Evaluering av profylaktisk endotrakeal intubasjon
16. mai 2022 oppdatert av: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluering av profylaktisk endotrakeal intubasjon hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning som gjennomgår presserende endoskopi: en prospektiv observasjonsstudie
Øvre gastrointestinal (GI) blødning er definert som pasienter som enten presenterte med hematemese eller presenterte med melena sammen med tegn på hemodynamisk kompromittering.
Disse pasientene har risiko for aspirasjon av blod sammen med mageinnhold.
Dødeligheten kan være 15 % til 20 % i tilfeller med variceal blødning.
Fra et praktisk synspunkt er det allment akseptert at den beste måten å sikre en luftvei under øvre GI-blødning er profylaktisk endotrakeal intubasjon (PEI).
Målet med denne studien er å bestemme forekomsten av komplikasjoner blant kritisk syke pasienter med øvre GI-blødninger og fikk akutt endoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Etter IRB-godkjenning vil påfølgende pasient med øvre GI-blødning og som gjennomgår akutt endoskopi bli registrert i studien over en periode på 24 måneder. Datatrekk vil bli forespurt fra Parkland Office of Research Administration (ORA) angående kvalifiserte emner og protokoller som krever dataelementer. Datatrekket vil bli forespurt ved slutten av 24-månedersperioden.
Primært endepunkt:
Forekomsten av kardiovaskulær uplanlagt hendelse innen 48 timer etter øvre gastrointestinal endoskopi.
Sekundære endepunkter:
Forekomsten av pulmonal uplanlagt hendelse innen 48 timer etter øvre gastrointestinal endoskopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfeller med blødning fra øvre gastrointestinal.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Tilstedeværelse av øvre gastrointestinal blødning enten presentert med hematemese eller melena sammen med tegn på hemodynamisk kompromittering.
- Fikk prosedyremessig (bevisst) sedasjon
- Gjennomgår presserende prosedyrer for øvre gastrointestinale endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Annen intubasjon enn luftveisbeskyttelse
- Tidligere trakeostomi før start av gastrointestinal blødning
- Personer intubert før overføring til gastrointestinal suite
- Emner uten hemodynamisk ustabilitet
- Personer med diagnosen lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom, hjerteinfarkt, lungeødem, arytmi eller hjertestans før endoskopi
- Endoskopi gjort for annet enn øvre gastrointestinal blødning
- Gravide forsøkspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endotrakeal intubasjon
Tilfeller med profylaktisk endotrakeal intubasjon under akutt endoskopi prosedyre for øvre gastrointestinal blødning.
|
Forsøkspersonene vil motta profylaktisk endotrakeal intubasjon for øvre gastrointestinal endoskopi.
|
|
Ingen luftveisintervensjon
Tilfeller uten luftveisintervensjon under akutt endoskopi prosedyre for øvre gastrointestinal blødning
|
Personer uten profylaktisk endotrakeal intubasjon under øvre gastrointestinal endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær uplanlagt hendelse
Tidsramme: Postoperativ inntil 48 timer
|
Antall kardiovaskulære uplanlagte hendelser etter øvre gastrointestinal endoskopi, opptil 48 timer
|
Postoperativ inntil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal uplanlagt hendelse
Tidsramme: Postoperativ inntil 48 timer
|
Antall pulmonale uplanlagte hendelser etter øvre gastrointestinal endoskopi, opptil 48 timer.
|
Postoperativ inntil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: David Nasir, MD, 214-590-5352
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 072018-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .