予防的気管内挿管の評価
2022年5月16日 更新者：Dawood Nasir、University of Texas Southwestern Medical Center
緊急内視鏡検査を受ける上部消化管出血患者における予防的気管内挿管の評価：前向き観察研究
上部消化管 (GI) 出血は、吐血を呈した患者、または血行動態障害の証拠とともに下血を呈した患者として定義されます。
これらの患者は、胃内容物とともに血液を誤嚥するリスクがあります。
静脈瘤出血の場合、死亡率は 15% から 20% になります。
実用的な観点から、上部消化管出血中に気道を確保する最善の方法は、予防的気管内挿管 (PEI) であることが広く受け入れられています。
この研究の目的は、上部消化管出血と緊急内視鏡検査を受けた重症患者における合併症の発生率を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察研究です。 IRBの承認後、上部消化管出血があり、緊急内視鏡検査を受けている連続した患者は、24か月間にわたって研究に登録されます。 適格な被験者とデータ要素を必要とするプロトコルに関して、Parkland Office of Research Administration (ORA) からデータ プルが要求されます。 データ プルは、24 か月の期間の終わりに要求されます。
一次エンドポイント:
上部消化管内視鏡処置の 48 時間以内の心血管の予期しないイベントの発生率。
二次エンドポイント:
上部消化管内視鏡処置の 48 時間以内の予定外の肺イベントの発生率。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、750390
- Parkland Health Hospital System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上部消化管出血の症例。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 上部消化管出血の存在は、血行動態の妥協の証拠とともに、吐血または下血のいずれかを示しました。
- 手続き的（意識的）鎮静を受けた
- 緊急の上部消化管内視鏡処置を受ける
除外基準:
- 気道保護以外の挿管
- 消化管出血発症前の気管切開術
- 消化器室に移動する前に挿管された被験者
- 血行動態が不安定でない被験者
- -内視鏡検査前に肺炎、急性呼吸窮迫症候群、心筋梗塞、肺水腫、不整脈、または心停止と診断された被験者
- 上部消化管出血以外の内視鏡検査
- 妊娠中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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気管内挿管
上部消化管出血に対する緊急内視鏡処置中に予防的に気管内挿管を行った症例。
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-被験者は、上部消化管内視鏡検査手順のために予防的な気管内挿管を受けます
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気道介入なし
上部消化管出血に対する緊急内視鏡処置中に気道介入を行わなかった症例
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-上部消化管内視鏡検査中の予防的気管内挿管のない被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管の予定外のイベント
時間枠：術後48時間まで
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上部消化管内視鏡検査後の心血管系予期せぬ事象の数、最大 48 時間
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術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺の予定外のイベント
時間枠：術後48時間まで
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上部消化管内視鏡検査後の肺の予期しないイベントの数、最大 48 時間。
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術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Nasir, MD、214-590-5352
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月11日
一次修了 (実際)
2018年12月6日
研究の完了 (実際)
2021年7月9日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。