- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03715842
Klinische beoordeling van inlay-behouden brugontwerpen (kuipvormig en inlay-vormig) in gevallen van ontbrekende achterste tanden. (dentistry)
De belangstelling voor retentiemiddelen met gedeeltelijke dekking, zoals inlays en onlays, is drastisch toegenomen omdat deze restauraties een meer conservatieve optie kunnen bieden die minimale weefselverwijdering vereist, waardoor de gezonde tandstructuur maximaal behouden blijft.
Als de patiënt een implantaatbehandeling afwijst en er voldoende gezonde tandstructuur beschikbaar is, zou het wenselijk zijn om een ontbrekende tand te herstellen met een inlay-retained vaste gedeeltelijke prothese in plaats van een volledig bedekkende, behouden prothese.
Het gebruik van volledig keramische materialen voor inlays en onlays in restauratieve tandheelkunde wordt steeds populairder, de juiste selectie van restauratieve materialen, een zorgvuldig ontwerp van de preparatie en adequate adhesie tussen tand/restauratiemateriaal-interfaces worden als belangrijke factoren beschouwd om defecten te voorkomen.
Zirkoniumoxide werd in de jaren negentig in de tandheelkunde geïntroduceerd. De hoge initiële sterkte en breuktaaiheid van zirkoniumoxide is het gevolg van een fysieke eigenschap van gedeeltelijk gestabiliseerd zirkoniumoxide dat bekend staat als transformatietaaiheid. Aan de andere kant maakt de witte kleur, vergelijkbaar met de kleur van natuurlijke tanden en het vermogen om licht door te laten, het nuttig op esthetisch belangrijke gebieden.
Inlay Fixed Partial Denture-restauratie kan het risico op fracturen hebben verhoogd vanwege de relatief kleine omvang van restauraties in vergelijking met de restauratie met volledige dekking. Een ongunstige spanningsverdeling tussen de keramische inlay en de tandstructuur kan leiden tot marginale slijtage rond de inlay of het falen ervan.
De richting van krachten op het occlusale oppervlak van Inlay Fixed Partial Denture kan leiden tot het fenomeen van submarginatie, keramische breuk, slijtage aan de interface en postoperatieve overgevoeligheid, die een probleem blijven dat verder onderzoek vereist. Een van de belangrijkste factoren voor het succes en de levensduur van een restauratie is een nauwkeurige marginale passing. Idealiter zou de gecementeerde restauratie precies de eindlijn van de geprepareerde tand moeten raken. In werkelijkheid is klinische perfectie een uitdaging om te bereiken en te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het kuipvormige preparatieontwerp van de inlay bestaat uit een occlusale proximale reductie met een breedte van 3,5-4 mm bucco-linguaal, 3-3,5 mm diepte occluso-gingivaal en 7-7,5 mm lengte mesio distaal voor molaren en 2,3-2,8 mm breedte buccolinguaal, 3-3,5 mm diepte occluso gingivaal en 3,5-4 mm lengte mesiodistaal voor premolaren. indien nodig kunnen ook oppervlakkige verlengingen op de preparaten worden aangebracht, zodat de occlusale fossa die zich in het preparatiegebied bevindt en vervolgens de gevoeligheid voor plaque-ophoping wordt verminderd.
Tijdlijn van de deelnemer
De bezoeken worden als volgt ingedeeld:
Bezoek 1: een week na toewijzing, preoperatieve dossiers, persoonlijke therapieherinneringssessie, klinisch onderzoek, radiografisch onderzoek, intraorale fotografie en primaire afdrukken voor diagnostische gipsconstructie.
Bezoek 2: een week na het eerste bezoek, voorbereidingen voor de tanden, secundaire afdruk en temporisering.
Bezoek 3: een week na het tweede bezoek vindt de restauratie plaats.
Bezoek 4: een week na het passen, definitief cementeren van de restauratie.(GC harscement) Bezoek 5: follow-up twaalf maanden na het cementeringsbezoek.
Het doel van de studie is het beoordelen van de breukweerstand van twee inlay-behoudende brugontwerpen (kuipvormig en inlay-vormig) bij gevallen van ontbrekende zijtanden. Gebaseerd op eerdere artikelen van Ohlmann et al., 2008 7 en İzgi et al., 2011 4 geven aan dat het faalpercentage onder controles 52% is. Als het werkelijke faalpercentage voor proefpersonen 99% is, moeten we er 12 in elke groep bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat het faalpercentage voor proefpersonen en controlepersonen gelijk is met een kans (macht) van 0,8. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05. We zullen een niet-gecorrigeerde chikwadraatstatistiek gebruiken om deze nulhypothese te evalueren. Dit aantal moet worden verhoogd tot 15 in elke groep (25% meer dan berekend) om mogelijke verliezen tijdens de follow-up te compenseren. De steekproefomvang werd berekend door PS: Power and Sample Size Calculation-software versie 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, VS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18-55 jaar oud, moet het toestemmingsdocument kunnen lezen en ondertekenen.
- Vermogen om de herstelprocedures (fysiek en psychologisch) te tolereren.
- Goede mondhygiëne
- Lage gevoeligheid voor verval
- een minimale hoogte van de kroontanden hebben van 5 mm,
- Parallelle landhoofden
- Voldoende mesio distale edentate spleetafmetingen.
Uitsluitingscriteria:
- Gedeeltelijk doorgebroken tanden (jong)
- Slechte mondhygiëne en motivatie
- Wortelkanaal behandelde tanden
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen
- Ernstige parafunctionele gewoonten
- De afwezigheid van glazuur op de voorbereidingsmarges
- Uitgebreide kroondefecten
- Abutment mobiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kuipvormig ontwerp
Het kuipvormige preparatieontwerp bestaat uit een occlusale proximale reductie met een bucco-linguale breedte van 3,5-4 mm, occluso-gingivale diepte van 3-3,5 mm en mesio-distale lengte van 7-7,5 mm voor kiezen en 2,3-2,8 mm
breedte buccolinguaal, 3-3,5 mm diepte occluso gingivaal en 3,5-4 mm lengte mesiodistaal voor premolaren.
indien nodig kunnen ook oppervlakkige verlengingen op de preparaten worden aangebracht, zodat de occlusale fossa die zich in het preparatiegebied bevindt en vervolgens de gevoeligheid voor plaque-ophoping wordt verminderd.
|
Het kuipvormige preparatieontwerp van de inlay bestaat uit een occlusale proximale reductie met een breedte van 3,5-4 mm bucco-linguaal, 3-3,5 mm diepte occluso-gingivaal en 7-7,5 mm lengte mesio distaal voor molaren en 2,3-2,8 mm
breedte buccolinguaal, 3-3,5 mm diepte occluso gingivaal en 3,5-4 mm lengte mesiodistaal voor premolaren.
indien nodig kunnen ook oppervlakkige verlengingen op de preparaten worden aangebracht, zodat de occlusale fossa die zich in het preparatiegebied bevindt en vervolgens de gevoeligheid voor plaque-ophoping wordt verminderd.
|
Actieve vergelijker: Inlay-vormig ontwerp
De occlusale inlay had een preparatiediepte die een dikte van 2,0 mm voor het keramiek mogelijk maakte.
De occlusale preparatie was 4 mm breed en 4 of 6 mm mesio-distaal verlengd voor respectievelijk de premolaar- of molaarmodellen.
De proximale box was 1 mm breed en had een divergentie van ongeveer 5˚, en strekte zich 2 mm apicaal uit tot aan de bodem van de landengte .
De preparaties kwamen overeen met een proximaal connectorgebied van 3 mm × 3 mm voor molaren en premolaren.
|
De occlusale inlay had een preparatiediepte die een dikte van 2,0 mm voor het keramiek mogelijk maakte.
De occlusale preparatie was 4 mm breed en 4 of 6 mm mesio-distaal verlengd voor respectievelijk de premolaar- of molaarmodellen.
De proximale box was 1 mm breed en had een divergentie van ongeveer 5˚, en strekte zich 2 mm apicaal uit tot aan de bodem van de landengte .
De preparaties kwamen overeen met een proximaal connectorgebied van 3 mm × 3 mm voor molaren en premolaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Breuk
Tijdsspanne: een jaar
|
Breuk beoordeeld door gewijzigde Ryge-criteria (Alpha, Bravo, Charlie en Delta)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Shillingburg, H.T., Hobo, S. and Whitsett, L. (1997) Fundamentals of fixed prosthodontics. 3rd Edition, Quintessence, Chicago, 119-137, 171-174.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-10-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontbrekende tand
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdWervingEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Nationwide Children's HospitalGeschorstCharcot-Marie-Tooth Neuropathie Type 1AVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... en andere medewerkersWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type Ia (aandoening) | HMSNVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... en andere medewerkersActief, niet wervendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IAVerenigde Staten, België, Canada, Frankrijk, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... en andere medewerkersWervingZiekte van Charcot-Marie ToothVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Italië
Klinische onderzoeken op Kuipvormig ontwerp
-
Heidelberg UniversityOnbekend
-
Tubulis GmbHWervingEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityTownsend DesignVoltooid
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid, progressiefChina
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsWervingMagnesiumtekort | Boezemfibrilleren nieuw beginVerenigd Koninkrijk
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Global Alliance to Prevent Prematurity...Actief, niet wervend
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates FoundationWervingMoederlijk gedragEthiopië
-
University of Castilla-La ManchaWervingPatiëntparticipatie | Familie onderzoek | Betrokkenheid van publiek en patiënt | DeelnameSpanje
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Swansea UniversitySwansea Bay University Health BoardVoltooidHandicap of chronische ziekte die tot invaliditeit leidtVerenigd Koninkrijk