Hodnocení profylaktické endotracheální intubace
16. května 2022 aktualizováno: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center
Hodnocení profylaktické endotracheální intubace u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu podstupující urgentní endoskopii: prospektivní observační studie
Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) je definováno jako pacienti, u kterých se buď objevila hemateméza, nebo meléna spolu s průkazem hemodynamického kompromisu.
Tito pacienti mají riziko aspirace krve spolu se žaludečním obsahem.
Úmrtnost může být 15% až 20% v případech krvácení z varixů.
Z praktického hlediska je široce přijímáno, že nejlepším způsobem, jak zajistit dýchací cesty během krvácení do horní části GIT, je profylaktická endotracheální intubace (PEI).
Cílem této studie je zjistit výskyt komplikací u kriticky nemocných pacientů s krvácením do horní části GIT a podstupujících urgentní endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie. Po schválení IRB bude do studie po dobu 24 měsíců zařazen po sobě jdoucí pacient s krvácením do horní části GIT a podstupující urgentní endoskopii. Stažení dat bude požadováno od Parkland Office of Research Administration (ORA) ohledně způsobilých subjektů a protokolu vyžadujících datové prvky. Vyžádání dat bude požadováno na konci 24měsíčního období.
Primární koncový bod:
Výskyt kardiovaskulárních neplánovaných příhod během 48 hodin po endoskopickém výkonu horní části gastrointestinálního traktu.
Sekundární koncové body:
Výskyt plicní neplánované příhody do 48 hodin po endoskopickém výkonu horní části gastrointestinálního traktu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Případy krvácení z horní části trávicího traktu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Přítomnost krvácení do horní části gastrointestinálního traktu se buď projevila hematemézou nebo melénou spolu se známkami hemodynamického kompromisu.
- Přijaté procedurální (vědomé) sedace
- Absolvování urgentních endoskopických výkonů horního gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Intubace jiná než ochrana dýchacích cest
- Předchozí tracheostomie před začátkem gastrointestinálního krvácení
- Subjekty byly intubovány před přesunem do gastrointestinálního traktu
- Subjekty bez hemodynamické nestability
- Subjekty s diagnózou pneumonie, syndromu akutní respirační tísně, infarktu myokardu, plicního edému, arytmie nebo srdeční zástavy před endoskopií
- Endoskopie se provádí pro jiné než horní gastrointestinální krvácení
- Těhotné subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endotracheální intubace
Případy s profylaktickou endotracheální intubací během urgentního endoskopického výkonu pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
|
Subjekty obdrží profylaktickou endotracheální intubaci pro endoskopický postup horního gastrointestinálního traktu
|
|
Žádný zásah do dýchacích cest
Případy bez zásahu dýchacích cest během urgentního endoskopického výkonu pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
|
Jedinci bez profylaktické endotracheální intubace během endoskopického postupu horního gastrointestinálního traktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární neplánovaná příhoda
Časové okno: Pooperační až 48 hodin
|
Počet kardiovaskulárních neplánovaných příhod po endoskopii horní části gastrointestinálního traktu do 48 hodin
|
Pooperační až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní neplánovaná událost
Časové okno: Pooperační až 48 hodin
|
Počet plicních neplánovaných příhod po endoskopii horní části gastrointestinálního traktu do 48 hodin.
|
Pooperační až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Nasir, MD, 214-590-5352
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 072018-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .