Evaluering af profylaktisk endotracheal intubation
16. maj 2022 opdateret af: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluering af profylaktisk endotracheal intubation hos patienter med øvre gastrointestinal blødning, der gennemgår presserende endoskopi: en prospektiv observationsundersøgelse
Øvre gastrointestinal (GI) blødning er defineret som patienter, der enten præsenterede for hæmatemese eller præsenterede for melena sammen med tegn på hæmodynamisk kompromittering.
Disse patienter har risiko for aspiration af blod sammen med maveindhold.
Dødeligheden kan være 15% til 20% i tilfælde med variceal blødning.
Fra et praktisk synspunkt er det almindeligt accepteret, at den bedste måde at sikre en luftvej under blødning i øvre GI er profylaktisk endotracheal intubation (PEI).
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af komplikationer blandt kritisk syge patienter med øvre gastrointestinale blødninger og modtaget akut endoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Efter IRB-godkendelse vil konsekutiv patient med blødning fra øvre mave-tarm-tarm og under akut endoskopi blive tilmeldt undersøgelsen over en periode på 24 måneder. Der vil blive anmodet om dataudtrækning fra Parkland Office of Research Administration (ORA) vedrørende kvalificerede emner og protokol, der kræver dataelementer. Dataudtrækningen vil blive anmodet om ved udgangen af 24 måneders perioden.
Primært endepunkt:
Forekomsten af kardiovaskulær uplanlagt hændelse inden for 48 timer efter den øvre gastrointestinale endoskopiprocedure.
Sekundære slutpunkter:
Forekomsten af pulmonal uplanlagt hændelse inden for 48 timer efter den øvre gastrointestinale endoskopiprocedure.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilfælde med blødning fra øvre mave-tarm.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Tilstedeværelse af øvre gastrointestinal blødning, enten præsenteret med hæmatemese eller melena sammen med tegn på hæmodynamisk kompromittering.
- Modtaget procedureel (bevidst) sedation
- Undergår akutte øvre gastrointestinale endoskopiprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anden intubation end luftvejsbeskyttelse
- Forudgående trakeostomi før start af gastrointestinal blødning
- Forsøgspersoner intuberet før overførsel til gastrointestinal suite
- Emner uden hæmodynamisk ustabilitet
- Forsøgspersoner med diagnosen lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom, myokardieinfarkt, lungeødem, arytmi eller hjertestop før endoskopi
- Endoskopi udført for andet end øvre gastrointestinal blødning
- Gravide forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endotracheal intubation
Tilfælde med profylaktisk endotracheal intubation under akut endoskopiprocedure for øvre gastrointestinal blødning.
|
Forsøgspersoner vil modtage profylaktisk endotracheal intubation til øvre gastrointestinale endoskopiprocedure
|
|
Ingen luftvejsintervention
Tilfælde uden luftvejsintervention under akut endoskopiprocedure for øvre gastrointestinal blødning
|
Forsøgspersoner uden profylaktisk endotracheal intubation under øvre gastrointestinale endoskopiprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær uplanlagt hændelse
Tidsramme: Postoperativ op til 48 timer
|
Antallet af kardiovaskulære uplanlagte hændelser efter øvre gastrointestinal endoskopi, op til 48 timer
|
Postoperativ op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal uplanlagt hændelse
Tidsramme: Postoperativ op til 48 timer
|
Antallet af pulmonale uplanlagte hændelser efter øvre gastrointestinal endoskopi, op til 48 timer.
|
Postoperativ op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: David Nasir, MD, 214-590-5352
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 072018-045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .