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Avaliação da Intubação Endotraqueal Profilática

16 de maio de 2022 atualizado por: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center

Avaliação da Intubação Endotraqueal Profilática em Pacientes com Hemorragia Digestiva Alta Submetidos à Endoscopia de Urgência: Um Estudo Observacional Prospectivo

O sangramento gastrointestinal (GI) alto é definido como pacientes que apresentaram hematêmese ou apresentaram melena juntamente com evidência de comprometimento hemodinâmico. Esses pacientes têm risco de aspiração de sangue junto com o conteúdo gástrico. A taxa de mortalidade pode ser de 15% a 20% nos casos com sangramento varicoso. Do ponto de vista prático, é amplamente aceito que a melhor maneira de proteger uma via aérea durante a hemorragia digestiva alta é a intubação endotraqueal (IPE) profilática. O objetivo deste estudo é determinar a incidência de complicações entre pacientes gravemente enfermos com sangramento gastrointestinal superior e receberam endoscopia urgente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo. Após a aprovação do IRB, pacientes consecutivos com sangramento gastrointestinal superior e submetidos a endoscopia urgente serão incluídos no estudo durante um período de 24 meses. A coleta de dados será solicitada ao Parkland Office of Research Administration (ORA) em relação aos assuntos elegíveis e ao protocolo que requer elementos de dados. A extração de dados será solicitada no final do período de 24 meses.

Ponto final primário:

A incidência de evento cardiovascular não planejado dentro de 48 horas após o procedimento de endoscopia digestiva alta.

Pontos finais secundários:

A incidência de evento pulmonar não planejado dentro de 48 horas após o procedimento de endoscopia digestiva alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 750390
        • Parkland Health Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos de hemorragia digestiva alta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Presença de hemorragia digestiva alta ou hematêmese ou melena, juntamente com evidência de comprometimento hemodinâmico.
  • Sedação processual (consciente) recebida
  • Submetidos a procedimentos de endoscopia digestiva alta urgente

Critério de exclusão:

  • Intubação sem proteção das vias aéreas
  • Traqueostomia prévia antes do início do sangramento gastrointestinal
  • Indivíduos intubados antes da transferência para sala gastrointestinal
  • Sujeitos sem instabilidade hemodinâmica
  • Indivíduos com diagnóstico de pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, infarto do miocárdio, edema pulmonar, arritmia ou parada cardíaca antes da endoscopia
  • Endoscopia feita para outras hemorragias gastrointestinais altas
  • Grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intubação endotraqueal
Casos com intubação endotraqueal profilática durante procedimento de endoscopia de urgência para hemorragia digestiva alta.
Outro: Intubação endotraqueal
Os indivíduos receberão intubação endotraqueal profilática para procedimento de endoscopia digestiva alta
Nenhuma intervenção nas vias aéreas
Casos sem intervenção das vias aéreas durante procedimento de endoscopia de urgência para hemorragia digestiva alta
Outro: Nenhuma intervenção nas vias aéreas
Indivíduos sem intubação endotraqueal profilática durante procedimento de endoscopia digestiva alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardiovascular não planejado
Prazo: Pós-operatório até 48 horas
O número de eventos cardiovasculares não planejados após endoscopia digestiva alta, até 48 horas
Pós-operatório até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento pulmonar não planejado
Prazo: Pós-operatório até 48 horas
O número de eventos pulmonares não planejados após endoscopia digestiva alta, até 48 horas.
Pós-operatório até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Nasir, MD, 214-590-5352

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

9 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 072018-045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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