimento per i soggetti sperimentali è del 99%, dovremo studiarne 12 in ciascun gruppo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che i tassi di fallimento per i soggetti sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. Useremo una statistica del chi quadrato non corretta per valutare questa ipotesi nulla. Questo numero deve essere aumentato a 15 in ciascun gruppo (25% in più rispetto al calcolato) per compensare eventuali perdite durante il follow-up. La dimensione del campione è stata calcolata dal software PS: Power and Sample Size Calculation versione 3.1.2 (Università Vanderbilt, Nashville, Tennessee, Stati Uniti).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 55 anni, dovrebbe essere in grado di leggere e firmare il documento di consenso.
- Capacità di tollerare le procedure riparative (fisiche e psicologiche).
- Buona igiene orale
- Bassa suscettibilità al decadimento
- Avere un'altezza minima del dente coronale di 5 mm,
- Monconi paralleli
- Dimensioni del gap edentulo mesio distale sufficienti.
Criteri di esclusione:
- Denti parzialmente erotti (giovani)
- Cattiva igiene orale e motivazione
- Denti trattati con canale radicolare
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche
- Gravi abitudini parafunzionali
- L'assenza di smalto sui margini della preparazione
- Estesi difetti della corona
- Mobilità del moncone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Design a forma di vasca
Il design della preparazione a forma di vasca consiste in una riduzione prossimale occlusale con una larghezza bucco-linguale di 3,5-4 mm, una profondità occluso-gengivale di 3-3,5 mm e una lunghezza mesio distale di 7-7,5 mm per i molari e 2,3-2,8 mm
larghezza buccolinguale, 3-3,5 mm di profondità occluso gengivale e 3,5-4 mm di lunghezza mesiodistale per i premolari.
quando necessario, si possono realizzare anche estensioni superficiali sulle preparazioni in modo da diminuire la fossa occlusale inclusa nell'area di preparazione e quindi la suscettibilità all'accumulo di placca.
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Il design della preparazione dell'intarsio a forma di vasca consiste in una riduzione prossimale occlusale caratterizzata da una larghezza bucco-linguale di 3,5-4 mm, una profondità occluso-gengivale di 3-3,5 mm e una lunghezza mesio distale di 7-7,5 mm per molari e 2,3-2,8 mm
larghezza buccolinguale, 3-3,5 mm di profondità occluso gengivale e 3,5-4 mm di lunghezza mesiodistale per i premolari.
quando necessario, si possono realizzare anche estensioni superficiali sulle preparazioni in modo da diminuire la fossa occlusale inclusa nell'area di preparazione e quindi la suscettibilità all'accumulo di placca.
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Comparatore attivo: Design a forma di intarsio
L'intarsio occlusale aveva una profondità di preparazione che consentiva uno spessore di 2,0 mm per la ceramica.
La preparazione occlusale era larga 4 mm ed estesa di 4 o 6 mm mesio-distale rispettivamente per i modelli premolari o molari.
Il box prossimale era largo 1 mm e presentava una divergenza di circa 5˚, che si estendeva per 2 mm apicalmente fino al pavimento dell'istmo .
Le preparazioni corrispondevano a un'area del connettore prossimale di 3 mm × 3 mm per molari e premolari.
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L'intarsio occlusale aveva una profondità di preparazione che consentiva uno spessore di 2,0 mm per la ceramica.
La preparazione occlusale era larga 4 mm ed estesa di 4 o 6 mm mesio-distale rispettivamente per i modelli premolari o molari.
Il box prossimale era largo 1 mm e presentava una divergenza di circa 5˚, che si estendeva per 2 mm apicalmente fino al pavimento dell'istmo .
Le preparazioni corrispondevano a un'area del connettore prossimale di 3 mm × 3 mm per molari e premolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frattura
Lasso di tempo: un anno
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Frattura valutata mediante criteri Ryge modificati ( Alpha , Bravo , Charlie e Delta )
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Shillingburg, H.T., Hobo, S. and Whitsett, L. (1997) Fundamentals of fixed prosthodontics. 3rd Edition, Quintessence, Chicago, 119-137, 171-174.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-10-08
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