Оценка профилактической эндотрахеальной интубации
16 мая 2022 г. обновлено: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center
Оценка профилактической эндотрахеальной интубации у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которым проводится неотложная эндоскопия: проспективное обсервационное исследование
Кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) определяются как пациенты с кровавой рвотой или меленой наряду с признаками нарушения гемодинамики.
У этих больных существует риск аспирации крови вместе с желудочным содержимым.
Смертность может составлять от 15% до 20% в случаях с варикозным кровотечением.
С практической точки зрения общепризнано, что лучшим способом обеспечения проходимости дыхательных путей во время кровотечения из верхних отделов ЖКТ является профилактическая эндотрахеальная интубация (ПЭИ).
Целью данного исследования является определение частоты осложнений у пациентов в критическом состоянии с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, перенесших экстренную эндоскопию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование. После одобрения IRB пациент с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, перенесший срочную эндоскопию, будет включен в исследование в течение 24 месяцев. Извлечение данных будет запрошено в Управлении исследований Паркленда (ORA) в отношении подходящих субъектов и протокола, требующего элементов данных. Вывод данных будет запрошен в конце 24-месячного периода.
Первичная конечная точка:
Частота сердечно-сосудистых незапланированных событий в течение 48 часов после процедуры эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Вторичные конечные точки:
Частота легочных незапланированных событий в течение 48 часов после процедуры эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта с кровавой рвотой или меленой наряду с признаками нарушения гемодинамики.
- Получил процедурную (сознательную) седацию
- Срочные процедуры эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Критерий исключения:
- Интубация, кроме защиты дыхательных путей
- Предшествующая трахеостомия до начала желудочно-кишечного кровотечения
- Субъекты интубированы перед переводом в желудочно-кишечный блок
- Субъекты без гемодинамической нестабильности
- Субъекты с диагнозом пневмония, острый респираторный дистресс-синдром, инфаркт миокарда, отек легких, аритмия или остановка сердца перед эндоскопией
- Эндоскопия проводится по поводу кровотечения, отличного от кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Беременные предметы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндотрахеальная интубация
Случаи профилактической эндотрахеальной интубации при экстренном эндоскопическом вмешательстве по поводу кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
Субъекты получат профилактическую эндотрахеальную интубацию для процедуры эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
|
Без вмешательства в дыхательные пути
Случаи без вмешательства на дыхательных путях во время экстренной эндоскопии по поводу кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
|
Субъекты без профилактической эндотрахеальной интубации во время процедуры эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые незапланированные события
Временное ограничение: Послеоперационный до 48 часов
|
Количество сердечно-сосудистых незапланированных событий после эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, до 48 часов
|
Послеоперационный до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочное незапланированное событие
Временное ограничение: Послеоперационный до 48 часов
|
Количество легочных незапланированных событий после эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта до 48 часов.
|
Послеоперационный до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: David Nasir, MD, 214-590-5352
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 072018-045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .