Ocena profilaktycznej intubacji dotchawiczej
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center
Ocena profilaktycznej intubacji dotchawiczej u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego poddawanych pilnej endoskopii: prospektywne badanie obserwacyjne
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) definiuje się jako pacjentów, u których wystąpiły krwawe wymioty lub smoliste stolce wraz z objawami zaburzeń hemodynamicznych.
Pacjenci ci są narażeni na ryzyko aspiracji krwi wraz z treścią żołądkową.
Śmiertelność może wynosić od 15% do 20% w przypadkach krwawienia z żylaków.
Z praktycznego punktu widzenia powszechnie przyjmuje się, że najlepszym sposobem zabezpieczenia dróg oddechowych podczas krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego jest profilaktyczna intubacja dotchawicza (PEI).
Celem pracy jest określenie częstości występowania powikłań u krytycznie chorych pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy zostali poddani pilnej endoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Po zatwierdzeniu IRB kolejny pacjent z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego i poddawany pilnej endoskopii zostanie włączony do badania na okres 24 miesięcy. Pobranie danych będzie wymagane od Parkland Office of Research Administration (ORA) w odniesieniu do kwalifikujących się podmiotów i protokołu wymagającego elementów danych. Pobranie danych będzie wymagane pod koniec 24-miesięcznego okresu.
Główny punkt końcowy:
Częstość nieplanowanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 48 godzin od zabiegu endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Częstość nieplanowanych zdarzeń płucnych w ciągu 48 godzin od zabiegu endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przypadki krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Obecność krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, objawiająca się krwawymi wymiotami lub smolistymi stołami wraz z objawami zaburzeń hemodynamicznych.
- Otrzymano proceduralną (świadomą) sedację
- W trakcie pilnych zabiegów endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Intubacja inna niż ochrona dróg oddechowych
- Wcześniejsza tracheostomia przed wystąpieniem krwawienia z przewodu pokarmowego
- Pacjenci zaintubowani przed przeniesieniem do pokoju żołądkowo-jelitowego
- Pacjenci bez niestabilności hemodynamicznej
- Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej, zawału mięśnia sercowego, obrzęku płuc, arytmii lub zatrzymania krążenia przed endoskopią
- Endoskopia wykonywana z powodu innego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Osoby w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intubacja dotchawicza
Przypadki profilaktycznej intubacji dotchawiczej podczas pilnego zabiegu endoskopowego z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
Pacjenci otrzymają profilaktyczną intubację dotchawiczą w celu wykonania zabiegu endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
|
Brak interwencji w drogi oddechowe
Przypadki bez interwencji w drogach oddechowych podczas pilnego zabiegu endoskopowego z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
Osoby bez profilaktycznej intubacji dotchawiczej podczas zabiegu endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 48 godzin
|
Liczba nieplanowanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, do 48 godzin
|
Pooperacyjny do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane zdarzenie płucne
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 48 godzin
|
Liczba nieplanowanych zdarzeń płucnych po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, do 48 godzin.
|
Pooperacyjny do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Nasir, MD, 214-590-5352
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 072018-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .