Ennaltaehkäisevän endotrakeaalisen intuboinnin arviointi
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center
Ennaltaehkäisevän endotrakeaalisen intubaation arviointi potilailla, joilla on ylempi maha-suolikanavan verenvuoto, joille tehdään kiireellinen endoskopia: Tuleva havaintotutkimus
Ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto määritellään potilaiksi, joilla on joko hematemesis tai melena sekä todisteita hemodynaamisesta häiriöstä.
Näillä potilailla on veren ja mahalaukun sisällön aspiraatioriski.
Suonikohjuverenvuototapauksissa kuolleisuus voi olla 15–20 %.
Käytännön näkökulmasta on yleisesti hyväksyttyä, että paras tapa varmistaa hengitystiet ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon aikana on profylaktinen endotrakeaalinen intubaatio (PEI).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää komplikaatioiden ilmaantuvuus kriittisesti sairailla potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja joille on tehty kiireellinen endoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. IRB-hyväksynnän jälkeen peräkkäinen potilas, jolla on ylemmän GI-verenvuoto ja jolle tehdään kiireellinen endoskopia, otetaan mukaan tutkimukseen 24 kuukauden ajan. Tietojen nouto pyydetään Parkland Office of Research Administrationilta (ORA) soveltuvien aiheiden ja dataelementtejä vaativien protokollien osalta. Tietojen nouto pyydetään 24 kuukauden jakson lopussa.
Ensisijainen päätepiste:
Kardiovaskulaaristen odottamattomien tapahtumien ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteestä.
Toissijaiset päätepisteet:
Keuhkojen odottamattomien tapahtumien ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapaukset, joissa on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Ruoansulatuskanavan ylemmän verenvuodon esiintyminen joko hematemeisina tai melenana sekä todisteita hemodynaamisesta häiriöstä.
- Sai menettelyllisen (tietoisen) sedaation
- Käynnissä kiireelliset ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Muu intubaatio kuin hengitysteiden suojaus
- Aiempi trakeostomia ennen maha-suolikanavan verenvuodon alkamista
- Koehenkilöt intuboitiin ennen siirtoa maha-suolikanavaan
- Koehenkilöt, joilla ei ole hemodynaamista epävakautta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, sydäninfarkti, keuhkoödeema, rytmihäiriö tai sydämenpysähdys ennen endoskopiaa
- Endoskopia tehdään muun kuin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi
- Raskaana olevat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endotrakeaalinen intubaatio
Tapaukset, joissa on ennaltaehkäisevä endotrakeaalinen intubaatio ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon kiireellisen endoskopian aikana.
|
Koehenkilöt saavat profylaktisen endotrakeaalisen intuboinnin ylemmän maha-suolikanavan endoskopiamenettelyä varten
|
|
Ei hengitystietoimenpiteitä
Tapaukset ilman hengitysteiden interventiota kiireellisen endoskopian aikana ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi
|
Potilaat, joilla ei ole profylaktista endotrakeaalista intubaatiota ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen suunnittelematon tapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Kardiovaskulaaristen odottamattomien tapahtumien määrä ylemmän maha-suolikanavan endoskopian jälkeen, jopa 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen suunnittelematon tapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Keuhkojen odottamattomien tapahtumien lukumäärä ylemmän maha-suolikanavan endoskopian jälkeen, jopa 48 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Nasir, MD, 214-590-5352
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 072018-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .