Klinické hodnocení návrhů můstků se zadrženým vložkou (ve tvaru vany a ve tvaru vložky) v případech chybějících zadních zubů. (dentistry)
Zájem o držáky částečného krytí, jako jsou inleje a onleje, drasticky vzrostl, protože tyto náhrady jsou schopny poskytnout konzervativnější možnost vyžadující minimální odstranění tkáně, a tím zachovat zdravou strukturu zubu v maximálním rozsahu.
Pokud pacient odmítne ošetření implantátem a je k dispozici dostatečná zdravá struktura zubu, bylo by žádoucí obnovit chybějící zub fixní částečnou náhradou se zachovanou inlay namísto úplného krytí zachovalou.
Používání celokeramických materiálů pro inleje a onleje v záchovné stomatologii je stále populárnější, správný výběr výplňových materiálů, pečlivý návrh preparace a adekvátní adheze mezi rozhraními zub/výplňový materiál jsou považovány za důležitý faktor pro prevenci selhání.
Oxid zirkoničitý byl zaveden do stomatologie v 90. letech 20. století. Vysoká počáteční pevnost a lomová houževnatost oxidu zirkoničitého vyplývá z fyzikální vlastnosti částečně stabilizovaného oxidu zirkoničitého známé jako transformační zpevnění. Na druhou stranu je díky své bílé barvě podobné barvě přirozených zubů a schopnosti propouštět světlo užitečný v esteticky důležitých oblastech.
Inlay fixní částečná náhrada zubní náhrady mohla zvýšit riziko zlomeniny kvůli relativně malé velikosti náhrad ve srovnání s náhradou s kompletním krytím. Nepříznivé rozložení napětí mezi keramickou vložkou a strukturou zubu může mít za následek okrajové poškození v okolí vložky nebo její selhání.
Směr sil na okluzní povrch inlay fixní parciální náhrady může vést k fenoménu submarginace, keramické fraktury, opotřebení na rozhraní a pooperační hypersenzitivitě, což zůstává problémem, který vyžaduje další zkoumání. Jedním z nejdůležitějších faktorů úspěchu a životnosti náhrady je přesné usazení okraje. V ideálním případě by cementovaná náhrada měla přesně odpovídat cílové linii preparovaného zubu. Ve skutečnosti je obtížné dosáhnout a ověřit klinickou dokonalost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preparační design inlay ve tvaru vany, který se skládá z okluzní proximální repozice se šířkou 3,5-4 mm buko-lingválně, hloubkou 3-3,5 mm okluzo-gingiválně a 7-7,5 mm délkou mesiálně distálně pro moláry a 2,3-2,8 mm šířka bukolingválně, 3-3,5 mm hloubka okluze gingiválně a 3,5-4 mm délka mesiodistálně u premolárů. je-li to nutné, mohou být na preparátech také provedeny povrchové extenze, takže okluzní jamka obsažená v oblasti preparace a pak bude snížena náchylnost k akumulaci plaku.
Časová osa účastníka
Návštěvy budou označeny takto:
Návštěva 1: týden po přidělení, předoperační záznamy, osobní připomenutí adherence, klinické vyšetření, radiografické vyšetření, intraorální fotografie a primární otisky pro diagnostickou konstrukci sádry.
Návštěva 2: týden po první návštěvě preparace zubů, sekundární otisk a časování .
Návštěva 3: Týden po druhé návštěvě se pokuste provést obnovu.
Návštěva 4: týden po vyzkoušení konečná cementace náhrady (GC pryskyřičný cement) Návštěva 5: kontrola po dvanácti měsících od cementační návštěvy.
Cílem studie je posoudit odolnost proti lomu dvou konstrukcí můstků se zadrženým inlayem (ve tvaru vany a tvaru inleje) u případů chybějících zadních zubů. Na základě předchozích prací Ohlmanna a kol., 2008 7 a İzgiho a kol., 2011 4 naznačují, že míra selhání mezi kontrolami je 52 %. Pokud je skutečná míra selhání u experimentálních subjektů 99 %, budeme muset prostudovat 12 v každé skupině, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že míra selhání u experimentálních a kontrolních subjektů je stejná s pravděpodobností (mocnou) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. K vyhodnocení této nulové hypotézy použijeme nekorigovanou statistiku chí-kvadrát. Tento počet se má zvýšit na 15 v každé skupině (o 25 % více než vypočítané), aby se kompenzovaly možné ztráty během sledování. Velikost vzorku byla vypočtena softwarem PS: Power and Sample Size Calculation verze 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 18 do 55 let by měl být schopen přečíst a podepsat dokument souhlasu.
- Schopnost tolerovat restorativní procedury (fyzické i psychické).
- Dobrá ústní hygiena
- Nízká náchylnost k rozkladu
- mít minimální výšku korunkového zubu 5 mm,
- Paralelní abutmenty
- Dostatečné rozměry mesio distální bezzubé mezery.
Kritéria vyloučení:
- Částečně prořezané zuby (mladé)
- Špatná ústní hygiena a motivace
- Zuby ošetřené kořenovým kanálkem
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání
- Těžké parafunkční návyky
- Absence smaltu na okrajích preparátu
- Rozsáhlé defekty koruny
- Mobilita opěry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Design ve tvaru vany
Preparační design ve tvaru vany, který se skládá z okluzní proximální repozice se šířkou 3,5-4 mm buko-lingválně, hloubkou 3-3,5 mm okluzo-gingiválně a 7-7,5 mm délkou meziálně distálně pro moláry a 2,3-2,8 mm
šířka bukolingválně, 3-3,5 mm hloubka okluze gingiválně a 3,5-4 mm délka mesiodistálně u premolárů.
je-li to nutné, mohou být na preparátech také provedeny povrchové extenze, takže okluzní jamka obsažená v oblasti preparace a pak bude snížena náchylnost k akumulaci plaku.
|
Preparační design inlay ve tvaru vany, který se skládá z okluzní proximální repozice se šířkou 3,5-4 mm buko-lingválně, hloubkou 3-3,5 mm okluzo-gingiválně a 7-7,5 mm délkou mesiálně distálně pro moláry a 2,3-2,8 mm
šířka bukolingválně, 3-3,5 mm hloubka okluze gingiválně a 3,5-4 mm délka mesiodistálně u premolárů.
je-li to nutné, mohou být na preparátech také provedeny povrchové extenze, takže okluzní jamka obsažená v oblasti preparace a pak bude snížena náchylnost k akumulaci plaku.
|
|
Aktivní komparátor: Design ve tvaru intarzie
Okluzní vložka měla preparační hloubku, která umožňovala tloušťku keramiky 2,0 mm.
Okluzní preparát byl široký 4 mm a prodloužený 4 nebo 6 mm meziodistálně pro modely premolárů, respektive molárů.
Proximální schránka byla 1 mm široká a měla přibližně 5˚ divergenci, sahala 2 mm apikálně ke dnu isthmu.
Preparáty odpovídaly proximální spojovací ploše 3 mm × 3 mm pro moláry a premoláry.
|
Okluzní vložka měla preparační hloubku, která umožňovala tloušťku keramiky 2,0 mm.
Okluzní preparát byl široký 4 mm a prodloužený 4 nebo 6 mm meziodistálně pro modely premolárů, respektive molárů.
Proximální schránka byla 1 mm široká a měla přibližně 5˚ divergenci, sahala 2 mm apikálně ke dnu isthmu.
Preparáty odpovídaly proximální spojovací ploše 3 mm × 3 mm pro moláry a premoláry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomenina
Časové okno: jeden rok
|
Zlomenina hodnocena modifikovanými Ryge Criteria (Alfa, Bravo, Charlie a Delta)
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Shillingburg, H.T., Hobo, S. and Whitsett, L. (1997) Fundamentals of fixed prosthodontics. 3rd Edition, Quintessence, Chicago, 119-137, 171-174.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-10-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .