Evaluación de la intubación endotraqueal profiláctica
16 de mayo de 2022 actualizado por: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluación de la intubación endotraqueal profiláctica en pacientes con hemorragia digestiva alta sometidos a endoscopia de urgencia: estudio observacional prospectivo
La hemorragia digestiva alta (GI) se define como pacientes que presentaron hematemesis o presentaron melena junto con evidencia de compromiso hemodinámico.
Estos pacientes tienen riesgo de aspiración de sangre junto con contenido gástrico.
La tasa de mortalidad puede ser del 15% al 20% en los casos con sangrado por várices.
Desde un punto de vista práctico, se acepta ampliamente que la mejor manera de asegurar una vía aérea durante una hemorragia digestiva alta es la intubación endotraqueal profiláctica (PEI).
El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de complicaciones entre pacientes críticamente enfermos con hemorragia digestiva alta y sometidos a endoscopia urgente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo. Después de la aprobación del IRB, los pacientes consecutivos con hemorragia digestiva alta y sometidos a una endoscopia urgente se inscribirán en el estudio durante un período de 24 meses. Se solicitará la extracción de datos a la Oficina de Administración de Investigación (ORA) de Parkland con respecto a los sujetos elegibles y el protocolo que requiere elementos de datos. La extracción de datos se solicitará al final del período de 24 meses.
Variable principal:
La incidencia de eventos cardiovasculares no planificados dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento de endoscopia digestiva alta.
Puntos finales secundarios:
La incidencia de evento pulmonar no planificado dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento de endoscopia gastrointestinal superior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Casos con hemorragia digestiva alta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Presencia de hemorragia digestiva alta presentada con hematemesis o melena junto con evidencia de compromiso hemodinámico.
- Recibió sedación procesal (consciente)
- Someterse a procedimientos de endoscopia digestiva alta urgentes
Criterio de exclusión:
- Intubación distinta de la protección de las vías respiratorias
- Traqueotomía previa antes del inicio del sangrado gastrointestinal
- Sujetos intubados antes de la transferencia a la suite gastrointestinal
- Sujetos sin inestabilidad hemodinámica
- Sujetos con diagnóstico de neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, infarto de miocardio, edema pulmonar, arritmia o paro cardíaco antes de la endoscopia
- Endoscopia realizada por otra hemorragia gastrointestinal superior
- sujetos embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intubación endotraqueal
Casos con intubación endotraqueal profiláctica durante procedimiento endoscópico urgente por hemorragia digestiva alta.
|
Los sujetos recibirán intubación endotraqueal profiláctica para el procedimiento de endoscopia gastrointestinal superior
|
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Sin intervención de vía aérea
Casos sin intervención de vía aérea durante procedimiento endoscópico urgente por hemorragia digestiva alta
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Sujetos sin intubación endotraqueal profiláctica durante el procedimiento de endoscopia gastrointestinal superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular no planeado
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas
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El número de eventos cardiovasculares no planificados después de la endoscopia digestiva alta, hasta 48 horas
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Postoperatorio hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento pulmonar no planeado
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas
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El número de eventos pulmonares no planificados después de la endoscopia digestiva alta, hasta 48 horas.
|
Postoperatorio hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Nasir, MD, 214-590-5352
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 072018-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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