Valutazione dell'intubazione endotracheale profilattica
16 maggio 2022 aggiornato da: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center
Valutazione dell'intubazione endotracheale profilattica nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore sottoposti a endoscopia urgente: uno studio osservazionale prospettico
L'emorragia del tratto gastrointestinale superiore (GI) è definita come i pazienti che hanno presentato ematemesi o presentato melena con evidenza di compromissione emodinamica.
Questi pazienti hanno il rischio di aspirazione di sangue insieme al contenuto gastrico.
Il tasso di mortalità può essere compreso tra il 15% e il 20% nei casi con sanguinamento da varici.
Da un punto di vista pratico, è ampiamente riconosciuto che il modo migliore per garantire una via aerea durante l'emorragia gastrointestinale superiore è l'intubazione endotracheale profilattica (PEI).
Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza di complicanze tra i pazienti critici con sanguinamento gastrointestinale superiore e sottoposti a endoscopia urgente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico. Dopo l'approvazione dell'IRB, il paziente consecutivo con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e sottoposto a endoscopia urgente verrà arruolato nello studio per un periodo di 24 mesi. L'estrazione dei dati sarà richiesta all'Ufficio dell'amministrazione della ricerca (ORA) di Parkland in merito a soggetti idonei e al protocollo che richiede elementi di dati. Il pull dei dati verrà richiesto alla fine del periodo di 24 mesi.
Punto finale principale:
L'incidenza di eventi cardiovascolari non pianificati entro 48 ore dalla procedura di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Punti finali secondari:
L'incidenza di eventi polmonari non pianificati entro 48 ore dalla procedura di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Casi con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Presenza di sanguinamento gastrointestinale superiore presentato con ematemesi o melena insieme a evidenza di compromissione emodinamica.
- Ha ricevuto sedazione procedurale (cosciente).
- Sottoposto a procedure urgenti di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
Criteri di esclusione:
- Intubazione diversa dalla protezione delle vie aeree
- Precedente tracheostomia prima dell'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale
- Soggetti intubati prima del trasferimento nella sala gastrointestinale
- Soggetti senza instabilità emodinamica
- Soggetti con diagnosi di polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, infarto del miocardio, edema polmonare, aritmia o arresto cardiaco prima dell'endoscopia
- Endoscopia eseguita per sanguinamento gastrointestinale diverso da quello superiore
- Soggetti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Intubazione endotracheale
Casi con intubazione endotracheale profilattica durante procedura endoscopica urgente per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
|
I soggetti riceveranno intubazione endotracheale profilattica per la procedura di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
|
Nessun intervento sulle vie aeree
Casi senza intervento delle vie aeree durante procedura endoscopica urgente per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
|
Soggetti senza intubazione endotracheale profilattica durante la procedura di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento cardiovascolare non pianificato
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 48 ore
|
Il numero di eventi cardiovascolari non pianificati dopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, fino a 48 ore
|
Postoperatorio fino a 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento polmonare non pianificato
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 48 ore
|
Il numero di eventi polmonari non pianificati dopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, fino a 48 ore.
|
Postoperatorio fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: David Nasir, MD, 214-590-5352
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 072018-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Intubazione endotracheale
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