- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03715842
Evaluación clínica de diseños de puentes retenidos con incrustaciones (en forma de tina y en forma de incrustaciones) en casos de dientes posteriores faltantes. (dentistry)
El interés en los retenedores de cobertura parcial, como inlays y onlays, ha aumentado drásticamente porque estas restauraciones pueden proporcionar una opción más conservadora que requiere una eliminación mínima de tejido, preservando así la estructura dental sana al máximo.
Si el paciente rechaza un tratamiento con implantes y hay suficiente estructura dental sólida disponible, sería deseable restaurar un diente faltante con una dentadura postiza parcial fija retenida con incrustaciones en lugar de una retenida con cobertura total.
El uso de materiales totalmente cerámicos para inlays y onlays en odontología restauradora es cada vez más popular, la selección adecuada de materiales de restauración, el diseño cuidadoso de la preparación y la adhesión adecuada entre las interfaces de diente/material de restauración se consideran factores importantes para prevenir fallas.
La zirconia se introdujo en la odontología en la década de 1990. La alta resistencia inicial y la tenacidad a la fractura de la zirconia son el resultado de una propiedad física de la zirconia parcialmente estabilizada conocida como endurecimiento por transformación. Por otro lado, su color blanco, similar al color de los dientes naturales y su capacidad de trasmitir la luz lo hace útil en zonas estéticamente importantes.
La restauración de prótesis parcial fija con incrustaciones puede haber aumentado el riesgo de fractura debido al tamaño relativamente pequeño de las restauraciones en comparación con la restauración de cobertura completa. Una distribución desfavorable de las tensiones entre la incrustación de cerámica y la estructura del diente puede provocar un deterioro marginal alrededor de la incrustación o su falla.
La dirección de las fuerzas en la superficie oclusal de la prótesis parcial fija con incrustaciones puede conducir al fenómeno de submarginación, fractura de cerámica, desgaste en la interfaz e hipersensibilidad postoperatoria, que siguen siendo un problema que requiere más investigación. Uno de los factores más importantes en el éxito y la longevidad de una restauración es tener un ajuste marginal preciso. Idealmente, la restauración cementada debería coincidir con precisión con la línea de acabado del diente preparado. En realidad, la perfección clínica es difícil de lograr y verificar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de preparación del inlay en forma de tina consiste en una reducción proximal oclusal con un ancho buco-lingual de 3,5-4 mm, una profundidad ocluso-gingival de 3-3,5 mm y una longitud mesio distal de 7-7,5 mm para molares y 2,3-2,8 mm ancho bucolingual, 3-3,5 mm de profundidad oclusogingival y 3,5-4 mm de longitud mesiodistal para premolares. cuando sea necesario, también se pueden hacer extensiones superficiales sobre las preparaciones para que la fosa oclusal se incluya en el área de la preparación y luego se disminuya la susceptibilidad a la acumulación de placa.
Cronología del participante
Las visitas se designarán de la siguiente manera:
Visita 1: una semana después de la asignación, registros preoperatorios, sesión de recordatorio de adherencia presencial, examen clínico, examen radiográfico, fotografía intraoral e impresiones primarias para la construcción del modelo de diagnóstico.
Visita 2: una semana después de la primera visita, preparaciones dentales, impresión secundaria y provisionalización.
Visita 3: una semana después de la segunda visita, se realizará la prueba para la restauración.
Visita 4: una semana después de la prueba, cementación final de la restauración. (GC cemento resinoso) Visita 5: seguimiento a los doce meses de la visita de cementación.
El objetivo del estudio es evaluar la resistencia a la fractura de dos diseños de puentes retenidos con incrustaciones (en forma de tina y en forma de incrustaciones) en casos de dientes posteriores perdidos. Con base en trabajos previos de Ohlmann et al., 2008 7 e İzgi et al., 2011 4 indican que la tasa de fracaso entre los controles es del 52 %. Si la verdadera tasa de fracaso de los sujetos experimentales es del 99 %, necesitaremos estudiar 12 en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las tasas de fracaso de los sujetos experimentales y de control son iguales con una probabilidad (potencia) de 0,8. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05. Usaremos un estadístico chi-cuadrado no corregido para evaluar esta hipótesis nula. Este número se incrementará a 15 en cada grupo (un 25% más del calculado) para compensar posibles pérdidas durante el seguimiento. El tamaño de la muestra se calculó mediante el software PS: Power and Sample Size Calculation versión 3.1.2 (Universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 55 años, debe poder leer y firmar el documento de consentimiento.
- Capacidad para tolerar los procedimientos restaurativos (físicos y psicológicos).
- Buena higiene bucal
- Baja susceptibilidad a la caries.
- Tener una altura mínima del diente coronal de 5 mm,
- Pilares paralelos
- Dimensiones suficientes del espacio desdentado mesiodistal.
Criterio de exclusión:
- Dientes parcialmente erupcionados (jóvenes)
- Mala higiene bucal y motivación.
- Dientes tratados con endodoncia
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas
- Hábitos parafuncionales severos
- La ausencia de esmalte en los márgenes de la preparación.
- Defectos extensos de la corona
- Movilidad del pilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño en forma de tina
El diseño de la preparación en forma de tina consiste en una reducción proximal oclusal con un ancho bucolingual de 3,5 a 4 mm, una profundidad oclusogingival de 3 a 3,5 mm y una longitud mesiodistal de 7 a 7,5 mm para los molares y una longitud de 2,3 a 2,8 mm.
ancho bucolingual, 3-3,5 mm de profundidad oclusogingival y 3,5-4 mm de longitud mesiodistal para premolares.
cuando sea necesario, también se pueden hacer extensiones superficiales sobre las preparaciones para que la fosa oclusal se incluya en el área de la preparación y luego se disminuya la susceptibilidad a la acumulación de placa.
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El diseño de preparación del inlay en forma de tina consiste en una reducción proximal oclusal con un ancho buco-lingual de 3,5-4 mm, una profundidad ocluso-gingival de 3-3,5 mm y una longitud mesio distal de 7-7,5 mm para molares y 2,3-2,8 mm
ancho bucolingual, 3-3,5 mm de profundidad oclusogingival y 3,5-4 mm de longitud mesiodistal para premolares.
cuando sea necesario, también se pueden hacer extensiones superficiales sobre las preparaciones para que la fosa oclusal se incluya en el área de la preparación y luego se disminuya la susceptibilidad a la acumulación de placa.
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Comparador activo: Diseño en forma de incrustaciones
El inlay oclusal tenía una profundidad de preparación que permitía un espesor de 2,0 mm para la cerámica.
La preparación oclusal fue de 4 mm de ancho y se extendió 4 o 6 mm mesiodistalmente para los modelos de premolares o molares, respectivamente.
La caja proximal tenía 1 mm de ancho y una divergencia de aproximadamente 5˚, extendiéndose 2 mm apical al piso del istmo.
Las preparaciones correspondieron a un área de conector proximal de 3 mm × 3 mm para molares y premolares.
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El inlay oclusal tenía una profundidad de preparación que permitía un espesor de 2,0 mm para la cerámica.
La preparación oclusal fue de 4 mm de ancho y se extendió 4 o 6 mm mesiodistalmente para los modelos de premolares o molares, respectivamente.
La caja proximal tenía 1 mm de ancho y una divergencia de aproximadamente 5˚, extendiéndose 2 mm apical al piso del istmo.
Las preparaciones correspondieron a un área de conector proximal de 3 mm × 3 mm para molares y premolares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fractura
Periodo de tiempo: un año
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Fractura evaluada por Criterios de Ryge modificados (Alfa, Bravo, Charlie y Delta)
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Shillingburg, H.T., Hobo, S. and Whitsett, L. (1997) Fundamentals of fixed prosthodontics. 3rd Edition, Quintessence, Chicago, 119-137, 171-174.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-10-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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