Evaluatie van profylactische endotracheale intubatie
16 mei 2022 bijgewerkt door: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluatie van profylactische endotracheale intubatie bij patiënten met bovenste gastro-intestinale bloeding die dringende endoscopie ondergaan: een prospectieve observatiestudie
Bovenste gastro-intestinale (GI) bloedingen worden gedefinieerd als patiënten die hematemese of melena vertoonden samen met tekenen van hemodynamisch compromis.
Deze patiënten lopen het risico op aspiratie van bloed samen met maaginhoud.
Het sterftecijfer kan 15% tot 20% zijn in gevallen met varicesbloedingen.
Vanuit praktisch oogpunt wordt algemeen aanvaard dat profylactische endotracheale intubatie (PEI) de beste manier is om een luchtweg veilig te stellen tijdens bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Het doel van deze studie is om de incidentie van complicaties te bepalen bij ernstig zieke patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en die een spoedendoscopie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie. Na goedkeuring van de IRB zal een opeenvolgende patiënt met een bloeding in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal en die een dringende endoscopie ondergaat gedurende een periode van 24 maanden worden opgenomen in het onderzoek. Gegevensverzameling zal worden aangevraagd bij Parkland Office of Research Administration (ORA) met betrekking tot in aanmerking komende onderwerpen en protocol waarvoor gegevenselementen nodig zijn. De data pull wordt aangevraagd aan het einde van de periode van 24 maanden.
Primair eindpunt:
De incidentie van ongeplande cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 48 uur na de endoscopieprocedure van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Secundaire eindpunten:
De incidentie van ongeplande pulmonale gebeurtenissen binnen 48 uur na de endoscopieprocedure van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gevallen met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Aanwezigheid van bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ofwel gepresenteerd met hematemesis of melena, samen met bewijs van hemodynamisch compromis.
- Procedurele (bewuste) sedatie gekregen
- Dringende endoscopieprocedures van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Intubatie anders dan luchtwegbescherming
- Voorafgaande tracheostomie vóór het begin van gastro-intestinale bloedingen
- Onderwerpen geïntubeerd voordat ze naar de gastro-intestinale suite werden overgebracht
- Proefpersonen zonder hemodynamische instabiliteit
- Onderwerpen met een diagnose van longontsteking, acute respiratory distress syndrome, myocardinfarct, longoedeem, aritmie of hartstilstand vóór endoscopie
- Endoscopie gedaan voor andere dan gastro-intestinale bloedingen
- Zwangere onderwerpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endotracheale intubatie
Gevallen met profylactische endotracheale intubatie tijdens een urgente endoscopieprocedure voor gastro-intestinale bloedingen.
|
Proefpersonen zullen profylactische endotracheale intubatie ontvangen voor endoscopieprocedure van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
|
Geen luchtweginterventie
Gevallen zonder tussenkomst van de luchtwegen tijdens een urgente endoscopieprocedure voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
Onderwerpen zonder profylactische endotracheale intubatie tijdens endoscopieprocedure van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire ongeplande gebeurtenis
Tijdsspanne: Postoperatief tot 48 uur
|
Het aantal ongeplande cardiovasculaire voorvallen na endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, tot maximaal 48 uur
|
Postoperatief tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long ongeplande gebeurtenis
Tijdsspanne: Postoperatief tot 48 uur
|
Het aantal ongeplande longgebeurtenissen na endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, tot maximaal 48 uur.
|
Postoperatief tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: David Nasir, MD, 214-590-5352
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 072018-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .